Bay98-7196, zjištění dávky / studie POC
2. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní, multicentrická studie fáze IIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých kombinací dávek inhibitoru aromatázy a progestinu v intravaginálním kroužku versus placebo a leuprorelin/leuprolidacetát v Ženy se symptomatickou endometriózou během 12týdenního léčebného období
Účelem studie je otestovat účinnost a bezpečnost BAY98-7196 intravaginálního kroužku jako nové možnosti léčby u pacientek s pánevní bolestí spojenou s endometriózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
319
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Gent, Belgie, 9000
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
-
Odense C, Dánsko, DK-5000
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02100
-
Helsinki, Finsko, 00510
-
Hyvinkää, Finsko, 05850
-
Jyväskylä, Finsko, 40100
-
Kuopio, Finsko, 70100
-
Oulu, Finsko, 90100
-
Turku, Finsko, 20520
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8520
-
Nagano, Japonsko, 381-8551
-
Osaka, Japonsko, 543-0023
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0807
-
-
Hyogo
-
Kawanishi, Hyogo, Japonsko, 666-0125
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-0824
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-0929
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
-
Minatoku, Tokyo, Japonsko, 107-0052
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
-
-
-
-
Asker, Norsko, 1383
-
Stokmarknes, Norsko, 8450
-
Tromsø, Norsko, 9019
-
Trondheim, Norsko, 7006
-
Tønsberg, Norsko, 3111
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
-
Berlin, Německo, 10787
-
Hamburg, Německo, 20357
-
Hamburg, Německo, 22587
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76199
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
-
München, Bayern, Německo, 81675
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Německo, 01744
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07743
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15- 224
-
Katowice, Polsko, 40-724
-
Krakow, Polsko, 31-121
-
Leczna, Polsko, 21-010
-
Lodz, Polsko, 90-602
-
Lublin, Polsko, 20-632
-
Szczecin, Polsko, 71-434
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
Kärnten
-
Villach, Kärnten, Rakousko, 9500
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158-2509
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
-
Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48034
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53562
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
-
Brno, Česko, 602 00
-
Ceske Budejovice, Česko, 37001
-
Hradec Kralove, Česko, 500 03
-
Olomouc, Česko, 772 00
-
Pisek, Česko, 39701
-
Plzen, Česko, 326 00
-
Praha 2, Česko
-
Tabor, Česko, 39003
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Barcelona, Španělsko, 8036
-
Sevilla, Španělsko, 41014
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Španělsko, 28023
-
Collado Villalba, Madrid, Španělsko, 28400
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Španělsko, 01009
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
Frauenklinik, Švýcarsko
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy ve věku 18 let a více v době screeningu.
- Ženy s endometriózou potvrzenou laparoskopií nebo laparotomií v průběhu posledních deseti let, ale ne méně než 8 týdnů před screeningovou návštěvou V Japonsku se pro zařazení kvalifikuje také diagnóza založená na zobrazování (transvaginální ultrazvuk nebo MRI).
- Středně těžká až těžká pánevní bolest spojená s endometriózou (EAPP) ≥ 5 v posledních 28 dnech před screeningovou návštěvou 1 měřená na numerické hodnotící škále (NRS; tj. 4týdenní období pro vyvolání paměti).
- Při randomizaci: Dodržování postupů studie během období screeningu, alespoň 24 záznamů v deníku ESD položky 1 během posledních 28 po sobě jdoucích dnů před randomizační návštěvou a součet dostupné ESD položky 1 („nejhorší bolest“ denně NRS) záznamů během tohoto období nejméně 98 (odpovídá průměrnému skóre ≥ 3,5).
- Ochota používat pouze ibuprofen jako záchranný lék proti bolesti pro EAPP, pokud je to nutné podle pokynů zkoušejícího.
- Použití nehormonální bariérové metody (tj. kondomy potažené spermicidem) pro antikoncepci od screeningové návštěvy do konce studie. To není vyžadováno, pokud je vasektomií partnera dosaženo adekvátní antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení (méně než tři měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
- Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
- Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků.
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit při hormonální léčbě podle posouzení a názoru zkoušejícího.
