Bay98-7196, Annoksen löytäminen / POC-tutkimus
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus vaiheen IIb arvioimiseksi aromataasi-inhibiittorin ja progestiinin eri annosyhdistelmien tehosta ja turvallisuudesta emättimen renkaassa verrattuna lumelääkkeeseen ja leuproreliini-/leuprolidiasetaattiin Naiset, joilla on oireinen endometrioosi 12 viikon hoitojakson aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on testata emättimen BAY98-7196-renkaan tehoa ja turvallisuutta uutena hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on endometrioosiin liittyvä lantiokipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 8036
-
Sevilla, Espanja, 41014
-
Valencia, Espanja, 46014
-
Valencia, Espanja, 46010
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Espanja, 28023
-
Collado Villalba, Madrid, Espanja, 28400
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Espanja, 01009
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
Kärnten
-
Villach, Kärnten, Itävalta, 9500
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
-
Nagano, Japani, 381-8551
-
Osaka, Japani, 543-0023
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 800-0296
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0031
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0807
-
-
Hyogo
-
Kawanishi, Hyogo, Japani, 666-0125
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8530
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-0824
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-0929
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
-
Minatoku, Tokyo, Japani, 107-0052
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
-
-
-
-
Asker, Norja, 1383
-
Stokmarknes, Norja, 8450
-
Tromsø, Norja, 9019
-
Trondheim, Norja, 7006
-
Tønsberg, Norja, 3111
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15- 224
-
Katowice, Puola, 40-724
-
Krakow, Puola, 31-121
-
Leczna, Puola, 21-010
-
Lodz, Puola, 90-602
-
Lublin, Puola, 20-632
-
Szczecin, Puola, 71-434
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
-
Berlin, Saksa, 10787
-
Hamburg, Saksa, 20357
-
Hamburg, Saksa, 22587
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76199
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68165
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
-
München, Bayern, Saksa, 81675
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Saksa, 01744
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07743
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02100
-
Helsinki, Suomi, 00510
-
Hyvinkää, Suomi, 05850
-
Jyväskylä, Suomi, 40100
-
Kuopio, Suomi, 70100
-
Oulu, Suomi, 90100
-
Turku, Suomi, 20520
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Frauenklinik, Sveitsi
-
Luzern, Sveitsi, 6000
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
-
Copenhagen, Tanska, 2100
-
Odense C, Tanska, DK-5000
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
-
Brno, Tšekki, 602 00
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 37001
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 03
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
-
Pisek, Tšekki, 39701
-
Plzen, Tšekki, 326 00
-
Praha 2, Tšekki
-
Tabor, Tšekki, 39003
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158-2509
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48034
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat seulontahetkellä.
- Naiset, joilla on laparoskopialla tai laparotomialla varmistettu endometrioosi viimeisen kymmenen vuoden aikana, mutta vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä Japanissa myös kuvantamiseen (transvaginaalinen ultraääni tai MRI) perustuva diagnoosi kelpaa mukaan.
- Kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä lantiokipu (EAPP) ≥5 viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä 1 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS; eli 4 viikon palautusjakso).
- Satunnaistuksessa: Tutkimusmenettelyjen noudattaminen seulontajakson aikana, vähintään 24 ESD-kohdan 1 päiväkirjamerkintää viimeisen 28 peräkkäisen päivän aikana ennen satunnaiskäyntiä ja käytettävissä olevan ESD-kohdan 1 summa (päivän pahin kipu NRS) tämän ajanjakson aikana vähintään 98 pistettä (vastaa keskiarvoa ≥ 3,5).
- Valmius käyttää vain ibuprofeenia pelastuskipulääkkeenä EAPP:lle tarvittaessa tutkijan ohjeiden mukaan.
- Ei-hormonaalisen estemenetelmän käyttö (esim. spermisidillä päällystetyt kondomit) ehkäisyyn seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti. Tätä ei vaadita, jos kumppanin vasektomialla saavutetaan riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (alle kolme kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkimuslääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, heikentyneen aineenvaihdunnan tai erittymisen muuttumiseen
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa pahentua hormonihoidossa tutkijan arvion ja mielipiteen mukaan.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Toivon raskautta tutkimuksen aikana
- Säännöllinen muiden perussairauksien aiheuttamien kipulääkkeiden käyttö
- Endometrioosiin liittyvän lantion kivun (EAPP) reagoimattomuus GnRH-a:han tai leikkaukseen (osittainen vaste ei ole poissulkeva).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeemättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden lihaksensisäinen depot-injektio
|
Lumeemättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden lihaksensisäinen depot-injektio
|
|
Kokeellinen: Levonorgestreeli
Levonorgestreeli 40 µg/d intravaginaalinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden depot lihaksensisäinen injektio
|
Lumeemättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden lihaksensisäinen depot-injektio
Levonorgestreeli 40 µg/d intravaginaalinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden depot lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Anastrotsoli 300 µg/d + levonorgestreeli
Anastrotsoli 300 µg/d + levonorgestreeli 40 µg/d emättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden depot lihaksensisäinen injektio
|
Lumeemättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden lihaksensisäinen depot-injektio
Osallistujat saivat anastrotsolia 300 µg/d tai 600 µg/d tai 1050 µg/d + levonorgestreelia 40 µg/d emättimensisäinen rengas (hoito 84 vuorokautta, 28 päivän käyttöaika kullekin renkaalle) ja lumelääkettä 3 kuukauden injektiona lihakseen.
|
|
Kokeellinen: Anastrotsoli 600 µg/d + levonorgestreeli
Anastrotsoli 600 µg/d + levonorgestreeli 40 µg/d emättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden depot lihaksensisäinen injektio
|
Lumeemättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden lihaksensisäinen depot-injektio
Osallistujat saivat anastrotsolia 300 µg/d tai 600 µg/d tai 1050 µg/d + levonorgestreelia 40 µg/d emättimensisäinen rengas (hoito 84 vuorokautta, 28 päivän käyttöaika kullekin renkaalle) ja lumelääkettä 3 kuukauden injektiona lihakseen.
|
|
Kokeellinen: Anastrotsoli 1050 µg/d + levonorgestreeli
Anastrotsoli 1050 µg/vrk + levonorgestreeli 40 µg/d emättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden depot lihaksensisäinen injektio
|
Lumeemättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden lihaksensisäinen depot-injektio
Osallistujat saivat anastrotsolia 300 µg/d tai 600 µg/d tai 1050 µg/d + levonorgestreelia 40 µg/d emättimensisäinen rengas (hoito 84 vuorokautta, 28 päivän käyttöaika kullekin renkaalle) ja lumelääkettä 3 kuukauden injektiona lihakseen.
|
|
Active Comparator: Lupron / Leuprolidiasetaatti
Plasebo-emättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja Lupron/Leuprolidiasetaatti 11,25 mg 3 kuukauden depot-injektio lihakseen
|
Lumeemättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja lumelääke 3 kuukauden lihaksensisäinen depot-injektio
Plasebo-emättimensisäinen rengas (hoito 84 päivää, 28 päivän käyttöaika jokaiselle renkaalle) ja Lupron/Leuprolidiasetaatti 11,25 mg 3 kuukauden depot-injektio lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä kivussa 7 päivän aikana pahimman EAPP:n aikana lähtötilanteesta (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista) hoidon loppuun (viimeiset 28 päivää hoitojakson aikana, päivät 57-84) mitattuna NRS:ssä ESD:n kysymyksellä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), hoidon lopetus (hoito 3) (hoitojakson viimeiset 28 päivää, päivät 57-84)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen (0-10) NRS:llä kysymyksellä 1.
Kysymyksessä 1 osallistujia pyydettiin arvioimaan kipua kohdealueella viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja vasteet kirjattiin ESD:hen.
Keskimääräinen kipu 7 päivän aikana, jolloin EAPP oli pahin 28 päivän ikkunassa, laskettiin ESD-kohdan 1 summana 7 päivänä, jolloin pahin EAPP oli 28 päivän ikkunassa jaettuna 7:llä.
|
Lähtötilanne (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), hoidon lopetus (hoito 3) (hoitojakson viimeiset 28 päivää, päivät 57-84)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä kivussa 7 päivän aikana pahimman EAPP:n aikana lähtötasosta (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista) ensimmäiseen tutkimusjaksoon (päivät 1-28) ja toiseen tutkimusjaksoon (päivät 29-56) NRS:llä mitattuna ESD:n kysymyksellä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), ensimmäinen sykli (hoito 1) (päivät 1-28), toinen sykli (hoito 2) (päivät 29-56)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen (0-10) NRS:llä kysymyksellä 1.
Kysymyksessä 1 koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipua kohdealueella viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja vasteet kirjattiin ESD:hen.
Keskimääräinen kipu 7 päivän aikana, jolloin EAPP oli pahin 28 päivän ikkunassa, laskettiin ESD-kohdan 1 summana 7 päivänä, jolloin pahin EAPP oli 28 päivän ikkunassa jaettuna 7:llä.
|
Lähtötilanne (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), ensimmäinen sykli (hoito 1) (päivät 1-28), toinen sykli (hoito 2) (päivät 29-56)
|
|
Keskimääräisen kivun absoluuttinen muutos lähtötasosta (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista) ensimmäiseen tutkimusjaksoon (päivä 1-28), toiseen tutkimusjaksoon (päivät 29-56), kolmanteen tutkimusjaksoon (päivä 57-84) mitattuna NRS ESD:n kysymyksellä1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), ensimmäinen sykli (hoito 1) (päivät 1-28), toinen sykli (hoito 2) (päivät 29-56) ja kolmas sykli (hoito 3) (hoitojakson viimeiset 28 päivää , päivä 57-84)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen (0-10) NRS:llä kysymyksellä 1.
Kysymyksessä 1 koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipua kohdealueella viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja vasteet kirjattiin ESD:hen.
Keskimääräinen kipu 28 päivän ikkunassa laskettiin ESD-kohteen 1 summana kyseisen 28 päivän ikkunan sisällä jaettuna 28 päivän ikkunan ei-puuttuvien päivien lukumäärällä.
Tässä aiheiden lukumäärä 'n' tarkoittaa arvioitavia aiheita vastaavassa kategoriassa.
|
Lähtötilanne (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), ensimmäinen sykli (hoito 1) (päivät 1-28), toinen sykli (hoito 2) (päivät 29-56) ja kolmas sykli (hoito 3) (hoitojakson viimeiset 28 päivää , päivä 57-84)
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus perustilanteessa (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista) ja syklit 1, 2 ja 3, jolloin kipu on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 7 mitattuna NRS:llä ESD:n kysymyksen 1 mukaan mitattuna NRS:llä ESD:n kysymyksellä 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), sykli 1 (hoito 1), sykli 2 (hoito 2) ja sykli 3 (hoito 3)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen (0-10) NRS:llä kysymyksellä 1.
Kysymyksessä 1 koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipua kohdealueella viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja vasteet kirjattiin ESD:hen.
Niiden päivien prosenttiosuus, joiden kipu oli yli 7 28 päivän ikkunassa, laskettiin jaettuna 100:lla ei-puuttuneiden päivien määrällä kyseisen 28 päivän ikkunan sisällä kerrottuna päivien määrällä 28 päivän ikkunassa, kun kohta 1 ESD oli >=7.
|
Perustaso (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), sykli 1 (hoito 1), sykli 2 (hoito 2) ja sykli 3 (hoito 3)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista) sykliin 1, 2 ja 3 kipupäivien prosenttiosuudessa >=7 mitattuna NRS:llä ESD:n kysymyksellä 1
Aikaikkuna: Perustaso (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), sykli 1 (hoito 1), sykli 2 (hoito 2) ja sykli 3 (hoito 3)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen (0-10) NRS:llä kysymyksellä 1.
Kysymyksessä 1 koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipua kohdealueella viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja vasteet kirjattiin ESD:hen.
Niiden päivien prosenttiosuus, joiden kipu oli yli 7 28 päivän ikkunassa, laskettiin jaettuna 100:lla ei-puuttuneiden päivien määrällä kyseisen 28 päivän ikkunan sisällä kerrottuna päivien määrällä 28 päivän ikkunassa, kun kohta 1 ESD oli >=7.
Tässä aiheiden lukumäärä 'n' tarkoittaa arvioitavia aiheita vastaavassa kategoriassa.
|
Perustaso (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), sykli 1 (hoito 1), sykli 2 (hoito 2) ja sykli 3 (hoito 3)
|
|
Päivien prosenttiosuus perustilanteessa (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista) ja syklit 1, 2 ja 3, jolloin kipu oli >=4 ESD:n kysymyksen 1 perusteella mitattuna NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), sykli 1 (hoito 1), sykli 2 (hoito 2) ja sykli 3 (hoito 3)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen (0-10) NRS:llä kysymyksellä 1.
Kysymyksessä 1 koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipua kohdealueella viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja vasteet kirjattiin ESD:hen.
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa kipu oli >=4 28 päivän ikkunassa, laskettiin jaettuna 100:lla ei-puuttuneiden päivien määrällä kyseisen 28 päivän ikkunan sisällä kerrottuna niiden päivien määrällä kyseisessä ikkunassa, jolloin ESD:n kohta 1 oli >=4.
Tässä aiheiden lukumäärä 'n' tarkoittaa arvioitavia aiheita vastaavassa kategoriassa.
|
Perustaso (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), sykli 1 (hoito 1), sykli 2 (hoito 2) ja sykli 3 (hoito 3)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista) sykliin 1, 2 ja 3 kipupäivien prosenttiosuudessa >=4 ESD:n kysymyksen 1 mukaan mitattuna NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), sykli 1 (hoito 1), sykli 2 (hoito 2) ja sykli 3 (hoito 3)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen (0-10) NRS:llä kysymyksellä 1.
Kysymyksessä 1 koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipua kohdealueella viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja vasteet kirjattiin ESD:hen.
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa kipu oli >=4 28 päivän ikkunassa, laskettiin jaettuna 100:lla ei-puuttuneiden päivien määrällä kyseisen 28 päivän ikkunan sisällä kerrottuna niiden päivien määrällä kyseisessä ikkunassa, jolloin ESD:n kohta 1 oli >=4.
Tässä aiheiden lukumäärä 'n' tarkoittaa arvioitavia aiheita vastaavassa kategoriassa.
|
Perustaso (viimeiset 28 päivää ennen satunnaistamista), sykli 1 (hoito 1), sykli 2 (hoito 2) ja sykli 3 (hoito 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Leuprolidi
- Levonorgestreeli
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15832
- 2013-005090-53 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .