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Bay98-7196, recherche de dose / étude POC

2 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase IIb randomisée, en double aveugle, double factice, à groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes combinaisons de doses d'un inhibiteur de l'aromatase et d'un progestatif dans un anneau intravaginal par rapport au placebo et à la leuproréline / acétate de leuprolide dans Femmes atteintes d'endométriose symptomatique pendant une période de traitement de 12 semaines

Le but de l'étude est de tester l'efficacité et l'innocuité de l'anneau intravaginal BAY98-7196 en tant que nouvelle option de traitement pour les patientes souffrant de douleurs pelviennes associées à l'endométriose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
      • Berlin, Allemagne, 10787
      • Hamburg, Allemagne, 20357
      • Hamburg, Allemagne, 22587
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76199
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68165
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Allemagne, 01744
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07743
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
      • Copenhagen, Danemark, 2100
      • Odense C, Danemark, DK-5000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 8036
      • Sevilla, Espagne, 41014
      • Valencia, Espagne, 46014
      • Valencia, Espagne, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espagne, 28023
      • Collado Villalba, Madrid, Espagne, 28400
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Espagne, 01009
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
      • Helsinki, Finlande, 00510
      • Hyvinkää, Finlande, 05850
      • Jyväskylä, Finlande, 40100
      • Kuopio, Finlande, 70100
      • Oulu, Finlande, 90100
      • Turku, Finlande, 20520
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 861-8520
      • Nagano, Japon, 381-8551
      • Osaka, Japon, 543-0023
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 800-0296
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0807
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japon, 666-0125
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8530
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-0824
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-0929
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
      • Minatoku, Tokyo, Japon, 107-0052
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, L'Autriche, 9500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
  • Norvège
      • Asker, Norvège, 1383
      • Stokmarknes, Norvège, 8450
      • Tromsø, Norvège, 9019
      • Trondheim, Norvège, 7006
      • Tønsberg, Norvège, 3111
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15- 224
      • Katowice, Pologne, 40-724
      • Krakow, Pologne, 31-121
      • Leczna, Pologne, 21-010
      • Lodz, Pologne, 90-602
      • Lublin, Pologne, 20-632
      • Szczecin, Pologne, 71-434
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
      • Frauenklinik, Suisse
      • Luzern, Suisse, 6000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
      • Brno, Tchéquie, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 37001
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 03
      • Olomouc, Tchéquie, 772 00
      • Pisek, Tchéquie, 39701
      • Plzen, Tchéquie, 326 00
      • Praha 2, Tchéquie
      • Tabor, Tchéquie, 39003
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158-2509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
    • Michigan
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48187
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48034
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53562

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées de 18 ans et plus au moment du dépistage.
  • Femmes atteintes d'endométriose confirmée par laparoscopie ou laparotomie au cours des dix dernières années mais pas moins de 8 semaines avant la visite de dépistage Au Japon, le diagnostic basé sur l'imagerie (échographie transvaginale ou IRM) peut également être inclus.
  • Douleur pelvienne associée à l'endométriose (EAPP) modérée à sévère ≥ 5 au cours des 28 derniers jours précédant la visite de dépistage 1, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; c'est-à-dire une période de rappel de 4 semaines).
  • Lors de la randomisation : Adhésion aux procédures de l'étude pendant la période de dépistage, au moins 24 entrées dans le journal de l'élément 1 de l'ESD au cours des 28 derniers jours consécutifs avant la visite de randomisation, et une somme de l'élément 1 de l'ESD disponible (« pire douleur » sur la journée NRS) entrées au cours de cette période d'au moins 98 (correspondant à un score moyen ≥ 3,5).
  • Volonté d'utiliser uniquement l'ibuprofène comme analgésique de secours pour l'EAPP, si nécessaire selon les instructions de l'investigateur.
  • Utilisation d'une méthode de barrière non hormonale (c'est-à-dire préservatifs enduits de spermicide) pour la contraception depuis la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Ceci n'est pas nécessaire si une contraception adéquate est obtenue par vasectomie du partenaire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (moins de trois mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Toute maladie ou affection pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
  • Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal selon l'évaluation et l'avis de l'investigateur.
