Bay98-7196, Dose Finding / POC Study
2023. november 2. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos, többközpontú, IIb fázisú vizsgálat az intravaginális gyűrűben lévő aromatáz-gátló és progesztin különböző dóziskombinációinak hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére placebóval és leuprorelin/leuprolid-acetáttal szemben Tünetekkel járó endometriózisban szenvedő nők 12 hetes kezelési időszak alatt
A vizsgálat célja a BAY98-7196 intravaginális gyűrű, mint új kezelési lehetőség, hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalomban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
319
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
Kärnten
-
Villach, Kärnten, Ausztria, 9500
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1000
-
Edegem, Belgium, 2650
-
Gent, Belgium, 9000
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
-
Brno, Csehország, 602 00
-
Ceske Budejovice, Csehország, 37001
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 03
-
Olomouc, Csehország, 772 00
-
Pisek, Csehország, 39701
-
Plzen, Csehország, 326 00
-
Praha 2, Csehország
-
Tabor, Csehország, 39003
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
-
Copenhagen, Dánia, 2100
-
Odense C, Dánia, DK-5000
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158-2509
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
Palos Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60463
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48034
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07754
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02100
-
Helsinki, Finnország, 00510
-
Hyvinkää, Finnország, 05850
-
Jyväskylä, Finnország, 40100
-
Kuopio, Finnország, 70100
-
Oulu, Finnország, 90100
-
Turku, Finnország, 20520
-
-
-
-
-
Almere, Hollandia
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japán, 861-8520
-
Nagano, Japán, 381-8551
-
Osaka, Japán, 543-0023
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 800-0296
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 006-8555
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0031
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0807
-
-
Hyogo
-
Kawanishi, Hyogo, Japán, 666-0125
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8530
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 710-0824
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-0929
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
-
Minatoku, Tokyo, Japán, 107-0052
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15- 224
-
Katowice, Lengyelország, 40-724
-
Krakow, Lengyelország, 31-121
-
Leczna, Lengyelország, 21-010
-
Lodz, Lengyelország, 90-602
-
Lublin, Lengyelország, 20-632
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
-
-
-
-
-
Asker, Norvégia, 1383
-
Stokmarknes, Norvégia, 8450
-
Tromsø, Norvégia, 9019
-
Trondheim, Norvégia, 7006
-
Tønsberg, Norvégia, 3111
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
-
Berlin, Németország, 10787
-
Hamburg, Németország, 20357
-
Hamburg, Németország, 22587
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország, 76199
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68165
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
-
München, Bayern, Németország, 81675
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Németország, 01744
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 38889
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Németország, 07743
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
-
Valencia, Spanyolország, 46014
-
Valencia, Spanyolország, 46010
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanyolország, 28023
-
Collado Villalba, Madrid, Spanyolország, 28400
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanyolország, 01009
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
-
Frauenklinik, Svájc
-
Luzern, Svájc, 6000
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők 18 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában.
- Az elmúlt tíz évben, de legalább 8 héttel a szűrővizsgálatot megelőzően laparoszkópiával vagy laparotomiával igazolt endometriózisban szenvedő nők Japánban a képalkotó vizsgálaton (transvaginális ultrahang vagy MRI) alapuló diagnózis is beszámítható.
- Közepes vagy súlyos endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom (EAPP) ≥5 az 1. szűrési látogatás előtti utolsó 28 napban, a numerikus értékelési skálán (NRS; azaz 4 hetes visszahívási periódus) mérve.
- Randomizáláskor: a vizsgálati eljárások betartása a szűrési időszakban, legalább 24 ESD 1. tétel naplóbejegyzése a randomizációs látogatás előtti utolsó 28 egymást követő napon, és a rendelkezésre álló ESD 1. tétel összege (a napi „legrosszabb fájdalom” NRS) ebben az időszakban legalább 98 (amely ≥ 3,5 átlagos pontszámnak felel meg).
- Hajlandóság csak ibuprofént használni mentő fájdalomcsillapítóként az EAPP-hez, ha szükséges, a vizsgáló utasítása szerint.
- Nem hormonális barrier módszer alkalmazása (pl. spermicid bevonatú óvszer) fogamzásgátlásra a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig. Ez nem szükséges, ha a partner vazektómiájával megfelelő fogamzásgátlás érhető el
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint három hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer megváltozott felszívódását, túlzott felhalmozódását, károsodott metabolizmusát vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló értékelése és véleménye szerint hormonális kezelés hatására súlyosbodhat.
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
- Terhesség kívánsága a vizsgálat során
- Egyéb alapbetegségek miatti fájdalomcsillapítók rendszeres használata
- Az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom (EAPP) nem reagál a GnRH-a-ra vagy műtétre (a részleges válasz nem kizáró ok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
|
Placebo intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/nap intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
|
Placebo intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
Levonorgestrel 40 µg/nap intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Anasztrozol 300 µg/nap + levonorgesztrel
Anasztrozol 300 µg/nap + Levonorgestrel 40 µg/nap intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
|
Placebo intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
A résztvevők 300 µg/nap vagy 600 µg/nap vagy 1050 µg/nap anastrozolt + 40 µg/nap levonorgesztrelt kaptak intravaginális gyűrűt (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és placebót 3 hónapig tartó intramuszkuláris injekcióban.
|
|
Kísérleti: Anasztrozol 600 µg/nap + levonorgesztrel
Anasztrozol 600 µg/nap + Levonorgestrel 40 µg/nap intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
|
Placebo intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
A résztvevők 300 µg/nap vagy 600 µg/nap vagy 1050 µg/nap anastrozolt + 40 µg/nap levonorgesztrelt kaptak intravaginális gyűrűt (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és placebót 3 hónapig tartó intramuszkuláris injekcióban.
|
|
Kísérleti: Anasztrozol 1050 µg/nap + levonorgesztrel
Anastrozol 1050 µg/nap + Levonorgestrel 40 µg/nap intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
|
Placebo intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
A résztvevők 300 µg/nap vagy 600 µg/nap vagy 1050 µg/nap anastrozolt + 40 µg/nap levonorgesztrelt kaptak intravaginális gyűrűt (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és placebót 3 hónapig tartó intramuszkuláris injekcióban.
|
|
Aktív összehasonlító: Lupron / Leuprolid-acetát
Placebo intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak minden gyűrűnél) és Lupron/Leuprolid-acetát 11,25 mg 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
|
Placebo intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Placebo 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
Placebo intravaginális gyűrű (84 napos kezelés, 28 napos viselési időszak mindegyik gyűrűnél) és Lupron/Leuprolid-acetát 11,25 mg 3 hónapos depó intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalom abszolút változása a legrosszabb EAPP 7 nap alatt a kiindulási állapottól (utolsó 28 nap a véletlenszerűsítés előtt) a kezelés végéig (a kezelés utolsó 28 napja, 57-84. nap) az ESD 1. kérdésével NRS-en mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 28 nap a randomizálás előtt), a kezelés vége (3. kezelés) (a kezelési időszak utolsó 28 napja, 57-84. nap)
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) NRS-en értékeltük az 1. kérdéssel.
Az 1. kérdésben a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat a célterületen az elmúlt 24 órában, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és a válaszokat ESD-ben rögzítették.
A 28 napos ablakon belüli legrosszabb EAPP-vel járó 7 nap átlagos fájdalmát úgy számítottuk ki, hogy az ESD 1. tételének összegét a 28 napos ablakon belüli legrosszabb EAPP-vel rendelkező 7 napon belül elosztottuk 7-tel.
|
Kiindulási állapot (utolsó 28 nap a randomizálás előtt), a kezelés vége (3. kezelés) (a kezelési időszak utolsó 28 napja, 57-84. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalom abszolút változása a legrosszabb EAPP 7 nap alatt a kiindulási állapottól (utolsó 28 nappal a randomizálás előtt) az első vizsgált kezelési ciklusig (1-28. nap) és a második vizsgált kezelési ciklusig (29-56. nap) az NRS-en mérve az ESD 1. kérdésével
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 28 nap a randomizálás előtt), első ciklus (1. kezelés) (1-28. nap), második ciklus (2. kezelés) (29-56. nap)
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) NRS-en értékeltük az 1. kérdéssel.
Az 1. kérdésben az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat a célterületen az elmúlt 24 órában, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és a válaszokat ESD-ben rögzítették.
A 28 napos ablakon belüli legrosszabb EAPP-vel járó 7 nap átlagos fájdalmát úgy számítottuk ki, hogy az ESD 1. tételének összegét a 28 napos ablakon belüli legrosszabb EAPP-vel rendelkező 7 napon belül elosztottuk 7-tel.
|
Kiindulási állapot (utolsó 28 nap a randomizálás előtt), első ciklus (1. kezelés) (1-28. nap), második ciklus (2. kezelés) (29-56. nap)
|
|
Az átlagos fájdalom abszolút változása a kiindulási állapottól (utolsó 28 nappal a randomizálás előtt) az első vizsgált kezelési ciklusig (1-28. nap), a második vizsgált kezelési ciklusig (29-56. nap), a harmadik vizsgálati ciklusig (57-84. nap) a következő napon mérve: NRS az ESD 1. kérdésével
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 28 nap a randomizálás előtt), első ciklus (1. kezelés) (1-28. nap), második ciklus (2. kezelés) (29-56. nap) és harmadik ciklus (3. kezelés) (a kezelési időszak utolsó 28 napja) , 57-84. nap)
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) NRS-en értékeltük az 1. kérdéssel.
Az 1. kérdésben az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat a célterületen az elmúlt 24 órában, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és a válaszokat ESD-ben rögzítették.
A 28 napos ablakon belüli átlagos fájdalmat úgy számítottuk ki, hogy az ESD 1. tételének összegét a 28 napos ablakon belül osztották a 28 napos ablakon belüli nem hiányzó napok számával.
Itt az „n” tantárgyak száma az adott kategória értékelhető tantárgyait jelöli.
|
Kiindulási állapot (utolsó 28 nap a randomizálás előtt), első ciklus (1. kezelés) (1-28. nap), második ciklus (2. kezelés) (29-56. nap) és harmadik ciklus (3. kezelés) (a kezelési időszak utolsó 28 napja) , 57-84. nap)
|
|
Azon napok százalékos aránya az alapállapotban (utolsó 28 nap a véletlenszerűsítés előtt) és az 1., 2. és 3. ciklusban, amikor a fájdalom nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 7, az ESD 1. kérdésével NRS-en mérve, az ESD 1. kérdésével NRS-en mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 28 nappal a randomizálás előtt), 1. ciklus (1. kezelés), 2. ciklus (2. kezelés) és 3. ciklus (3. kezelés)
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) NRS-en értékeltük az 1. kérdéssel.
Az 1. kérdésben az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat a célterületen az elmúlt 24 órában, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és a válaszokat ESD-ben rögzítették.
A 28 napos ablakon belüli 7 fájdalmas napok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy 100 osztva a 28 napos időszakon belüli nem hiányzó napok számával, megszorozva a 28 napos időszakon belüli napok számával, ahol az 1. az ESD >=7 volt.
|
Kiindulási állapot (utolsó 28 nappal a randomizálás előtt), 1. ciklus (1. kezelés), 2. ciklus (2. kezelés) és 3. ciklus (3. kezelés)
|
|
Változás az alapvonalról (utolsó 28 nappal a véletlenszerűsítés előtt) az 1., 2. és 3. ciklusra a fájdalommal töltött napok százalékában >=7, az ESD 1. kérdésével NRS-en mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 28 nappal a randomizálás előtt), 1. ciklus (1. kezelés), 2. ciklus (2. kezelés) és 3. ciklus (3. kezelés)
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) NRS-en értékeltük az 1. kérdéssel.
Az 1. kérdésben az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat a célterületen az elmúlt 24 órában, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és a válaszokat ESD-ben rögzítették.
A 28 napos ablakon belüli 7 fájdalmas napok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy 100 osztva a 28 napos időszakon belüli nem hiányzó napok számával, megszorozva a 28 napos időszakon belüli napok számával, ahol az 1. az ESD >=7 volt.
Itt az „n” tantárgyak száma az adott kategória értékelhető tantárgyait jelöli.
|
Kiindulási állapot (utolsó 28 nappal a randomizálás előtt), 1. ciklus (1. kezelés), 2. ciklus (2. kezelés) és 3. ciklus (3. kezelés)
|
|
Azon napok százalékos aránya az alaphelyzetben (utolsó 28 nap a véletlenszerűsítés előtt) és az 1., 2. és 3. ciklus, amikor a fájdalom >=4, az ESD 1. kérdésével NRS-en mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 28 nappal a randomizálás előtt), 1. ciklus (1. kezelés), 2. ciklus (2. kezelés) és 3. ciklus (3. kezelés)
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) NRS-en értékeltük az 1. kérdéssel.
Az 1. kérdésben az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat a célterületen az elmúlt 24 órában, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és a válaszokat ESD-ben rögzítették.
A 28 napos ablakon belüli 4-nél nagyobb fájdalommal járó napok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy 100 osztva a 28 napos ablakon belüli nem hiányzó napok számával, megszorozva azon napok számával, amelyeken az ESD 1. >=4.
Itt az „n” tantárgyak száma az adott kategória értékelhető tantárgyait jelöli.
|
Kiindulási állapot (utolsó 28 nappal a randomizálás előtt), 1. ciklus (1. kezelés), 2. ciklus (2. kezelés) és 3. ciklus (3. kezelés)
|
|
Változás az alapvonalról (utolsó 28 nappal a véletlenszerűsítés előtt) az 1., 2. és 3. ciklusra a fájdalommal töltött napok százalékában >=4, az ESD 1. kérdésével NRS-en mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 28 nappal a randomizálás előtt), 1. ciklus (1. kezelés), 2. ciklus (2. kezelés) és 3. ciklus (3. kezelés)
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) NRS-en értékeltük az 1. kérdéssel.
Az 1. kérdésben az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat a célterületen az elmúlt 24 órában, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, és a válaszokat ESD-ben rögzítették.
A 28 napos ablakon belüli 4-nél nagyobb fájdalommal járó napok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy 100 osztva a 28 napos ablakon belüli nem hiányzó napok számával, megszorozva azon napok számával, amelyeken az ESD 1. >=4.
Itt az „n” tantárgyak száma az adott kategória értékelhető tantárgyait jelöli.
|
Kiindulási állapot (utolsó 28 nappal a randomizálás előtt), 1. ciklus (1. kezelés), 2. ciklus (2. kezelés) és 3. ciklus (3. kezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Leuprolid
- Levonorgestrel
- Anastrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15832
- 2013-005090-53 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .