Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bay98-7196, ustalanie dawki / badanie POC

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy IIb w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji różnych dawek inhibitora aromatazy i progestyny ​​w systemie dopochwowym w porównaniu z placebo i leuproreliną/octanem leuprolidu w Kobiety z objawową endometriozą w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania krążka dopochwowego BAY98-7196 jako nowej opcji leczenia pacjentek z bólem miednicy związanym z endometriozą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Austria, 9500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Brno, Czechy, 602 00
      • Ceske Budejovice, Czechy, 37001
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 03
      • Olomouc, Czechy, 772 00
      • Pisek, Czechy, 39701
      • Plzen, Czechy, 326 00
      • Praha 2, Czechy
      • Tabor, Czechy, 39003
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Odense C, Dania, DK-5000
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00510
      • Hyvinkää, Finlandia, 05850
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
      • Kuopio, Finlandia, 70100
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46014
      • Valencia, Hiszpania, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28023
      • Collado Villalba, Madrid, Hiszpania, 28400
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Hiszpania, 01009
  • Holandia
      • Almere, Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
      • Nagano, Japonia, 381-8551
      • Osaka, Japonia, 543-0023
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 800-0296
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0807
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japonia, 666-0125
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-0824
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-0929
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
      • Minatoku, Tokyo, Japonia, 107-0052
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Berlin, Niemcy, 10787
      • Hamburg, Niemcy, 20357
      • Hamburg, Niemcy, 22587
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76199
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy, 01744
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07743
  • Norwegia
      • Asker, Norwegia, 1383
      • Stokmarknes, Norwegia, 8450
      • Tromsø, Norwegia, 9019
      • Trondheim, Norwegia, 7006
      • Tønsberg, Norwegia, 3111
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15- 224
      • Katowice, Polska, 40-724
      • Krakow, Polska, 31-121
      • Leczna, Polska, 21-010
      • Lodz, Polska, 90-602
      • Lublin, Polska, 20-632
      • Szczecin, Polska, 71-434
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Frauenklinik, Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat i starsze w czasie badania przesiewowego.
  • Kobiety z endometriozą potwierdzoną laparoskopowo lub laparotomią w ciągu ostatnich 10 lat, ale nie mniej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową. W Japonii do włączenia kwalifikuje się również rozpoznanie na podstawie badań obrazowych (USG przezpochwowe lub MRI).
  • Umiarkowany do ciężkiego ból miednicy związany z endometriozą (EAPP) ≥5 w ciągu ostatnich 28 dni przed wizytą przesiewową 1, mierzony w numerycznej skali oceny (NRS; tj. 4-tygodniowy okres przypominania).
  • Podczas randomizacji: Przestrzeganie procedur badania w okresie przesiewowym, co najmniej 24 wpisy w dzienniku pozycji 1 ESD w ciągu ostatnich 28 kolejnych dni przed wizytą randomizacyjną oraz suma dostępnej pozycji 1 ESD („najgorszy ból” w dniu NRS) wpisów w tym okresie co najmniej 98 (co odpowiada średniemu wynikowi ≥ 3,5).
  • Gotowość do zastosowania wyłącznie ibuprofenu jako doraźnego leku przeciwbólowego w przypadku EAPP, jeśli jest to konieczne zgodnie z zaleceniami badacza.
  • Stosowanie niehormonalnej metody barierowej (tj. prezerwatywy powlekane środkiem plemnikobójczym) do antykoncepcji od wizyty przesiewowej do zakończenia badania. Nie jest to wymagane, jeśli odpowiednia antykoncepcja została osiągnięta przez wazektomię partnera

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż trzy miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniami metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia hormonalnego zgodnie z oceną i opinią badacza.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Chęć zajścia w ciążę podczas badania
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych z powodu innych chorób podstawowych
  • Brak odpowiedzi na ból miednicy związany z endometriozą (EAPP) na GnRH-a lub operację (częściowa odpowiedź nie wyklucza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pierścień dopochwowy Placebo (leczenie przez 84 dni, okres noszenia każdego pierścienia 28 dni) i placebo w postaci zastrzyku domięśniowego typu depot na 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo dopochwowe krążek (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i placebo 3-miesięczne wstrzyknięcie domięśniowe depot
Eksperymentalny: Lewonorgestrel
Lewonorgestrel 40 µg/d krążek dopochwowy (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i placebo 3-miesięczne wstrzyknięcie domięśniowe typu depot
Lek: Placebo
Placebo dopochwowe krążek (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i placebo 3-miesięczne wstrzyknięcie domięśniowe depot
Lek: Lewonorgestrel
Lewonorgestrel 40 µg/d dopochwowy krążek (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i placebo 3-miesięczny depot wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Anastrozol 300 µg/d + lewonorgestrel
Anastrozol 300 µg/d + lewonorgestrel 40 µg/d krążek dopochwowy (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i placebo 3-miesięczne depot wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Placebo dopochwowe krążek (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i placebo 3-miesięczne wstrzyknięcie domięśniowe depot
Lek: Anastrozol
Uczestniczki otrzymywały anastrozol w dawce 300 µg/d lub 600 µg/d lub 1050 µg/d + lewonorgestrel 40 µg/d dopochwowo dopochwowo dopochwowo (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego pierścienia) i placebo 3-miesięczne depot we wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: Anastrozol 600 µg/d + lewonorgestrel
Anastrozol 600 µg/d + lewonorgestrel 40 µg/d krążek dopochwowy (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i placebo 3-miesięczne depot wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Placebo dopochwowe krążek (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i placebo 3-miesięczne wstrzyknięcie domięśniowe depot
Lek: Anastrozol
Uczestniczki otrzymywały anastrozol w dawce 300 µg/d lub 600 µg/d lub 1050 µg/d + lewonorgestrel 40 µg/d dopochwowo dopochwowo dopochwowo (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego pierścienia) i placebo 3-miesięczne depot we wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: Anastrozol 1050 µg/d + lewonorgestrel
Anastrozol 1050 µg/d + lewonorgestrel 40 µg/d krążek dopochwowy (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i placebo 3-miesięczne depot wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Placebo dopochwowe krążek (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i placebo 3-miesięczne wstrzyknięcie domięśniowe depot
Lek: Anastrozol
Uczestniczki otrzymywały anastrozol w dawce 300 µg/d lub 600 µg/d lub 1050 µg/d + lewonorgestrel 40 µg/d dopochwowo dopochwowo dopochwowo (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego pierścienia) i placebo 3-miesięczne depot we wstrzyknięciu domięśniowym
Aktywny komparator: Octan lupronu/leuprolidu
Pierścień dopochwowy placebo (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego pierścienia) i Lupron/octan leuprolidu 11,25 mg wstrzyknięcie domięśniowe w postaci depot na 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo dopochwowe krążek (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i placebo 3-miesięczne wstrzyknięcie domięśniowe depot
Lek: Lupron / octan leuprolidu
Placebo krążek dopochwowy (leczenie przez 84 dni, 28 dni noszenia każdego krążka) i Lupron/octan leuprolidu 11,25 mg depot na 3 miesiące wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniego bólu w ciągu 7 dni z najgorszym EAPP od wartości początkowej (ostatnie 28 dni przed randomizacją) do zakończenia leczenia (ostatnie 28 dni okresu leczenia, dni 57-84) zgodnie z pomiarem NRS na podstawie pytania 1 ESD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), koniec leczenia (leczenie 3) (ostatnie 28 dni okresu leczenia, dzień 57-84)
Natężenie bólu oceniano w skali 11-punktowej (0-10) NRS w pytaniu 1. W pytaniu 1 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a odpowiedzi rejestrowano w ESD. Średni ból z 7 dni z najgorszym EAPP w 28-dniowym oknie obliczono jako sumę pozycji 1 ESD w 7 dniach z najgorszym EAPP w tym 28-dniowym oknie podzieloną przez 7.
Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), koniec leczenia (leczenie 3) (ostatnie 28 dni okresu leczenia, dzień 57-84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniego bólu w ciągu 7 dni z najgorszym EAPP od wartości wyjściowej (ostatnie 28 dni przed randomizacją) do pierwszego cyklu objętego badaniem (dzień 1-28) i do drugiego cyklu objętego badaniem (dzień 29-56), mierzona na podstawie NRS pytaniem 1 ESD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), pierwszy cykl (leczenie 1) (dzień 1-28), drugi cykl (leczenie 2) (dzień 29-56)
Natężenie bólu oceniano w skali 11-punktowej (0-10) NRS w pytaniu 1. W pytaniu 1 badanych poproszono o ocenę bólu w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a odpowiedzi rejestrowano w ESD. Średni ból z 7 dni z najgorszym EAPP w 28-dniowym oknie obliczono jako sumę pozycji 1 ESD w 7 dniach z najgorszym EAPP w tym 28-dniowym oknie podzieloną przez 7.
Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), pierwszy cykl (leczenie 1) (dzień 1-28), drugi cykl (leczenie 2) (dzień 29-56)
Bezwzględna zmiana średniego bólu od wartości początkowej (ostatnie 28 dni przed randomizacją) do pierwszego cyklu badanego leczenia (dzień 1-28), drugiego cyklu badanego leczenia (dzień 29-56), trzeciego cyklu badanego leczenia (dzień 57-84), mierzona w dniu NRS przez Pytanie 1 ESD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), pierwszy cykl (leczenie 1) (dzień 1-28), drugi cykl (leczenie 2) (dzień 29-56) i trzeci cykl (leczenie 3) (ostatnie 28 dni okresu leczenia , dzień 57-84)
Natężenie bólu oceniano w skali 11-punktowej (0-10) NRS w pytaniu 1. W pytaniu 1 badanych poproszono o ocenę bólu w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a odpowiedzi rejestrowano w ESD. Średni ból w 28-dniowym oknie obliczono jako sumę pozycji ESD 1 w tym 28-dniowym oknie podzieloną przez liczbę dni bez braków w tym 28-dniowym oknie. Tutaj liczba przedmiotów „n” oznacza przedmioty podlegające ocenie dla odpowiedniej kategorii.
Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), pierwszy cykl (leczenie 1) (dzień 1-28), drugi cykl (leczenie 2) (dzień 29-56) i trzeci cykl (leczenie 3) (ostatnie 28 dni okresu leczenia , dzień 57-84)
Odsetek dni podczas linii podstawowej (ostatnie 28 dni przed randomizacją) i cykli 1, 2 i 3 z bólem większym lub równym (>=) 7, jak zmierzono w skali NRS w pytaniu 1 ESD, jak zmierzono w skali NRS w odpowiedzi na pytanie 1 ESD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), cykl 1 (leczenie 1), cykl 2 (leczenie 2) i cykl 3 (leczenie 3)
Natężenie bólu oceniano w skali 11-punktowej (0-10) NRS w pytaniu 1. W pytaniu 1 badanych poproszono o ocenę bólu w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a odpowiedzi rejestrowano w ESD. Odsetek dni z bólem >=7 w 28-dniowym oknie obliczono jako 100 podzielone przez liczbę dni bez braków w tym 28-dniowym oknie pomnożoną przez liczbę dni w tym 28-dniowym oknie, gdzie pozycja 1 z wyładowanie elektrostatyczne wynosiło >=7.
Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), cykl 1 (leczenie 1), cykl 2 (leczenie 2) i cykl 3 (leczenie 3)
Zmiana od wartości wyjściowej (ostatnie 28 dni przed randomizacją) do cyklu 1, 2 i 3 w procentach dni z bólem >=7 mierzonych w skali NRS na podstawie pytania 1 ESD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), cykl 1 (leczenie 1), cykl 2 (leczenie 2) i cykl 3 (leczenie 3)
Natężenie bólu oceniano w skali 11-punktowej (0-10) NRS w pytaniu 1. W pytaniu 1 badanych poproszono o ocenę bólu w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a odpowiedzi rejestrowano w ESD. Odsetek dni z bólem >=7 w 28-dniowym oknie obliczono jako 100 podzielone przez liczbę dni bez braków w tym 28-dniowym oknie pomnożoną przez liczbę dni w tym 28-dniowym oknie, gdzie pozycja 1 z wyładowanie elektrostatyczne wynosiło >=7. Tutaj liczba przedmiotów „n” oznacza przedmioty podlegające ocenie dla odpowiedniej kategorii.
Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), cykl 1 (leczenie 1), cykl 2 (leczenie 2) i cykl 3 (leczenie 3)
Odsetek dni podczas linii podstawowej (ostatnie 28 dni przed randomizacją) i cykli 1, 2 i 3 z bólem >=4, jak zmierzono w NRS na podstawie pytania 1 ESD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), cykl 1 (leczenie 1), cykl 2 (leczenie 2) i cykl 3 (leczenie 3)
Natężenie bólu oceniano w skali 11-punktowej (0-10) NRS w pytaniu 1. W pytaniu 1 badanych poproszono o ocenę bólu w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a odpowiedzi rejestrowano w ESD. Odsetek dni z bólem >=4 w 28-dniowym oknie obliczono jako 100 podzielone przez liczbę dni bez braków w tym 28-dniowym oknie pomnożoną przez liczbę dni w tym oknie, w którym punkt 1 ESD był >=4. Tutaj liczba przedmiotów „n” oznacza przedmioty podlegające ocenie dla odpowiedniej kategorii.
Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), cykl 1 (leczenie 1), cykl 2 (leczenie 2) i cykl 3 (leczenie 3)
Zmiana od wartości wyjściowej (ostatnie 28 dni przed randomizacją) do cyklu 1, 2 i 3 w procentach dni z bólem >=4 mierzonych w skali NRS na podstawie pytania 1 ESD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), cykl 1 (leczenie 1), cykl 2 (leczenie 2) i cykl 3 (leczenie 3)
Natężenie bólu oceniano w skali 11-punktowej (0-10) NRS w pytaniu 1. W pytaniu 1 badanych poproszono o ocenę bólu w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a odpowiedzi rejestrowano w ESD. Odsetek dni z bólem >=4 w 28-dniowym oknie obliczono jako 100 podzielone przez liczbę dni bez braków w tym 28-dniowym oknie pomnożoną przez liczbę dni w tym oknie, w którym punkt 1 ESD był >=4. Tutaj liczba przedmiotów „n” oznacza przedmioty podlegające ocenie dla odpowiedniej kategorii.
Wartość wyjściowa (ostatnie 28 dni przed randomizacją), cykl 1 (leczenie 1), cykl 2 (leczenie 2) i cykl 3 (leczenie 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15832
  • 2013-005090-53 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj