Bay98-7196, 용량 측정/POC 연구
2023년 11월 2일 업데이트: Bayer
질내 링에서 아로마타제 억제제와 프로게스틴의 다양한 용량 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관 IIb상 연구 대 위약 및 류프로렐린/류프로라이드 아세테이트 12주 치료 기간 동안 증상이 있는 자궁내막증이 있는 여성
연구의 목적은 자궁내막증 관련 골반통 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로서 BAY98-7196 질내 링의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere, 네덜란드
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Asker, 노르웨이, 1383
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Stokmarknes, 노르웨이, 8450
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Tromsø, 노르웨이, 9019
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Trondheim, 노르웨이, 7006
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Tønsberg, 노르웨이, 3111
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Copenhagen, 덴마크, 2100
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Odense C, 덴마크, DK-5000
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Berlin, 독일, 12200
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Berlin, 독일, 10787
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Hamburg, 독일, 20357
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Hamburg, 독일, 22587
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76199
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68165
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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München, Bayern, 독일, 81675
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, 독일, 01744
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07743
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Francisco, California, 미국, 94158-2509
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Michigan
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Canton, Michigan, 미국, 48187
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Detroit, Michigan, 미국, 48034
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53562
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Bern, 스위스, 3010
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Frauenklinik, 스위스
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Luzern, 스위스, 6000
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 8036
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Sevilla, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46014
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Valencia, 스페인, 46010
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Madrid
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Aravaca, Madrid, 스페인, 28023
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Collado Villalba, Madrid, 스페인, 28400
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
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Álava
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Vitoria, Álava, 스페인, 01009
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Wien, 오스트리아, 1090
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Kärnten
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Villach, Kärnten, 오스트리아, 9500
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
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Kumamoto, 일본, 861-8520
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Nagano, 일본, 381-8551
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Osaka, 일본, 543-0023
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 800-0296
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0061
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0031
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0807
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Hyogo
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Kawanishi, Hyogo, 일본, 666-0125
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-0824
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-0929
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
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Minatoku, Tokyo, 일본, 107-0052
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
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Brno, 체코, 625 00
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Brno, 체코, 602 00
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Ceske Budejovice, 체코, 37001
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Hradec Kralove, 체코, 500 03
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Olomouc, 체코, 772 00
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Pisek, 체코, 39701
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Plzen, 체코, 326 00
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Praha 2, 체코
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Tabor, 체코, 39003
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Quebec, 캐나다, G1S 2L6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
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Bialystok, 폴란드, 15- 224
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Katowice, 폴란드, 40-724
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Krakow, 폴란드, 31-121
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Leczna, 폴란드, 21-010
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Lodz, 폴란드, 90-602
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Lublin, 폴란드, 20-632
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Szczecin, 폴란드, 71-434
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Espoo, 핀란드, 02100
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Helsinki, 핀란드, 00510
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Hyvinkää, 핀란드, 05850
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Jyväskylä, 핀란드, 40100
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Kuopio, 핀란드, 70100
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Oulu, 핀란드, 90100
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Turku, 핀란드, 20520
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상의 폐경 전 여성.
- 지난 10년 이내에 복강경 또는 개복술로 자궁내막증이 확인되었지만 스크리닝 방문 전 8주 이상 지난 여성 일본에서는 영상(질경유 초음파 또는 MRI)에 기반한 진단도 포함 자격이 있습니다.
- 숫자 등급 척도(NRS; 즉, 4주 회상 기간)로 측정된 스크리닝 방문 1 전 지난 28일 동안 ≥5의 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP).
- 무작위화 시: 스크리닝 기간 동안 연구 절차 준수, 무작위화 방문 전 마지막 연속 28일 동안 ESD 항목 1의 일기 항목이 24개 이상, 사용 가능한 ESD 항목 1(매일 '최악의 통증')의 합계 NRS) 항목은 이 기간 동안 최소 98개(평균 점수 ≥ 3.5에 해당)입니다.
- 연구자의 지시에 따라 필요한 경우 EAPP에 대한 구제 진통제로 이부프로펜만을 사용할 의향.
- 비호르몬 장벽 방법(즉, 살정제 코팅 콘돔) 선별검사 방문부터 연구가 끝날 때까지 피임을 위한 것입니다. 파트너의 정관 절제술로 적절한 피임을 달성한 경우에는 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 연구자의 평가 및 의견에 따라 호르몬 치료 하에 악화될 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 연구 중 임신 소원
- 기타 기저질환으로 인한 진통제 일상복용
- GnRH-a 또는 수술에 대한 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 비반응성(부분 반응은 배타적이지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 질내 링(84일 치료, 각 링당 착용 기간 28일) 및 위약 3개월 데포 근육 주사
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플라시보 질내 링(치료 84일, 각 링당 착용 기간 28일) 및 플라시보 3개월 데포 근육주사
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실험적: 레보노르게스트렐
레보노르게스트렐 40μg/d 질내 링(84일 동안 치료, 각 링의 착용 기간은 28일) 및 위약 3개월 데포 근육 주사
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플라시보 질내 링(치료 84일, 각 링당 착용 기간 28일) 및 플라시보 3개월 데포 근육주사
레보노르게스트렐 40 µg/d 질내 링(치료 84일, 각 링당 착용 기간 28일) 및 위약 3개월 데포 근육 주사
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실험적: 아나스트로졸 300μg/d + 레보노르게스트렐
Anastrozole 300μg/d + Levonorgestrel 40μg/d 질내 링(84일 동안 치료, 각 링마다 28일 착용 기간) 및 위약 3개월 데포 근육 주사
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플라시보 질내 링(치료 84일, 각 링당 착용 기간 28일) 및 플라시보 3개월 데포 근육주사
참가자는 Anastrozole 300µg/d 또는 600µg/d 또는 1050µg/d + Levonorgestrel 40µg/d 질내 링(84일 치료, 각 링당 28일 착용 기간) 및 위약 3개월 데포 근육 주사를 받았습니다.
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실험적: 아나스트로졸 600μg/d + 레보노르게스트렐
Anastrozole 600μg/d + Levonorgestrel 40μg/d 질내 링(84일 동안 치료, 각 링마다 28일 착용 기간) 및 위약 3개월 데포 근육 주사
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플라시보 질내 링(치료 84일, 각 링당 착용 기간 28일) 및 플라시보 3개월 데포 근육주사
참가자는 Anastrozole 300µg/d 또는 600µg/d 또는 1050µg/d + Levonorgestrel 40µg/d 질내 링(84일 치료, 각 링당 28일 착용 기간) 및 위약 3개월 데포 근육 주사를 받았습니다.
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실험적: 아나스트로졸 1050 µg/d + 레보노르게스트렐
Anastrozole 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d 질내 링(84일 동안 치료, 각 링마다 28일 착용 기간) 및 위약 3개월 데포 근육 주사
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플라시보 질내 링(치료 84일, 각 링당 착용 기간 28일) 및 플라시보 3개월 데포 근육주사
참가자는 Anastrozole 300µg/d 또는 600µg/d 또는 1050µg/d + Levonorgestrel 40µg/d 질내 링(84일 치료, 각 링당 28일 착용 기간) 및 위약 3개월 데포 근육 주사를 받았습니다.
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활성 비교기: 루프론/루프롤리드 아세테이트
위약 질내 링(84일 치료, 각 링당 착용 기간 28일) 및 루프론/루프롤리드 아세테이트 11.25mg 3개월 데포 근육 주사
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플라시보 질내 링(치료 84일, 각 링당 착용 기간 28일) 및 플라시보 3개월 데포 근육주사
위약 질내 링(치료 84일, 각 링의 착용 기간 28일) 및 Lupron/Leuprolide acetate 11.25 mg 3개월 데포 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESD의 질문 1에 의해 NRS에서 측정된 기준선(무작위화 전 마지막 28일)에서 치료 종료(치료 기간의 마지막 28일, 57-84일)까지 최악의 EAPP가 있는 7일의 평균 통증의 절대 변화
기간: 기준선(무작위화 전 마지막 28일), 치료 종료(치료 3)(치료 기간의 마지막 28일, 57-84일)
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통증 강도는 질문 1에 의해 11점(0-10) NRS에서 평가되었습니다.
질문 1에서 참가자들은 지난 24시간 동안 대상 부위의 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 및 응답이 ESD에 기록되었습니다.
28일 창 내에서 최악의 EAPP가 있는 7일의 평균 통증은 해당 28일 창 내에서 최악의 EAPP가 있는 7일의 ESD 항목 1의 합계를 7로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선(무작위화 전 마지막 28일), 치료 종료(치료 3)(치료 기간의 마지막 28일, 57-84일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(무작위 배정 전 마지막 28일)에서 연구 치료 중 첫 번째 주기(1-28일) 및 연구 치료 중 두 번째 주기(29-56일)까지 최악의 EAPP가 있는 7일의 평균 통증의 절대 변화(NRS에서 측정됨) ESD의 질문 1에 의해
기간: 기준선(무작위화 전 마지막 28일), 첫 번째 주기(치료 1)(1-28일), 두 번째 주기(치료 2)(29-56일)
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통증 강도는 질문 1에 의해 11점(0-10) NRS에서 평가되었습니다.
질문 1에서 대상자는 지난 24시간 동안 목표 부위의 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 및 응답이 ESD에 기록되었습니다.
28일 창 내에서 최악의 EAPP가 있는 7일의 평균 통증은 해당 28일 창 내에서 최악의 EAPP가 있는 7일의 ESD 항목 1의 합계를 7로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선(무작위화 전 마지막 28일), 첫 번째 주기(치료 1)(1-28일), 두 번째 주기(치료 2)(29-56일)
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기준선(무작위화 전 마지막 28일)에서 연구 치료 중 첫 번째 주기(1-28일), 연구 치료 중 두 번째 주기(29-56일), 연구 치료 중 세 번째 주기(57-84일)까지 평균 통증의 절대적 변화 ESD의 질문 1에 의한 NRS
기간: 기준선(무작위화 전 마지막 28일), 첫 번째 주기(치료 1)(1-28일), 두 번째 주기(치료 2)(29-56일) 및 세 번째 주기(치료 3)(치료 기간의 마지막 28일) , 57-84일)
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통증 강도는 질문 1에 의해 11점(0-10) NRS에서 평가되었습니다.
질문 1에서 대상자는 지난 24시간 동안 목표 부위의 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 및 응답이 ESD에 기록되었습니다.
28일 창 내 평균 통증은 해당 28일 창 내 ESD 항목 1의 합계를 해당 28일 창 내 누락되지 않은 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
여기서 과목수 'n'은 각 항목별로 평가 가능한 과목을 의미한다.
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기준선(무작위화 전 마지막 28일), 첫 번째 주기(치료 1)(1-28일), 두 번째 주기(치료 2)(29-56일) 및 세 번째 주기(치료 3)(치료 기간의 마지막 28일) , 57-84일)
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기준선(무작위화 전 마지막 28일) 및 주기 1, 2 및 3 동안 통증이 ESD의 질문 1에 의해 NRS에서 측정된 대로(ESD의 질문 1에 의해 NRS에서 측정된 7보다 크거나 같음(>=) 7일의 백분율)
기간: 기준선(무작위화 전 마지막 28일), 주기 1(치료 1), 주기 2(치료 2) 및 주기 3(치료 3)
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통증 강도는 질문 1에 의해 11점(0-10) NRS에서 평가되었습니다.
질문 1에서 대상자는 지난 24시간 동안 목표 부위의 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 및 응답이 ESD에 기록되었습니다.
28일 창 내에서 통증이 >=7인 일의 백분율은 100을 해당 28일 창 내 누락되지 않은 일 수로 나눈 다음 28일 창 내 일 수를 곱한 값으로 계산되었습니다. ESD는 >=7이었습니다.
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기준선(무작위화 전 마지막 28일), 주기 1(치료 1), 주기 2(치료 2) 및 주기 3(치료 3)
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기준선(무작위화 전 마지막 28일)에서 주기 1, 2 및 3으로 ESD의 질문 1에 의해 NRS에서 측정한 통증 일수 >=7로 변경
기간: 기준선(무작위화 전 마지막 28일), 주기 1(치료 1), 주기 2(치료 2) 및 주기 3(치료 3)
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통증 강도는 질문 1에 의해 11점(0-10) NRS에서 평가되었습니다.
질문 1에서 대상자는 지난 24시간 동안 목표 부위의 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 및 응답이 ESD에 기록되었습니다.
28일 창 내에서 통증이 >=7인 일의 백분율은 100을 해당 28일 창 내 누락되지 않은 일 수로 나눈 다음 28일 창 내 일 수를 곱한 값으로 계산되었습니다. ESD는 >=7이었습니다.
여기서 과목수 'n'은 각 항목별로 평가 가능한 과목을 의미한다.
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기준선(무작위화 전 마지막 28일), 주기 1(치료 1), 주기 2(치료 2) 및 주기 3(치료 3)
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기준선(무작위화 전 마지막 28일) 및 주기 1, 2 및 3 동안 ESD의 질문 1에 의해 NRS에서 측정된 통증 >=4 동안 일의 백분율
기간: 기준선(무작위화 전 마지막 28일), 주기 1(치료 1), 주기 2(치료 2) 및 주기 3(치료 3)
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통증 강도는 질문 1에 의해 11점(0-10) NRS에서 평가되었습니다.
질문 1에서 대상자는 지난 24시간 동안 목표 부위의 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 및 응답이 ESD에 기록되었습니다.
28일 창 내에서 통증이 >=4인 일의 백분율은 100을 해당 28일 창 내 누락되지 않은 일 수로 나눈 다음 ESD의 항목 1이 발생한 해당 창 내 일 수를 곱하여 계산했습니다. >=4.
여기서 과목수 'n'은 각 항목별로 평가 가능한 과목을 의미한다.
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기준선(무작위화 전 마지막 28일), 주기 1(치료 1), 주기 2(치료 2) 및 주기 3(치료 3)
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기준선(무작위화 전 마지막 28일)에서 주기 1, 2 및 3으로 ESD의 질문 1에 의해 NRS에서 측정된 통증 일수 >=4로 변경
기간: 기준선(무작위화 전 마지막 28일), 주기 1(치료 1), 주기 2(치료 2) 및 주기 3(치료 3)
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통증 강도는 질문 1에 의해 11점(0-10) NRS에서 평가되었습니다.
질문 1에서 대상자는 지난 24시간 동안 목표 부위의 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 및 응답이 ESD에 기록되었습니다.
28일 창 내에서 통증이 >=4인 일의 백분율은 100을 해당 28일 창 내 누락되지 않은 일 수로 나눈 다음 ESD의 항목 1이 발생한 해당 창 내 일 수를 곱하여 계산했습니다. >=4.
여기서 과목수 'n'은 각 항목별로 평가 가능한 과목을 의미한다.
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기준선(무작위화 전 마지막 28일), 주기 1(치료 1), 주기 2(치료 2) 및 주기 3(치료 3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15832
- 2013-005090-53 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로