Bay98-7196，剂量发现/POC 研究
2023年11月2日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心 IIb 期研究，以评估阴道环中芳香酶抑制剂和孕激素的不同剂量组合与安慰剂和亮丙瑞林/醋酸亮丙瑞林的疗效和安全性在 12 周的治疗期内患有有症状的子宫内膜异位症的女性
该研究的目的是测试 BAY98-7196 阴道环作为子宫内膜异位症相关盆腔疼痛患者的新治疗选择的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
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Copenhagen、丹麦、2100
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Odense C、丹麦、DK-5000
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Quebec、加拿大、G1S 2L6
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
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Wien、奥地利、1090
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Kärnten
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Villach、Kärnten、奥地利、9500
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
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Berlin、德国、12200
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Berlin、德国、10787
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Hamburg、德国、20357
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Hamburg、德国、22587
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76199
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68165
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91054
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München、Bayern、德国、81675
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
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Sachsen
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Dippoldiswalde、Sachsen、德国、01744
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Dresden、Sachsen、德国、01307
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、德国、06406
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、德国、38889
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Thüringen
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Jena、Thüringen、德国、07743
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Asker、挪威、1383
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Stokmarknes、挪威、8450
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Tromsø、挪威、9019
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Trondheim、挪威、7006
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Tønsberg、挪威、3111
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Brno、捷克语、625 00
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Brno、捷克语、602 00
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Ceske Budejovice、捷克语、37001
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Hradec Kralove、捷克语、500 03
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Olomouc、捷克语、772 00
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Pisek、捷克语、39701
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Plzen、捷克语、326 00
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Praha 2、捷克语
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Tabor、捷克语、39003
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Kumamoto、日本、861-8520
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Nagano、日本、381-8551
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Osaka、日本、543-0023
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0296
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0807
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Hyogo
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Kawanishi、Hyogo、日本、666-0125
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-0824
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-0929
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
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Minatoku、Tokyo、日本、107-0052
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
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Bruxelles - Brussel、比利时、1070
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Bruxelles - Brussel、比利时、1000
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Edegem、比利时、2650
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Gent、比利时、9000
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Bialystok、波兰、15- 224
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Katowice、波兰、40-724
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Krakow、波兰、31-121
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Leczna、波兰、21-010
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Lodz、波兰、90-602
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Lublin、波兰、20-632
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Szczecin、波兰、71-434
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Bern、瑞士、3010
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Frauenklinik、瑞士
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Luzern、瑞士、6000
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
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California
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San Diego、California、美国、92108
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San Francisco、California、美国、94158-2509
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
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New Port Richey、Florida、美国、34652
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Palos Heights、Illinois、美国、60463
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
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Michigan
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Canton、Michigan、美国、48187
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Detroit、Michigan、美国、48034
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Saginaw、Michigan、美国、48604
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07754
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Plainsboro、New Jersey、美国、08536
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
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Dayton、Ohio、美国、45409
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53562
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Espoo、芬兰、02100
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Helsinki、芬兰、00510
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Hyvinkää、芬兰、05850
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Jyväskylä、芬兰、40100
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Kuopio、芬兰、70100
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Oulu、芬兰、90100
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Turku、芬兰、20520
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Almere、荷兰
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Groningen、荷兰、9700 RB
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
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Zwolle、荷兰、8025 AB
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Barcelona、西班牙、08003
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Barcelona、西班牙、8036
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Sevilla、西班牙、41014
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Valencia、西班牙、46014
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Valencia、西班牙、46010
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Madrid
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Aravaca、Madrid、西班牙、28023
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Collado Villalba、Madrid、西班牙、28400
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
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Álava
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Vitoria、Álava、西班牙、01009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时 18 岁及以上的绝经前女性。
- 在过去 10 年内但至少在筛查访视前 8 周内通过腹腔镜检查或剖腹手术确诊患有子宫内膜异位症的女性 在日本，基于影像学（经阴道超声或 MRI）的诊断也符合纳入条件。
- 中度至重度子宫内膜异位症相关盆腔疼痛 (EAPP) 在筛选访视 1 前的最后 28 天内根据数字评定量表（NRS；即 4 周回忆期）测量为≥5。
- 随机化时：在筛选期间遵守研究程序，在随机化访视前的最后连续 28 天内至少有 24 篇 ESD 项目 1 的日记条目，以及每天可用的 ESD 项目 1（“最严重的疼痛”）的总和NRS) 在此期间至少有 98 个条目（对应的平均分数≥ 3.5）。
- 如果需要，根据研究者的指示，愿意仅使用布洛芬作为 EAPP 的急救止痛药。
- 使用非激素屏障方法（即 杀精剂涂层避孕套）用于从筛选访视到研究结束期间的避孕。 如果通过伴侣的输精管结扎术实现了充分的避孕，则不需要这样做
排除标准：
- 怀孕或哺乳期（自分娩、流产或开始治疗前哺乳期不到三个月）
- 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度积累、新陈代谢受损或排泄改变的疾病或病症
- 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症。
- 根据研究者的评估和意见，在激素治疗下可能恶化的任何疾病或状况。
- 未确诊的异常生殖器出血
- 希望在学习期间怀孕
- 由于其他基础疾病而经常使用止痛药
- 子宫内膜异位症相关盆腔疼痛 (EAPP) 对 GnRH-a 或手术无反应（部分反应不是排他性的）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂阴道环（治疗84天，每个环佩戴期28天）和安慰剂3个月长效肌内注射
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安慰剂阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
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实验性的：左炔诺孕酮
左炔诺孕酮 40 µg/d 阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
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安慰剂阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
左炔诺孕酮 40 µg/d 阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
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实验性的：阿那曲唑 300 µg/d + 左炔诺孕酮
阿那曲唑 300 µg/d + 左炔诺孕酮 40 µg/d 阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
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安慰剂阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
参与者接受阿那曲唑 300 µg/d 或 600 µg/d 或 1050 µg/d + 左炔诺孕酮 40 µg/d 阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
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实验性的：阿那曲唑 600 µg/d + 左炔诺孕酮
阿那曲唑 600 µg/d + 左炔诺孕酮 40 µg/d 阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
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安慰剂阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
参与者接受阿那曲唑 300 µg/d 或 600 µg/d 或 1050 µg/d + 左炔诺孕酮 40 µg/d 阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
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实验性的：阿那曲唑 1050 µg/d + 左炔诺孕酮
阿那曲唑 1050 µg/d + 左炔诺孕酮 40 µg/d 阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
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安慰剂阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
参与者接受阿那曲唑 300 µg/d 或 600 µg/d 或 1050 µg/d + 左炔诺孕酮 40 µg/d 阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
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有源比较器：亮丙瑞林/醋酸亮丙瑞林
安慰剂阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和醋酸亮丙瑞林 11.25 mg 3 个月长效肌内注射
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安慰剂阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和安慰剂 3 个月长效肌内注射
安慰剂阴道环（治疗 84 天，每个环佩戴期 28 天）和亮丙瑞林/醋酸亮丙瑞林 11.25 mg 3 个月长效肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线（随机分组前的最后 28 天）到治疗结束（治疗期的最后 28 天，第 57-84 天）的最差 EAPP 的 7 天平均疼痛的绝对变化，如 ESD 问题 1 在 NRS 上测量的
大体时间：基线（随机分组前的最后 28 天）、治疗结束（治疗 3）（治疗期的最后 28 天，第 57-84 天）
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通过问题 1 在 11 点 (0-10) NRS 上评估疼痛强度。
在问题 1 中，参与者被要求对过去 24 小时内目标区域的疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重的疼痛，并在 ESD 中记录反应。
28 天窗口内 EAPP 最差的 7 天的平均疼痛计算为 28 天窗口内 EAPP 最差的 7 天 ESD 项目 1 的总和除以 7。
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基线（随机分组前的最后 28 天）、治疗结束（治疗 3）（治疗期的最后 28 天，第 57-84 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线（随机分组前最后 28 天）到接受研究治疗的第一个周期（第 1-28 天）和接受研究治疗的第二个周期（第 29-56 天）的最差 EAPP 的 7 天平均疼痛的绝对变化，如 NRS 测量通过 ESD 问题 1
大体时间：基线（随机化前的最后 28 天），第一个周期（第 1 次治疗）（第 1-28 天），第 2 个周期（第 2 次治疗）（第 29-56 天）
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通过问题 1 在 11 点 (0-10) NRS 上评估疼痛强度。
在问题 1 中，受试者被要求对过去 24 小时内目标区域的疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛，并在 ESD 中记录反应。
28 天窗口内 EAPP 最差的 7 天的平均疼痛计算为 28 天窗口内 EAPP 最差的 7 天 ESD 项目 1 的总和除以 7。
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基线（随机化前的最后 28 天），第一个周期（第 1 次治疗）（第 1-28 天），第 2 个周期（第 2 次治疗）（第 29-56 天）
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平均疼痛从基线（随机分组前最后 28 天）到研究治疗的第一个周期（第 1-28 天）、研究治疗的第二个周期（第 29-56 天）、研究治疗的第三个周期（第 57-84 天）的绝对变化ESD问题1的NRS
大体时间：基线（随机化前的最后 28 天）、第一个周期（治疗 1）（第 1-28 天）、第二个周期（治疗 2）（第 29-56 天）和第三个周期（治疗 3）（治疗期的最后 28 天） , 第 57-84 天）
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通过问题 1 在 11 点 (0-10) NRS 上评估疼痛强度。
在问题 1 中，受试者被要求对过去 24 小时内目标区域的疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛，并在 ESD 中记录反应。
28 天窗口内的平均疼痛计算为该 28 天窗口内 ESD 项目 1 的总和除以该 28 天窗口内非缺失天数。
此处，主题数“n”表示相应类别的可评估主题。
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基线（随机化前的最后 28 天）、第一个周期（治疗 1）（第 1-28 天）、第二个周期（治疗 2）（第 29-56 天）和第三个周期（治疗 3）（治疗期的最后 28 天） , 第 57-84 天）
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基线期间（随机化前最后 28 天）和周期 1、2 和 3 疼痛大于或等于（>=）7 的天数百分比，根据 ESD 问题 1 在 NRS 上测量，根据 ESD 问题 1 在 NRS 上测量
大体时间：基线（随机分组前的最后 28 天）、第 1 周期（治疗 1）、第 2 周期（治疗 2）和第 3 周期（治疗 3）
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通过问题 1 在 11 点 (0-10) NRS 上评估疼痛强度。
在问题 1 中，受试者被要求对过去 24 小时内目标区域的疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛，并在 ESD 中记录反应。
28 天窗口内疼痛 >=7 的天数百分比计算为 100 除以该 28 天窗口内的非缺失天数乘以该 28 天窗口内第 1 项的天数ESD >=7。
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基线（随机分组前的最后 28 天）、第 1 周期（治疗 1）、第 2 周期（治疗 2）和第 3 周期（治疗 3）
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根据 ESD 问题 1 在 NRS 上测量的疼痛天数百分比从基线（随机化前的最后 28 天）到第 1、2 和 3 周期的变化 >=7
大体时间：基线（随机分组前的最后 28 天）、第 1 周期（治疗 1）、第 2 周期（治疗 2）和第 3 周期（治疗 3）
|
通过问题 1 在 11 点 (0-10) NRS 上评估疼痛强度。
在问题 1 中，受试者被要求对过去 24 小时内目标区域的疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛，并在 ESD 中记录反应。
28 天窗口内疼痛 >=7 的天数百分比计算为 100 除以该 28 天窗口内的非缺失天数乘以该 28 天窗口内第 1 项的天数ESD >=7。
此处，主题数“n”表示相应类别的可评估主题。
|
基线（随机分组前的最后 28 天）、第 1 周期（治疗 1）、第 2 周期（治疗 2）和第 3 周期（治疗 3）
|
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根据 ESD 问题 1 在 NRS 上测量的基线（随机分组前的最后 28 天）和第 1、2 和 3 周期疼痛 >=4 的天数百分比
大体时间：基线（随机分组前的最后 28 天）、第 1 周期（治疗 1）、第 2 周期（治疗 2）和第 3 周期（治疗 3）
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通过问题 1 在 11 点 (0-10) NRS 上评估疼痛强度。
在问题 1 中，受试者被要求对过去 24 小时内目标区域的疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛，并在 ESD 中记录反应。
28 天窗口内疼痛 >=4 的天数百分比计算为 100 除以 28 天窗口内的非缺失天数乘以 ESD 第 1 项所在窗口内的天数>=4。
此处，主题数“n”表示相应类别的可评估主题。
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基线（随机分组前的最后 28 天）、第 1 周期（治疗 1）、第 2 周期（治疗 2）和第 3 周期（治疗 3）
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从基线（随机化前的最后 28 天）到第 1、2 和 3 周期疼痛天数百分比的变化 >=4，如 ESD 问题 1 在 NRS 上测量的
大体时间：基线（随机分组前的最后 28 天）、第 1 周期（治疗 1）、第 2 周期（治疗 2）和第 3 周期（治疗 3）
|
通过问题 1 在 11 点 (0-10) NRS 上评估疼痛强度。
在问题 1 中，受试者被要求对过去 24 小时内目标区域的疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛，并在 ESD 中记录反应。
28 天窗口内疼痛 >=4 的天数百分比计算为 100 除以 28 天窗口内的非缺失天数乘以 ESD 第 1 项所在窗口内的天数>=4。
此处，主题数“n”表示相应类别的可评估主题。
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基线（随机分组前的最后 28 天）、第 1 周期（治疗 1）、第 2 周期（治疗 2）和第 3 周期（治疗 3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月16日
初级完成 (实际的)
2016年10月24日
研究完成 (实际的)
2016年10月24日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计的)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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