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Během studia si přát těhotenství
- Pravidelné užívání léků proti bolesti v důsledku jiných základních onemocnění
- Nereagování pánevní bolesti spojené s endometriózou (EAPP) na GnRH-a nebo chirurgický zákrok (částečná odpověď není vylučující).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní nošení každého kroužku) a placeba 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
Placebo intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní nošení každého kroužku) a placeba 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/den intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dnů, 28denní období nošení pro každý kroužek) a placebo 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
Placebo intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní nošení každého kroužku) a placeba 3měsíční depotní intramuskulární injekce
Levonorgestrel 40 µg/den intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dnů, 28denní období nošení pro každý kroužek) a placebo 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Anastrozol 300 ug/d + levonorgestrel
Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní na nošení každého kroužku) a Placebo 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
Placebo intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní nošení každého kroužku) a placeba 3měsíční depotní intramuskulární injekce
Účastníci dostávali Anastrozol 300 µg/den nebo 600 µg/den nebo 1050 µg/den + Levonorgestrel 40 µg/den intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dnů, 28denní období nošení pro každý kroužek) a placebo 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Anastrozol 600 ug/d + levonorgestrel
Anastrozol 600 µg/d + levonorgestrel 40 µg/d intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní období nošení pro každý kroužek) a placebo 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
Placebo intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní nošení každého kroužku) a placeba 3měsíční depotní intramuskulární injekce
Účastníci dostávali Anastrozol 300 µg/den nebo 600 µg/den nebo 1050 µg/den + Levonorgestrel 40 µg/den intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dnů, 28denní období nošení pro každý kroužek) a placebo 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Anastrozol 1050 ug/d + levonorgestrel
Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní období nošení pro každý kroužek) a Placebo 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
Placebo intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní nošení každého kroužku) a placeba 3měsíční depotní intramuskulární injekce
Účastníci dostávali Anastrozol 300 µg/den nebo 600 µg/den nebo 1050 µg/den + Levonorgestrel 40 µg/den intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dnů, 28denní období nošení pro každý kroužek) a placebo 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Lupron / Leuprolid acetát
Placebo intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní nošení každého kroužku) a Lupron / Leuprolid acetát 11,25 mg 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
Placebo intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní nošení každého kroužku) a placeba 3měsíční depotní intramuskulární injekce
Placebo intravaginální kroužek (léčba po dobu 84 dní, 28 dní nošení každého kroužku) a Lupron / Leuprolid acetát 11,25 mg 3měsíční depotní intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna průměrné bolesti za 7 dní s nejhorší EAPP od výchozího stavu (posledních 28 dnů před randomizací) do konce léčby (posledních 28 dnů léčebného období, dny 57-84) měřeno na NRS otázkou 1 ESD
Časové okno: Výchozí stav (posledních 28 dnů před randomizací), konec léčby (Léčba 3) (posledních 28 dnů léčebného období, den 57-84)
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém (0-10) NRS otázkou 1.
V otázce 1 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili bolest v cílové oblasti během posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a reakce byly zaznamenány v ESD.
Průměrná bolest ze 7 dnů s nejhorší EAPP v rámci 28denního okna byla vypočtena jako součet ESD položky 1 za 7 dní s nejhorší EAPP v tomto 28denním okně děleno 7.
|
Výchozí stav (posledních 28 dnů před randomizací), konec léčby (Léčba 3) (posledních 28 dnů léčebného období, den 57-84)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna průměrné bolesti za 7 dní s nejhorší EAPP od výchozího stavu (posledních 28 dní před randomizací) do prvního cyklu ve studijní léčbě (1.–28. den) a do druhého cyklu ve studijní léčbě (29.–56. den) podle měření na NRS podle otázky 1 ESD
Časové okno: Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), první cyklus (léčba 1) (1.–28. den), druhý cyklus (2.–28. léčba) (29.–56. den)
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém (0-10) NRS otázkou 1.
V otázce 1 byly subjekty požádány, aby ohodnotily bolest v cílové oblasti během posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a reakce byly zaznamenány v ESD.
Průměrná bolest ze 7 dnů s nejhorší EAPP v rámci 28denního okna byla vypočtena jako součet ESD položky 1 za 7 dní s nejhorší EAPP v tomto 28denním okně děleno 7.
|
Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), první cyklus (léčba 1) (1.–28. den), druhý cyklus (2.–28. léčba) (29.–56. den)
|
|
Absolutní změna průměrné bolesti od výchozího stavu (posledních 28 dní před randomizací) do prvního cyklu v rámci studie (den 1-28), druhého cyklu v rámci studie (den 29–56), třetího cyklu v rámci studie (den 57–84), měřeno dne NRS otázkou 1 ESD
Časové okno: Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), první cyklus (léčba 1) (1.–28. den), druhý cyklus (29.–56. den) a třetí cyklus (3. léčba) (posledních 28 dnů období léčby , den 57-84)
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém (0-10) NRS otázkou 1.
V otázce 1 byly subjekty požádány, aby ohodnotily bolest v cílové oblasti během posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a reakce byly zaznamenány v ESD.
Průměrná bolest v rámci 28denního okna byla vypočtena jako součet ESD položky 1 v rámci tohoto 28denního okna dělený počtem dnů, které v tomto 28denním okně nebyly vynechány.
Počet předmětů 'n' zde znamená hodnotitelné předměty pro příslušnou kategorii.
|
Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), první cyklus (léčba 1) (1.–28. den), druhý cyklus (29.–56. den) a třetí cyklus (3. léčba) (posledních 28 dnů období léčby , den 57-84)
|
|
Procento dní během základní linie (posledních 28 dní před randomizací) a cyklů 1, 2 a 3 s bolestí větší než nebo rovnou (>=) 7 naměřené na NRS otázkou 1 ESD jako naměřené na NRS otázkou 1 ESD
Časové okno: Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), cyklus 1 (léčba 1), cyklus 2 (léčba 2) a cyklus 3 (léčba 3)
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém (0-10) NRS otázkou 1.
V otázce 1 byly subjekty požádány, aby ohodnotily bolest v cílové oblasti během posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a reakce byly zaznamenány v ESD.
Procento dnů s bolestí >=7 v rámci 28denního okna bylo vypočítáno jako 100 děleno počtem dnů, které v tomto 28denním okně nebyly vynechány, vynásobeným počtem dnů v tomto 28denním okně, kde položka 1 ESD bylo >=7.
|
Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), cyklus 1 (léčba 1), cyklus 2 (léčba 2) a cyklus 3 (léčba 3)
|
|
Změna z výchozí hodnoty (posledních 28 dní před randomizací) na cyklus 1, 2 a 3 v procentuálním podílu dnů s bolestí >=7 měřeno na NRS otázkou 1 ESD
Časové okno: Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), cyklus 1 (léčba 1), cyklus 2 (léčba 2) a cyklus 3 (léčba 3)
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém (0-10) NRS otázkou 1.
V otázce 1 byly subjekty požádány, aby ohodnotily bolest v cílové oblasti během posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a reakce byly zaznamenány v ESD.
Procento dnů s bolestí >=7 v rámci 28denního okna bylo vypočítáno jako 100 děleno počtem dnů, které v tomto 28denním okně nebyly vynechány, vynásobeným počtem dnů v tomto 28denním okně, kde položka 1 ESD bylo >=7.
Počet předmětů 'n' zde znamená hodnotitelné předměty pro příslušnou kategorii.
|
Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), cyklus 1 (léčba 1), cyklus 2 (léčba 2) a cyklus 3 (léčba 3)
|
|
Procento dní během základní linie (posledních 28 dní před randomizací) a cyklů 1, 2 a 3 s bolestí >=4, měřeno na NRS otázkou 1 ESD
Časové okno: Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), cyklus 1 (léčba 1), cyklus 2 (léčba 2) a cyklus 3 (léčba 3)
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém (0-10) NRS otázkou 1.
V otázce 1 byly subjekty požádány, aby ohodnotily bolest v cílové oblasti během posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a reakce byly zaznamenány v ESD.
Procento dnů s bolestí >=4 v rámci 28denního okna bylo vypočteno jako 100 děleno počtem dnů, které v tomto 28denním okně nezmeškaly, vynásobeným počtem dnů v tomto okně, kde byla položka 1 ESD >=4.
Počet předmětů 'n' zde znamená hodnotitelné předměty pro příslušnou kategorii.
|
Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), cyklus 1 (léčba 1), cyklus 2 (léčba 2) a cyklus 3 (léčba 3)
|
|
Změna z výchozí hodnoty (posledních 28 dní před randomizací) na cyklus 1, 2 a 3 v procentech dnů s bolestí >=4 měřeno na NRS otázkou 1 ESD
Časové okno: Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), cyklus 1 (léčba 1), cyklus 2 (léčba 2) a cyklus 3 (léčba 3)
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém (0-10) NRS otázkou 1.
V otázce 1 byly subjekty požádány, aby ohodnotily bolest v cílové oblasti během posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a reakce byly zaznamenány v ESD.
Procento dnů s bolestí >=4 v rámci 28denního okna bylo vypočteno jako 100 děleno počtem dnů, které v tomto 28denním okně nezmeškaly, vynásobeným počtem dnů v tomto okně, kde byla položka 1 ESD >=4.
Počet předmětů 'n' zde znamená hodnotitelné předměty pro příslušnou kategorii.
|
Výchozí stav (posledních 28 dní před randomizací), cyklus 1 (léčba 1), cyklus 2 (léčba 2) a cyklus 3 (léčba 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Leuprolid
- Levonorgestrel
- Anastrozol
Další identifikační čísla studie
- 15832
- 2013-005090-53 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .