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Bay98-7196, Determinazione della dose / Studio POC

2 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multicentrico di fase IIb per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di dosi di un inibitore dell'aromatasi e un progestinico in un anello intravaginale rispetto a placebo e leuprorelina/leuprolide acetato in Donne con endometriosi sintomatica durante un periodo di trattamento di 12 settimane

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia e la sicurezza dell'anello intravaginale BAY98-7196 come nuova opzione di trattamento per i pazienti con dolore pelvico associato all'endometriosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Austria, 9500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
      • Brno, Cechia, 602 00
      • Ceske Budejovice, Cechia, 37001
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 03
      • Olomouc, Cechia, 772 00
      • Pisek, Cechia, 39701
      • Plzen, Cechia, 326 00
      • Praha 2, Cechia
      • Tabor, Cechia, 39003
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00510
      • Hyvinkää, Finlandia, 05850
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
      • Kuopio, Finlandia, 70100
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 10787
      • Hamburg, Germania, 20357
      • Hamburg, Germania, 22587
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76199
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68165
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
      • München, Bayern, Germania, 81675
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07743
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
      • Nagano, Giappone, 381-8551
      • Osaka, Giappone, 543-0023
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 800-0296
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0807
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Giappone, 666-0125
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-0824
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-0929
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
      • Minatoku, Tokyo, Giappone, 107-0052
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
  • Norvegia
      • Asker, Norvegia, 1383
      • Stokmarknes, Norvegia, 8450
      • Tromsø, Norvegia, 9019
      • Trondheim, Norvegia, 7006
      • Tønsberg, Norvegia, 3111
  • Olanda
      • Almere, Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15- 224
      • Katowice, Polonia, 40-724
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Leczna, Polonia, 21-010
      • Lodz, Polonia, 90-602
      • Lublin, Polonia, 20-632
      • Szczecin, Polonia, 71-434
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 8036
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Valencia, Spagna, 46014
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spagna, 28023
      • Collado Villalba, Madrid, Spagna, 28400
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spagna, 01009
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-2509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48034
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Frauenklinik, Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa18 anni e oltre al momento dello screening.
  • Donne con endometriosi confermata da laparoscopia o laparotomia negli ultimi dieci anni ma non meno di 8 settimane prima della visita di screening In Giappone, anche la diagnosi basata sull'imaging (ecografia transvaginale o MRI) si qualifica per l'inclusione.
  • Dolore pelvico associato all'endometriosi da moderato a severo (EAPP) di ≥5 negli ultimi 28 giorni prima della visita di screening 1 misurato sulla scala di valutazione numerica (NRS; ovvero periodo di richiamo di 4 settimane).
  • Alla randomizzazione: aderenza alle procedure dello studio durante il periodo di screening, almeno 24 annotazioni nel diario dell'elemento ESD 1 durante gli ultimi 28 giorni consecutivi prima della visita di randomizzazione e una somma dell'elemento ESD 1 disponibile ("peggior dolore" nel quotidiano NRS) voci durante questo periodo di almeno 98 (corrispondenti a un punteggio medio di ≥ 3,5).
  • Disponibilità a utilizzare solo ibuprofene come antidolorifico di soccorso per EAPP, se necessario secondo le istruzioni dello sperimentatore.
  • Uso di un metodo di barriera non ormonale (es. preservativi rivestiti di spermicida) per la contraccezione dalla visita di screening fino alla fine dello studio. Ciò non è necessario se si ottiene un'adeguata contraccezione mediante vasectomia del partner

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di tre mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare sotto trattamento ormonale secondo la valutazione e l'opinione dello sperimentatore.
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Desiderio di gravidanza durante lo studio
  • Uso regolare di farmaci antidolorifici a causa di altre malattie sottostanti
  • Non responsività del dolore pelvico associato all'endometriosi (EAPP) al GnRH-a o alla chirurgia (la risposta parziale non è esclusa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Anello intravaginale placebo (trattamento per 84 giorni, periodo di utilizzo di 28 giorni per ciascun anello) e iniezione intramuscolare di deposito di 3 mesi di placebo
Droga: Placebo
Anello intravaginale placebo (trattamento per 84 giorni, periodo di utilizzo di 28 giorni per ciascun anello) e iniezione intramuscolare con deposito di 3 mesi Placebo
Sperimentale: Levonorgestrel
Anello intravaginale con levonorgestrel 40 µg/die (trattamento per 84 giorni, periodo di indossamento di 28 giorni per ciascun anello) e iniezione intramuscolare depot di Placebo per 3 mesi
Droga: Placebo
Anello intravaginale placebo (trattamento per 84 giorni, periodo di utilizzo di 28 giorni per ciascun anello) e iniezione intramuscolare con deposito di 3 mesi Placebo
Droga: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d anello intravaginale (trattamento per 84 giorni, 28 giorni di periodo di utilizzo per ogni anello) e Placebo iniezione intramuscolare depot di 3 mesi
Sperimentale: Anastrozolo 300 µg/die + Levonorgestrel
Anastrozolo 300 µg/die + Levonorgestrel 40 µg/die anello intravaginale (trattamento per 84 giorni, 28 giorni di periodo di indossamento per ciascun anello) e Placebo iniezione intramuscolare depot per 3 mesi
Droga: Placebo
Anello intravaginale placebo (trattamento per 84 giorni, periodo di utilizzo di 28 giorni per ciascun anello) e iniezione intramuscolare con deposito di 3 mesi Placebo
Droga: Anastrozolo
I partecipanti hanno ricevuto Anastrozolo 300 µg/die o 600 µg/die o 1050 µg/die + Levonorgestrel 40 µg/die anello intravaginale (trattamento per 84 giorni, 28 giorni di periodo di utilizzo per ciascun anello) e Placebo iniezione intramuscolare depot di 3 mesi
Sperimentale: Anastrozolo 600 µg/die + Levonorgestrel
Anastrozolo 600 µg/die + Levonorgestrel 40 µg/die anello intravaginale (trattamento per 84 giorni, 28 giorni di periodo di indossamento per ciascun anello) e Placebo iniezione intramuscolare depot per 3 mesi
Droga: Placebo
Anello intravaginale placebo (trattamento per 84 giorni, periodo di utilizzo di 28 giorni per ciascun anello) e iniezione intramuscolare con deposito di 3 mesi Placebo
Droga: Anastrozolo
I partecipanti hanno ricevuto Anastrozolo 300 µg/die o 600 µg/die o 1050 µg/die + Levonorgestrel 40 µg/die anello intravaginale (trattamento per 84 giorni, 28 giorni di periodo di utilizzo per ciascun anello) e Placebo iniezione intramuscolare depot di 3 mesi
Sperimentale: Anastrozolo 1050 µg/die + Levonorgestrel
Anastrozolo 1050 µg/die + Levonorgestrel 40 µg/die anello intravaginale (trattamento per 84 giorni, 28 giorni di periodo di indossamento per ciascun anello) e Placebo iniezione intramuscolare depot per 3 mesi
Droga: Placebo
Anello intravaginale placebo (trattamento per 84 giorni, periodo di utilizzo di 28 giorni per ciascun anello) e iniezione intramuscolare con deposito di 3 mesi Placebo
Droga: Anastrozolo
I partecipanti hanno ricevuto Anastrozolo 300 µg/die o 600 µg/die o 1050 µg/die + Levonorgestrel 40 µg/die anello intravaginale (trattamento per 84 giorni, 28 giorni di periodo di utilizzo per ciascun anello) e Placebo iniezione intramuscolare depot di 3 mesi
Comparatore attivo: Lupron/Leuprolide acetato
Anello intravaginale placebo (trattamento per 84 giorni, periodo di utilizzo di 28 giorni per ciascun anello) e iniezione intramuscolare con deposito di Lupron/Leuprolide acetato 11,25 mg per 3 mesi
Droga: Placebo
Anello intravaginale placebo (trattamento per 84 giorni, periodo di utilizzo di 28 giorni per ciascun anello) e iniezione intramuscolare con deposito di 3 mesi Placebo
Droga: Lupron/Leuprolide acetato
Anello intravaginale placebo (trattamento per 84 giorni, periodo di utilizzo di 28 giorni per ciascun anello) e Lupron/Leuprolide acetato 11,25 mg iniezione intramuscolare depot di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del dolore medio dei 7 giorni con EAPP peggiore dal basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione) alla fine del trattamento (ultimi 28 giorni del periodo di trattamento, giorni 57-84) come misurato su NRS dalla domanda 1 di ESD
Lasso di tempo: Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), fine del trattamento (trattamento 3) (ultimi 28 giorni del periodo di trattamento, giorni 57-84)
L'intensità del dolore è stata valutata su 11 punti (0-10) NRS dalla domanda 1. Nella domanda 1, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore nell'area target durante le ultime 24 ore, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile e le risposte sono state registrate in ESD. Il dolore medio dei 7 giorni con la peggiore EAPP all'interno di una finestra di 28 giorni è stato calcolato come la somma dell'elemento ESD 1 su 7 giorni con la peggiore EAPP all'interno di quella finestra di 28 giorni divisa per 7.
Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), fine del trattamento (trattamento 3) (ultimi 28 giorni del periodo di trattamento, giorni 57-84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del dolore medio dei 7 giorni con EAPP peggiore dal basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione) al primo ciclo di trattamento in studio (giorni 1-28) e al secondo ciclo di trattamento in studio (giorni 29-56) come misurato su NRS dalla domanda 1 dell'ESD
Lasso di tempo: Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), primo ciclo (trattamento 1) (giorni 1-28), secondo ciclo (trattamento 2) (giorni 29-56)
L'intensità del dolore è stata valutata su 11 punti (0-10) NRS dalla domanda 1. Nella domanda 1, ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore nell'area target durante le ultime 24 ore, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile e le risposte sono state registrate in ESD. Il dolore medio dei 7 giorni con la peggiore EAPP all'interno di una finestra di 28 giorni è stato calcolato come la somma dell'elemento ESD 1 su 7 giorni con la peggiore EAPP all'interno di quella finestra di 28 giorni divisa per 7.
Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), primo ciclo (trattamento 1) (giorni 1-28), secondo ciclo (trattamento 2) (giorni 29-56)
Variazione assoluta del dolore medio dal basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione) al primo ciclo di trattamento in studio (giorni 1-28), al secondo ciclo di trattamento in studio (giorni 29-56), al terzo ciclo di trattamento in studio (giorni 57-84) come misurato il NRS dalla domanda 1 di ESD
Lasso di tempo: Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), primo ciclo (trattamento 1) (giorni 1-28), secondo ciclo (trattamento 2) (giorni 29-56) e terzo ciclo (trattamento 3) (ultimi 28 giorni del periodo di trattamento , Giorno 57-84)
L'intensità del dolore è stata valutata su 11 punti (0-10) NRS dalla domanda 1. Nella domanda 1, ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore nell'area target durante le ultime 24 ore, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile e le risposte sono state registrate in ESD. Il dolore medio all'interno di una finestra di 28 giorni è stato calcolato come la somma dell'elemento ESD 1 all'interno di quella finestra di 28 giorni divisa per il numero con giorni non mancanti all'interno di quella finestra di 28 giorni. Qui, il numero di soggetti 'n' indica i soggetti valutabili per la rispettiva categoria.
Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), primo ciclo (trattamento 1) (giorni 1-28), secondo ciclo (trattamento 2) (giorni 29-56) e terzo ciclo (trattamento 3) (ultimi 28 giorni del periodo di trattamento , Giorno 57-84)
Percentuale di giorni durante il basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione) e cicli 1, 2 e 3 con dolore maggiore o uguale a (>=) 7 come misurato su NRS dalla domanda 1 dell'ESD come misurato su NRS dalla domanda 1 dell'ESD
Lasso di tempo: Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), Ciclo 1 (Trattamento 1), Ciclo 2 (Trattamento 2) e Ciclo 3 (Trattamento 3)
L'intensità del dolore è stata valutata su 11 punti (0-10) NRS dalla domanda 1. Nella domanda 1, ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore nell'area target durante le ultime 24 ore, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile e le risposte sono state registrate in ESD. La percentuale di giorni con dolore >=7 all'interno di una finestra di 28 giorni è stata calcolata come 100 diviso per il numero di giorni non mancanti all'interno di quella finestra di 28 giorni moltiplicato per il numero di giorni all'interno di quella finestra di 28 giorni in cui l'elemento 1 di l'ESD era >=7.
Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), Ciclo 1 (Trattamento 1), Ciclo 2 (Trattamento 2) e Ciclo 3 (Trattamento 3)
Variazione dal basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione) al ciclo 1, 2 e 3 nella percentuale di giorni con dolore >=7 misurata su NRS dalla domanda 1 di ESD
Lasso di tempo: Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), Ciclo 1 (Trattamento 1), Ciclo 2 (Trattamento 2) e Ciclo 3 (Trattamento 3)
L'intensità del dolore è stata valutata su 11 punti (0-10) NRS dalla domanda 1. Nella domanda 1, ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore nell'area target durante le ultime 24 ore, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile e le risposte sono state registrate in ESD. La percentuale di giorni con dolore >=7 all'interno di una finestra di 28 giorni è stata calcolata come 100 diviso per il numero di giorni non mancanti all'interno di quella finestra di 28 giorni moltiplicato per il numero di giorni all'interno di quella finestra di 28 giorni in cui l'elemento 1 di l'ESD era >=7. Qui, il numero di soggetti 'n' indica i soggetti valutabili per la rispettiva categoria.
Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), Ciclo 1 (Trattamento 1), Ciclo 2 (Trattamento 2) e Ciclo 3 (Trattamento 3)
Percentuale di giorni durante il basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione) e cicli 1, 2 e 3 con dolore >=4 come misurato su NRS dalla domanda 1 di ESD
Lasso di tempo: Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), Ciclo 1 (Trattamento 1), Ciclo 2 (Trattamento 2) e Ciclo 3 (Trattamento 3)
L'intensità del dolore è stata valutata su 11 punti (0-10) NRS dalla domanda 1. Nella domanda 1, ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore nell'area target durante le ultime 24 ore, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile e le risposte sono state registrate in ESD. La percentuale di giorni con dolore >=4 all'interno di una finestra di 28 giorni è stata calcolata come 100 diviso per il numero di giorni non mancanti all'interno di quella finestra di 28 giorni moltiplicato per il numero di giorni all'interno di quella finestra in cui l'Elemento 1 dell'ESD era >=4. Qui, il numero di soggetti 'n' indica i soggetti valutabili per la rispettiva categoria.
Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), Ciclo 1 (Trattamento 1), Ciclo 2 (Trattamento 2) e Ciclo 3 (Trattamento 3)
Variazione dal basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione) al ciclo 1, 2 e 3 nella percentuale di giorni con dolore >=4 come misurato su NRS dalla domanda 1 di ESD
Lasso di tempo: Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), Ciclo 1 (Trattamento 1), Ciclo 2 (Trattamento 2) e Ciclo 3 (Trattamento 3)
L'intensità del dolore è stata valutata su 11 punti (0-10) NRS dalla domanda 1. Nella domanda 1, ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore nell'area target durante le ultime 24 ore, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile e le risposte sono state registrate in ESD. La percentuale di giorni con dolore >=4 all'interno di una finestra di 28 giorni è stata calcolata come 100 diviso per il numero di giorni non mancanti all'interno di quella finestra di 28 giorni moltiplicato per il numero di giorni all'interno di quella finestra in cui l'Elemento 1 dell'ESD era >=4. Qui, il numero di soggetti 'n' indica i soggetti valutabili per la rispettiva categoria.
Basale (ultimi 28 giorni prima della randomizzazione), Ciclo 1 (Trattamento 1), Ciclo 2 (Trattamento 2) e Ciclo 3 (Trattamento 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15832
  • 2013-005090-53 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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