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Bay98-7196, Búsqueda de dosis/Estudio POC

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes combinaciones de dosis de un inhibidor de la aromatasa y una progestina en un anillo intravaginal frente a placebo y leuprorelina/acetato de leuprolida en Mujeres con endometriosis sintomática durante un período de tratamiento de 12 semanas

El propósito del estudio es probar la eficacia y la seguridad del anillo intravaginal BAY98-7196 como una nueva opción de tratamiento para pacientes con dolor pélvico asociado a la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Berlin, Alemania, 10787
      • Hamburg, Alemania, 20357
      • Hamburg, Alemania, 22587
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76199
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68165
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
      • München, Bayern, Alemania, 81675
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Alemania, 01744
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07743
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Austria, 9500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
      • Brno, Chequia, 602 00
      • Ceske Budejovice, Chequia, 37001
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 03
      • Olomouc, Chequia, 772 00
      • Pisek, Chequia, 39701
      • Plzen, Chequia, 326 00
      • Praha 2, Chequia
      • Tabor, Chequia, 39003
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 8036
      • Sevilla, España, 41014
      • Valencia, España, 46014
      • Valencia, España, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, España, 28023
      • Collado Villalba, Madrid, España, 28400
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
    • Álava
      • Vitoria, Álava, España, 01009
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48034
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00510
      • Hyvinkää, Finlandia, 05850
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
      • Kuopio, Finlandia, 70100
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 861-8520
      • Nagano, Japón, 381-8551
      • Osaka, Japón, 543-0023
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 800-0296
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0807
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japón, 666-0125
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-0824
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-0929
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
      • Minatoku, Tokyo, Japón, 107-0052
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
  • Noruega
      • Asker, Noruega, 1383
      • Stokmarknes, Noruega, 8450
      • Tromsø, Noruega, 9019
      • Trondheim, Noruega, 7006
      • Tønsberg, Noruega, 3111
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15- 224
      • Katowice, Polonia, 40-724
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Leczna, Polonia, 21-010
      • Lodz, Polonia, 90-602
      • Lublin, Polonia, 20-632
      • Szczecin, Polonia, 71-434
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
      • Frauenklinik, Suiza
      • Luzern, Suiza, 6000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas de 18 años o más en el momento de la selección.
  • Mujeres con endometriosis confirmada por laparoscopia o laparotomía en los últimos diez años pero no menos de 8 semanas antes de la visita de selección En Japón, el diagnóstico basado en imágenes (ultrasonido transvaginal o resonancia magnética) también califica para la inclusión.
  • Dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP) de moderado a severo de ≥5 en los últimos 28 días antes de la visita de selección 1 medido en la escala de calificación numérica (NRS; es decir, período de recuerdo de 4 semanas).
  • En la aleatorización: Cumplimiento de los procedimientos del estudio durante el período de selección, al menos 24 entradas en el diario del ítem 1 de ESD durante los últimos 28 días consecutivos antes de la visita de aleatorización, y una suma del ítem 1 de ESD disponible ("peor dolor" en el diario). NRS) entradas durante este período de al menos 98 (correspondientes a una puntuación media de ≥ 3,5).
  • Voluntad de usar solo ibuprofeno como analgésico de rescate para EAPP, si es necesario de acuerdo con las instrucciones del investigador.
  • Uso de un método de barrera no hormonal (es decir, preservativos recubiertos con espermicida) para la anticoncepción desde la visita de selección hasta el final del estudio. Esto no es necesario si se logra una anticoncepción adecuada mediante la vasectomía de la pareja.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (menos de tres meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del fármaco del estudio.
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda empeorar bajo tratamiento hormonal según la valoración y opinión del investigador.
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Deseo de embarazo durante el estudio.
  • Uso regular de medicamentos para el dolor debido a otras enfermedades subyacentes.
  • Falta de respuesta del dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP) a la GnRH-a o a la cirugía (la respuesta parcial no es excluyente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Anillo intravaginal de placebo (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) e inyección intramuscular de depósito de placebo durante 3 meses
Droga: Placebo
Anillo intravaginal de placebo (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) e inyección intramuscular de depósito de 3 meses de placebo
Experimental: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d anillo intravaginal (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) y placebo inyección intramuscular depot durante 3 meses
Droga: Placebo
Anillo intravaginal de placebo (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) e inyección intramuscular de depósito de 3 meses de placebo
Droga: Levonorgestrel
Anillo intravaginal de 40 µg/d de levonorgestrel (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) e inyección intramuscular de depósito de 3 meses de placebo
Experimental: Anastrozol 300 µg/día + Levonorgestrel
Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anillo intravaginal (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) y placebo inyección intramuscular depot durante 3 meses
Droga: Placebo
Anillo intravaginal de placebo (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) e inyección intramuscular de depósito de 3 meses de placebo
Droga: Anastrozol
Los participantes recibieron Anastrozol 300 µg/d o 600 µg/d o 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anillo intravaginal (tratamiento durante 84 días, 28 días de período de uso para cada anillo) y Placebo inyección intramuscular de depósito de 3 meses
Experimental: Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anillo intravaginal (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) y placebo inyección intramuscular depot durante 3 meses
Droga: Placebo
Anillo intravaginal de placebo (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) e inyección intramuscular de depósito de 3 meses de placebo
Droga: Anastrozol
Los participantes recibieron Anastrozol 300 µg/d o 600 µg/d o 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anillo intravaginal (tratamiento durante 84 días, 28 días de período de uso para cada anillo) y Placebo inyección intramuscular de depósito de 3 meses
Experimental: Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anillo intravaginal (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) y placebo inyección intramuscular depot durante 3 meses
Droga: Placebo
Anillo intravaginal de placebo (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) e inyección intramuscular de depósito de 3 meses de placebo
Droga: Anastrozol
Los participantes recibieron Anastrozol 300 µg/d o 600 µg/d o 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anillo intravaginal (tratamiento durante 84 días, 28 días de período de uso para cada anillo) y Placebo inyección intramuscular de depósito de 3 meses
Comparador activo: Acetato de lupron/leuprolida
Anillo intravaginal de placebo (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) e inyección intramuscular de depósito de 3 meses de acetato de lupron/leuprolida 11,25 mg
Droga: Placebo
Anillo intravaginal de placebo (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) e inyección intramuscular de depósito de 3 meses de placebo
Droga: Lupron / Acetato de leuprolida
Anillo intravaginal de placebo (tratamiento durante 84 días, período de uso de 28 días para cada anillo) y Lupron/acetato de leuprolida 11,25 mg inyección intramuscular de depósito de 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el dolor medio de los 7 días con la peor EAPP desde el inicio (últimos 28 días antes de la aleatorización) hasta el final del tratamiento (últimos 28 días del período de tratamiento, días 57-84) medido en NRS por la pregunta 1 de ESD
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), final del tratamiento (Tratamiento 3) (últimos 28 días del período de tratamiento, Día 57-84)
La intensidad del dolor se evaluó en NRS de 11 puntos (0-10) mediante la pregunta 1. En la pregunta 1, se pidió a los participantes que calificaran el dolor en el área objetivo durante las últimas 24 horas, donde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor imaginable y las respuestas se registraron en ESD. El dolor medio de los 7 días con peor EAPP dentro de una ventana de 28 días se calculó como la suma del ítem 1 de ESD en 7 días con peor EAPP dentro de esa ventana de 28 días dividida por 7.
Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), final del tratamiento (Tratamiento 3) (últimos 28 días del período de tratamiento, Día 57-84)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el dolor medio de los 7 días con la peor EAPP desde el inicio (últimos 28 días antes de la aleatorización) hasta el primer ciclo de tratamiento del estudio (días 1 a 28) y al segundo ciclo de tratamiento del estudio (días 29 a 56) medido en NRS por la Pregunta 1 de ESD
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), primer ciclo (Tratamiento 1) (Día 1-28), segundo ciclo (Tratamiento 2) (Día 29-56)
La intensidad del dolor se evaluó en NRS de 11 puntos (0-10) mediante la pregunta 1. En la pregunta 1, se pidió a los sujetos que calificaran el dolor en el área objetivo durante las últimas 24 horas, donde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor imaginable y las respuestas se registraron en ESD. El dolor medio de los 7 días con peor EAPP dentro de una ventana de 28 días se calculó como la suma del ítem 1 de ESD en 7 días con peor EAPP dentro de esa ventana de 28 días dividida por 7.
Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), primer ciclo (Tratamiento 1) (Día 1-28), segundo ciclo (Tratamiento 2) (Día 29-56)
Cambio absoluto en el dolor medio desde el inicio (últimos 28 días antes de la aleatorización) hasta el primer ciclo en tratamiento del estudio (días 1 a 28), segundo ciclo en tratamiento del estudio (días 29 a 56), tercer ciclo en tratamiento del estudio (días 57 a 84) medido en NRS por Pregunta 1 de ESD
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), primer ciclo (Tratamiento 1) (Día 1-28), segundo ciclo (Tratamiento 2) (Día 29-56) y tercer ciclo (Tratamiento 3) (últimos 28 días del período de tratamiento , Día 57-84)
La intensidad del dolor se evaluó en NRS de 11 puntos (0-10) mediante la pregunta 1. En la pregunta 1, se pidió a los sujetos que calificaran el dolor en el área objetivo durante las últimas 24 horas, donde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor imaginable y las respuestas se registraron en ESD. El dolor medio dentro de una ventana de 28 días se calculó como la suma del elemento 1 de ESD dentro de esa ventana de 28 días dividida por el número de días sin faltar dentro de esa ventana de 28 días. Aquí, el número de sujetos 'n' significa sujetos evaluables para la categoría respectiva.
Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), primer ciclo (Tratamiento 1) (Día 1-28), segundo ciclo (Tratamiento 2) (Día 29-56) y tercer ciclo (Tratamiento 3) (últimos 28 días del período de tratamiento , Día 57-84)
Porcentaje de días durante el inicio (últimos 28 días antes de la aleatorización) y los ciclos 1, 2 y 3 con dolor mayor o igual a (>=) 7 según lo medido en NRS por la pregunta 1 de ESD según lo medido en NRS por la pregunta 1 de ESD
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), Ciclo 1 (Tratamiento 1), Ciclo 2 (Tratamiento 2) y Ciclo 3 (Tratamiento 3)
La intensidad del dolor se evaluó en NRS de 11 puntos (0-10) mediante la pregunta 1. En la pregunta 1, se pidió a los sujetos que calificaran el dolor en el área objetivo durante las últimas 24 horas, donde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor imaginable y las respuestas se registraron en ESD. El porcentaje de días con dolor >=7 dentro de un período de 28 días se calculó como 100 dividido por el número de días sin ausencia dentro de ese período de 28 días multiplicado por el número de días dentro de ese período de 28 días donde el elemento 1 de la ESD fue >=7.
Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), Ciclo 1 (Tratamiento 1), Ciclo 2 (Tratamiento 2) y Ciclo 3 (Tratamiento 3)
Cambio desde el inicio (últimos 28 días antes de la aleatorización) al ciclo 1, 2 y 3 en el porcentaje de días con dolor >=7 medido en NRS por la pregunta 1 de ESD
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), Ciclo 1 (Tratamiento 1), Ciclo 2 (Tratamiento 2) y Ciclo 3 (Tratamiento 3)
La intensidad del dolor se evaluó en NRS de 11 puntos (0-10) mediante la pregunta 1. En la pregunta 1, se pidió a los sujetos que calificaran el dolor en el área objetivo durante las últimas 24 horas, donde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor imaginable y las respuestas se registraron en ESD. El porcentaje de días con dolor >=7 dentro de un período de 28 días se calculó como 100 dividido por el número de días sin ausencia dentro de ese período de 28 días multiplicado por el número de días dentro de ese período de 28 días donde el elemento 1 de la ESD fue >=7. Aquí, el número de sujetos 'n' significa sujetos evaluables para la categoría respectiva.
Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), Ciclo 1 (Tratamiento 1), Ciclo 2 (Tratamiento 2) y Ciclo 3 (Tratamiento 3)
Porcentaje de días durante el inicio (últimos 28 días antes de la aleatorización) y los ciclos 1, 2 y 3 con dolor >=4 medido en NRS por la pregunta 1 de ESD
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), Ciclo 1 (Tratamiento 1), Ciclo 2 (Tratamiento 2) y Ciclo 3 (Tratamiento 3)
La intensidad del dolor se evaluó en NRS de 11 puntos (0-10) mediante la pregunta 1. En la pregunta 1, se pidió a los sujetos que calificaran el dolor en el área objetivo durante las últimas 24 horas, donde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor imaginable y las respuestas se registraron en ESD. El porcentaje de días con dolor >=4 dentro de un período de 28 días se calculó como 100 dividido por el número de días sin ausencias dentro de ese período de 28 días multiplicado por el número de días dentro de ese período donde el punto 1 de la ESD fue >=4. Aquí, el número de sujetos 'n' significa sujetos evaluables para la categoría respectiva.
Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), Ciclo 1 (Tratamiento 1), Ciclo 2 (Tratamiento 2) y Ciclo 3 (Tratamiento 3)
Cambio desde el inicio (últimos 28 días antes de la aleatorización) hasta los ciclos 1, 2 y 3 en el porcentaje de días con dolor >=4 medido en NRS por la pregunta 1 de ESD
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), Ciclo 1 (Tratamiento 1), Ciclo 2 (Tratamiento 2) y Ciclo 3 (Tratamiento 3)
La intensidad del dolor se evaluó en NRS de 11 puntos (0-10) mediante la pregunta 1. En la pregunta 1, se pidió a los sujetos que calificaran el dolor en el área objetivo durante las últimas 24 horas, donde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor imaginable y las respuestas se registraron en ESD. El porcentaje de días con dolor >=4 dentro de un período de 28 días se calculó como 100 dividido por el número de días sin ausencias dentro de ese período de 28 días multiplicado por el número de días dentro de ese período donde el punto 1 de la ESD fue >=4. Aquí, el número de sujetos 'n' significa sujetos evaluables para la categoría respectiva.
Línea de base (últimos 28 días antes de la aleatorización), Ciclo 1 (Tratamiento 1), Ciclo 2 (Tratamiento 2) y Ciclo 3 (Tratamiento 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15832
  • 2013-005090-53 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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