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Souhait de grossesse pendant l'étude
  • Utilisation régulière d'analgésiques en raison d'autres maladies sous-jacentes
  • Absence de réponse de la douleur pelvienne associée à l'endométriose (EAPP) à la GnRH-a ou à la chirurgie (la réponse partielle n'est pas exclusive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Anneau intravaginal placebo (traitement pendant 84 jours, période de port de 28 jours pour chaque anneau) et injection intramusculaire retard de placebo pendant 3 mois
Médicament: Placebo
Anneau intravaginal placebo (traitement pendant 84 jours, période de port de 28 jours pour chaque anneau) et injection intramusculaire de dépôt de placebo de 3 mois
Expérimental: Lévonorgestrel
Lévonorgestrel 40 µg/j anneau intravaginal (traitement pendant 84 jours, 28 jours de port pour chaque anneau) et Placebo injection intramusculaire retard 3 mois
Médicament: Placebo
Anneau intravaginal placebo (traitement pendant 84 jours, période de port de 28 jours pour chaque anneau) et injection intramusculaire de dépôt de placebo de 3 mois
Médicament: Lévonorgestrel
Lévonorgestrel 40 µg/j anneau intravaginal (traitement pendant 84 jours, 28 jours de port pour chaque anneau) et Placebo injection intramusculaire retard de 3 mois
Expérimental: Anastrozole 300 µg/j + Lévonorgestrel
Anastrozole 300 µg/j + Lévonorgestrel 40 µg/j anneau intravaginal (traitement pendant 84 jours, 28 jours de port pour chaque anneau) et Placebo injection intramusculaire retard 3 mois
Médicament: Placebo
Anneau intravaginal placebo (traitement pendant 84 jours, période de port de 28 jours pour chaque anneau) et injection intramusculaire de dépôt de placebo de 3 mois
Médicament: Anastrozole
Les participants ont reçu Anastrozole 300 µg/j ou 600 µg/j ou 1050 µg/j + Lévonorgestrel 40 µg/j anneau intravaginal (traitement pendant 84 jours, période de port de 28 jours pour chaque anneau) et Placebo 3 mois injection intramusculaire retard
Expérimental: Anastrozole 600 µg/j + Lévonorgestrel
Anastrozole 600 µg/j + Lévonorgestrel 40 µg/j anneau intravaginal (traitement pendant 84 jours, 28 jours de port pour chaque anneau) et Placebo injection intramusculaire retard 3 mois
Médicament: Placebo
Anneau intravaginal placebo (traitement pendant 84 jours, période de port de 28 jours pour chaque anneau) et injection intramusculaire de dépôt de placebo de 3 mois
Médicament: Anastrozole
Les participants ont reçu Anastrozole 300 µg/j ou 600 µg/j ou 1050 µg/j + Lévonorgestrel 40 µg/j anneau intravaginal (traitement pendant 84 jours, période de port de 28 jours pour chaque anneau) et Placebo 3 mois injection intramusculaire retard
Expérimental: Anastrozole 1050 µg/j + Lévonorgestrel
Anastrozole 1050 µg/j + Lévonorgestrel 40 µg/j anneau intravaginal (traitement pendant 84 jours, 28 jours de port pour chaque anneau) et Placebo injection intramusculaire retard 3 mois
Médicament: Placebo
Anneau intravaginal placebo (traitement pendant 84 jours, période de port de 28 jours pour chaque anneau) et injection intramusculaire de dépôt de placebo de 3 mois
Médicament: Anastrozole
Les participants ont reçu Anastrozole 300 µg/j ou 600 µg/j ou 1050 µg/j + Lévonorgestrel 40 µg/j anneau intravaginal (traitement pendant 84 jours, période de port de 28 jours pour chaque anneau) et Placebo 3 mois injection intramusculaire retard
Comparateur actif: Lupron / Acétate de leuprolide
Anneau intravaginal placebo (traitement pendant 84 jours, port de 28 jours pour chaque anneau) et Lupron / Acétate de leuprolide 11,25 mg injection intramusculaire retard de 3 mois
Médicament: Placebo
Anneau intravaginal placebo (traitement pendant 84 jours, période de port de 28 jours pour chaque anneau) et injection intramusculaire de dépôt de placebo de 3 mois
Médicament: Lupron / Acétate de leuprolide
Anneau intravaginal placebo (traitement pendant 84 jours, période de port de 28 jours pour chaque anneau) et Lupron/acétate de leuprolide 11,25 mg injection intramusculaire retard de 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la douleur moyenne des 7 jours avec le pire EAPP de la ligne de base (28 derniers jours avant la randomisation) à la fin du traitement (28 derniers jours de la période de traitement, jours 57 à 84) tel que mesuré sur le NRS par la question 1 de l'ESD
Délai: Au départ (28 derniers jours avant la randomisation), fin du traitement (Traitement 3) (28 derniers jours de la période de traitement, Jours 57 à 84)
L'intensité de la douleur a été évaluée sur 11 points (0-10) NRS par la question 1. À la question 1, les participants ont été invités à évaluer la douleur dans la zone cible au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable et les réponses ont été enregistrées dans l'ESD. La douleur moyenne des 7 jours avec le pire EAPP dans une fenêtre de 28 jours a été calculée comme la somme de l'élément ESD 1 sur 7 jours avec le pire EAPP dans cette fenêtre de 28 jours divisée par 7.
Au départ (28 derniers jours avant la randomisation), fin du traitement (Traitement 3) (28 derniers jours de la période de traitement, Jours 57 à 84)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la douleur moyenne des 7 jours avec le pire EAPP de la ligne de base (28 derniers jours avant la randomisation) au premier cycle sous traitement à l'étude (jours 1 à 28) et au deuxième cycle sous traitement à l'étude (jours 29 à 56) tel que mesuré sur le NRS par la Question 1 de l'ESD
Délai: Au départ (28 derniers jours avant la randomisation), premier cycle (Traitement 1) (Jour 1-28), deuxième cycle (Traitement 2) (Jour 29-56)
L'intensité de la douleur a été évaluée sur 11 points (0-10) NRS par la question 1. Dans la question 1, les sujets ont été invités à évaluer la douleur dans la zone cible au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable et les réponses ont été enregistrées dans l'ESD. La douleur moyenne des 7 jours avec le pire EAPP dans une fenêtre de 28 jours a été calculée comme la somme de l'élément ESD 1 sur 7 jours avec le pire EAPP dans cette fenêtre de 28 jours divisée par 7.
Au départ (28 derniers jours avant la randomisation), premier cycle (Traitement 1) (Jour 1-28), deuxième cycle (Traitement 2) (Jour 29-56)
Changement absolu de la douleur moyenne entre le départ (28 derniers jours avant la randomisation) et le premier cycle sous traitement à l'étude (Jour 1-28), le deuxième cycle sous traitement à l'étude (Jour 29-56), le troisième cycle sous traitement à l'étude (Jour 57-84) tel que mesuré le NRS par Question1 de l'ESD
Délai: Au départ (28 derniers jours avant la randomisation), premier cycle (Traitement 1) (Jour 1-28), deuxième cycle (Traitement 2) (Jour 29-56) et troisième cycle (Traitement 3) (28 derniers jours de la période de traitement , Jour 57-84)
L'intensité de la douleur a été évaluée sur 11 points (0-10) NRS par la question 1. Dans la question 1, les sujets ont été invités à évaluer la douleur dans la zone cible au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable et les réponses ont été enregistrées dans l'ESD. La douleur moyenne dans une fenêtre de 28 jours a été calculée comme la somme de l'élément ESD 1 dans cette fenêtre de 28 jours divisée par le nombre de jours non manquants dans cette fenêtre de 28 jours. Ici, le nombre de sujets « n » signifie des sujets évaluables pour la catégorie respective.
Au départ (28 derniers jours avant la randomisation), premier cycle (Traitement 1) (Jour 1-28), deuxième cycle (Traitement 2) (Jour 29-56) et troisième cycle (Traitement 3) (28 derniers jours de la période de traitement , Jour 57-84)
Pourcentage de jours au cours de la ligne de base (28 derniers jours avant la randomisation) et des cycles 1, 2 et 3 avec une douleur supérieure ou égale à (>=) 7, mesurée sur le NRS par la question 1 de l'ESD, mesurée sur le NRS par la question 1 de l'ESD
Délai: Baseline (28 derniers jours avant la randomisation), Cycle 1 (Traitement 1), Cycle 2 (Traitement 2) et Cycle 3 (Traitement 3)
L'intensité de la douleur a été évaluée sur 11 points (0-10) NRS par la question 1. Dans la question 1, les sujets ont été invités à évaluer la douleur dans la zone cible au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable et les réponses ont été enregistrées dans l'ESD. Le pourcentage de jours avec douleur >=7 dans une fenêtre de 28 jours a été calculé comme 100 divisé par le nombre de jours non manquants dans cette fenêtre de 28 jours multiplié par le nombre de jours dans cette fenêtre de 28 jours où l'élément 1 de l'ESD était >=7.
Baseline (28 derniers jours avant la randomisation), Cycle 1 (Traitement 1), Cycle 2 (Traitement 2) et Cycle 3 (Traitement 3)
Changement de la ligne de base (28 derniers jours avant la randomisation) aux cycles 1, 2 et 3 en pourcentage de jours avec douleur> = 7 tel que mesuré sur le NRS par la question 1 de l'ESD
Délai: Baseline (28 derniers jours avant la randomisation), Cycle 1 (Traitement 1), Cycle 2 (Traitement 2) et Cycle 3 (Traitement 3)
L'intensité de la douleur a été évaluée sur 11 points (0-10) NRS par la question 1. Dans la question 1, les sujets ont été invités à évaluer la douleur dans la zone cible au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable et les réponses ont été enregistrées dans l'ESD. Le pourcentage de jours avec douleur >=7 dans une fenêtre de 28 jours a été calculé comme 100 divisé par le nombre de jours non manquants dans cette fenêtre de 28 jours multiplié par le nombre de jours dans cette fenêtre de 28 jours où l'élément 1 de l'ESD était >=7. Ici, le nombre de sujets « n » signifie des sujets évaluables pour la catégorie respective.
Baseline (28 derniers jours avant la randomisation), Cycle 1 (Traitement 1), Cycle 2 (Traitement 2) et Cycle 3 (Traitement 3)
Pourcentage de jours au cours de la ligne de base (28 derniers jours avant la randomisation) et des cycles 1, 2 et 3 avec douleur > = 4, mesuré sur le NRS par la question 1 de l'ESD
Délai: Baseline (28 derniers jours avant la randomisation), Cycle 1 (Traitement 1), Cycle 2 (Traitement 2) et Cycle 3 (Traitement 3)
L'intensité de la douleur a été évaluée sur 11 points (0-10) NRS par la question 1. Dans la question 1, les sujets ont été invités à évaluer la douleur dans la zone cible au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable et les réponses ont été enregistrées dans l'ESD. Le pourcentage de jours avec douleur> = 4 dans une fenêtre de 28 jours a été calculé comme 100 divisé par le nombre de jours non manquants dans cette fenêtre de 28 jours multiplié par le nombre de jours dans cette fenêtre où l'élément 1 de l'ESD était >=4. Ici, le nombre de sujets « n » signifie des sujets évaluables pour la catégorie respective.
Baseline (28 derniers jours avant la randomisation), Cycle 1 (Traitement 1), Cycle 2 (Traitement 2) et Cycle 3 (Traitement 3)
Changement de la ligne de base (28 derniers jours avant la randomisation) aux cycles 1, 2 et 3 en pourcentage de jours avec douleur> = 4 tel que mesuré sur le NRS par la question 1 de l'ESD
Délai: Baseline (28 derniers jours avant la randomisation), Cycle 1 (Traitement 1), Cycle 2 (Traitement 2) et Cycle 3 (Traitement 3)
L'intensité de la douleur a été évaluée sur 11 points (0-10) NRS par la question 1. Dans la question 1, les sujets ont été invités à évaluer la douleur dans la zone cible au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable et les réponses ont été enregistrées dans l'ESD. Le pourcentage de jours avec douleur> = 4 dans une fenêtre de 28 jours a été calculé comme 100 divisé par le nombre de jours non manquants dans cette fenêtre de 28 jours multiplié par le nombre de jours dans cette fenêtre où l'élément 1 de l'ESD était >=4. Ici, le nombre de sujets « n » signifie des sujets évaluables pour la catégorie respective.
Baseline (28 derniers jours avant la randomisation), Cycle 1 (Traitement 1), Cycle 2 (Traitement 2) et Cycle 3 (Traitement 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimé)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15832
  • 2013-005090-53 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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