Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bay98-7196, Dosisbepaling / POC-onderzoek

2 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, multicenter fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van verschillende dosiscombinaties van een aromataseremmer en een progestageen in een intravaginale ring versus placebo en leuproreline/leuprolide-acetaat in Vrouwen met symptomatische endometriose gedurende een behandelingsperiode van 12 weken

Doel van de studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van BAY98-7196 intravaginale ring als een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met endometriose-geassocieerde bekkenpijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1070
      • Bruxelles - Brussel, België, 1000
      • Edegem, België, 2650
      • Gent, België, 9000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
      • Odense C, Denemarken, DK-5000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Berlin, Duitsland, 10787
      • Hamburg, Duitsland, 20357
      • Hamburg, Duitsland, 22587
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76199
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68165
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Duitsland, 01744
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38889
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07743
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00510
      • Hyvinkää, Finland, 05850
      • Jyväskylä, Finland, 40100
      • Kuopio, Finland, 70100
      • Oulu, Finland, 90100
      • Turku, Finland, 20520
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
      • Nagano, Japan, 381-8551
      • Osaka, Japan, 543-0023
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0125
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Minatoku, Tokyo, Japan, 107-0052
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
  • Nederland
      • Almere, Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Noorwegen
      • Asker, Noorwegen, 1383
      • Stokmarknes, Noorwegen, 8450
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
      • Tønsberg, Noorwegen, 3111
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Oostenrijk, 9500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 224
      • Katowice, Polen, 40-724
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Leczna, Polen, 21-010
      • Lodz, Polen, 90-602
      • Lublin, Polen, 20-632
      • Szczecin, Polen, 71-434
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 8036
      • Sevilla, Spanje, 41014
      • Valencia, Spanje, 46014
      • Valencia, Spanje, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanje, 28023
      • Collado Villalba, Madrid, Spanje, 28400
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanje, 01009
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Brno, Tsjechië, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 37001
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 03
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
      • Pisek, Tsjechië, 39701
      • Plzen, Tsjechië, 326 00
      • Praha 2, Tsjechië
      • Tabor, Tsjechië, 39003
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158-2509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48034
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Frauenklinik, Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen van 18 jaar en ouder ten tijde van de screening.
  • Vrouwen met endometriose bevestigd door laparoscopie of laparotomie in de afgelopen tien jaar maar niet minder dan 8 weken voor het screeningsbezoek In Japan komt ook een diagnose op basis van beeldvorming (transvaginale echografie of MRI) in aanmerking voor opname.
  • Matige tot ernstige endometriose-geassocieerde bekkenpijn (EAPP) van ≥5 in de laatste 28 dagen vóór screeningbezoek 1, gemeten op de numerieke beoordelingsschaal (NRS; d.w.z. een herinneringsperiode van 4 weken).
  • Bij randomisatie: naleving van de onderzoeksprocedures tijdens de screeningperiode, ten minste 24 dagboekaantekeningen van ESD-item 1 gedurende de laatste 28 opeenvolgende dagen vóór het randomisatiebezoek, en een som van het beschikbare ESD-item 1 ('ergste pijn' op de dagelijkse NRS) inzendingen gedurende deze periode van minimaal 98 (overeenkomend met een gemiddelde score van ≥ 3,5).
  • Bereidheid om alleen ibuprofen te gebruiken als noodmedicatie voor EAPP, indien nodig volgens de instructies van de onderzoeker.
  • Gebruik van een niet-hormonale barrièremethode (d.w.z. zaaddodende condooms) voor anticonceptie vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek. Dit is niet vereist als adequate anticonceptie wordt bereikt door vasectomie van de partner

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (minder dan drie maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
  • Alle ziekten of aandoeningen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en die kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
  • Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling volgens de beoordeling en mening van de onderzoeker.
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Wens voor zwangerschap tijdens de studie
  • Regelmatig gebruik van pijnstillers vanwege andere onderliggende ziekten
  • Niet-reactiviteit van endometriose-geassocieerde bekkenpijn (EAPP) op GnRH-a of chirurgie (gedeeltelijke respons is niet exclusief).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Experimenteel: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Experimenteel: Anastrozol 300 µg/dag + Levonorgestrel
Anastrozol 300 µg/dag + Levonorgestrel 40 µg/dag intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Anastrozol
Deelnemers kregen anastrozol 300 µg/dag of 600 µg/dag of 1050 µg/dag + levonorgestrel 40 µg/dag intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Experimenteel: Anastrozol 600 µg/dag + Levonorgestrel
Anastrozol 600 µg/dag + Levonorgestrel 40 µg/dag intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Anastrozol
Deelnemers kregen anastrozol 300 µg/dag of 600 µg/dag of 1050 µg/dag + levonorgestrel 40 µg/dag intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Experimenteel: Anastrozol 1050 µg/dag + Levonorgestrel
Anastrozol 1050 µg/dag + Levonorgestrel 40 µg/dag intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3-maanden depot intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Anastrozol
Deelnemers kregen anastrozol 300 µg/dag of 600 µg/dag of 1050 µg/dag + levonorgestrel 40 µg/dag intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Lupron / Leuprolide-acetaat
Placebo intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Lupron/Leuprolide-acetaat 11,25 mg 3 maanden depot intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Placebo 3 maanden depot intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Lupron / Leuprolide-acetaat
Placebo intravaginale ring (behandeling gedurende 84 dagen, 28 dagen draagperiode voor elke ring) en Lupron/Leuprolide-acetaat 11,25 mg 3 maanden depot intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in gemiddelde pijn van de 7 dagen met de slechtste EAPP vanaf baseline (laatste 28 dagen vóór randomisatie) tot einde van de behandeling (laatste 28 dagen van behandelingsperiode, dagen 57-84) zoals gemeten op NRS door vraag 1 van ESD
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), einde van de behandeling (behandeling 3) (laatste 28 dagen van de behandelingsperiode, dag 57-84)
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 11-punts (0-10) NRS door vraag 1. Bij vraag 1 werd de deelnemers gevraagd om de pijn in het doelgebied gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn en reacties werden geregistreerd in ESD. De gemiddelde pijn van de 7 dagen met de slechtste EAPP binnen een periode van 28 dagen werd berekend als de som van ESD-item 1 op 7 dagen met de slechtste EAPP binnen die periode van 28 dagen gedeeld door 7.
Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), einde van de behandeling (behandeling 3) (laatste 28 dagen van de behandelingsperiode, dag 57-84)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in gemiddelde pijn van de 7 dagen met slechtste EAPP vanaf baseline (laatste 28 dagen vóór randomisatie) tot eerste cyclus onder studiebehandeling (dag 1-28) en tot tweede cyclus onder studiebehandeling (dag 29-56) zoals gemeten op NRS door vraag 1 van ESD
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), eerste cyclus (behandeling 1) (dag 1-28), tweede cyclus (behandeling 2) (dag 29-56)
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 11-punts (0-10) NRS door vraag 1. In vraag 1 werd proefpersonen gevraagd om de pijn in het doelgebied gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn en reacties werden geregistreerd in ESD. De gemiddelde pijn van de 7 dagen met de slechtste EAPP binnen een periode van 28 dagen werd berekend als de som van ESD-item 1 op 7 dagen met de slechtste EAPP binnen die periode van 28 dagen gedeeld door 7.
Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), eerste cyclus (behandeling 1) (dag 1-28), tweede cyclus (behandeling 2) (dag 29-56)
Absolute verandering in gemiddelde pijn vanaf baseline (laatste 28 dagen vóór randomisatie) tot eerste cyclus onder studiebehandeling (dag 1-28), tweede cyclus onder studiebehandeling (dag 29-56), derde cyclus onder studiebehandeling (dag 57-84) zoals gemeten op NRS door Vraag1 van ESD
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), eerste cyclus (behandeling 1) (dag 1-28), tweede cyclus (behandeling 2) (dag 29-56) en derde cyclus (behandeling 3) (laatste 28 dagen van de behandelingsperiode , Dag 57-84)
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 11-punts (0-10) NRS door vraag 1. In vraag 1 werd proefpersonen gevraagd om de pijn in het doelgebied gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn en reacties werden geregistreerd in ESD. De gemiddelde pijn binnen een periode van 28 dagen werd berekend als de som van ESD-item 1 binnen die periode van 28 dagen gedeeld door het aantal niet-ontbrekende dagen binnen die periode van 28 dagen. Hier staat het aantal onderwerpen 'n' voor evalueerbare onderwerpen voor de betreffende categorie.
Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), eerste cyclus (behandeling 1) (dag 1-28), tweede cyclus (behandeling 2) (dag 29-56) en derde cyclus (behandeling 3) (laatste 28 dagen van de behandelingsperiode , Dag 57-84)
Percentage dagen tijdens baseline (laatste 28 dagen vóór randomisatie) en cycli 1, 2 en 3 met pijn groter dan of gelijk aan (>=) 7 zoals gemeten op NRS door vraag 1 van ESD zoals gemeten op NRS door vraag 1 van ESD
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), cyclus 1 (behandeling 1), cyclus 2 (behandeling 2) en cyclus 3 (behandeling 3)
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 11-punts (0-10) NRS door vraag 1. In vraag 1 werd proefpersonen gevraagd om de pijn in het doelgebied gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn en reacties werden geregistreerd in ESD. Het percentage dagen met pijn >=7 binnen een periode van 28 dagen werd berekend als 100 gedeeld door het aantal niet-ontbrekende dagen binnen die periode van 28 dagen vermenigvuldigd met het aantal dagen binnen die periode van 28 dagen waarop item 1 van de ESD was >=7.
Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), cyclus 1 (behandeling 1), cyclus 2 (behandeling 2) en cyclus 3 (behandeling 3)
Verandering van baseline (laatste 28 dagen vóór randomisatie) naar cyclus 1, 2 en 3 in percentage dagen met pijn >=7 zoals gemeten op NRS door vraag 1 van ESD
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), cyclus 1 (behandeling 1), cyclus 2 (behandeling 2) en cyclus 3 (behandeling 3)
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 11-punts (0-10) NRS door vraag 1. In vraag 1 werd proefpersonen gevraagd om de pijn in het doelgebied gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn en reacties werden geregistreerd in ESD. Het percentage dagen met pijn >=7 binnen een periode van 28 dagen werd berekend als 100 gedeeld door het aantal niet-ontbrekende dagen binnen die periode van 28 dagen vermenigvuldigd met het aantal dagen binnen die periode van 28 dagen waarop item 1 van de ESD was >=7. Hier staat het aantal onderwerpen 'n' voor evalueerbare onderwerpen voor de betreffende categorie.
Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), cyclus 1 (behandeling 1), cyclus 2 (behandeling 2) en cyclus 3 (behandeling 3)
Percentage dagen tijdens baseline (laatste 28 dagen vóór randomisatie) en cycli 1, 2 en 3 met pijn >=4 zoals gemeten op NRS door vraag 1 van ESD
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), cyclus 1 (behandeling 1), cyclus 2 (behandeling 2) en cyclus 3 (behandeling 3)
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 11-punts (0-10) NRS door vraag 1. In vraag 1 werd proefpersonen gevraagd om de pijn in het doelgebied gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn en reacties werden geregistreerd in ESD. Het percentage dagen met pijn >=4 binnen een periode van 28 dagen werd berekend als 100 gedeeld door het aantal niet-ontbrekende dagen binnen die periode van 28 dagen vermenigvuldigd met het aantal dagen binnen die periode waarop item 1 van de ESD was >=4. Hier staat het aantal onderwerpen 'n' voor evalueerbare onderwerpen voor de betreffende categorie.
Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), cyclus 1 (behandeling 1), cyclus 2 (behandeling 2) en cyclus 3 (behandeling 3)
Verandering van baseline (laatste 28 dagen vóór randomisatie) naar cyclus 1, 2 en 3 in percentage dagen met pijn >=4 zoals gemeten op NRS door vraag 1 van ESD
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), cyclus 1 (behandeling 1), cyclus 2 (behandeling 2) en cyclus 3 (behandeling 3)
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 11-punts (0-10) NRS door vraag 1. In vraag 1 werd proefpersonen gevraagd om de pijn in het doelgebied gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn en reacties werden geregistreerd in ESD. Het percentage dagen met pijn >=4 binnen een periode van 28 dagen werd berekend als 100 gedeeld door het aantal niet-ontbrekende dagen binnen die periode van 28 dagen vermenigvuldigd met het aantal dagen binnen die periode waarop item 1 van de ESD was >=4. Hier staat het aantal onderwerpen 'n' voor evalueerbare onderwerpen voor de betreffende categorie.
Basislijn (laatste 28 dagen vóór randomisatie), cyclus 1 (behandeling 1), cyclus 2 (behandeling 2) en cyclus 3 (behandeling 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15832
  • 2013-005090-53 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren