ファセット ウェッジ ポスト市場調査
2018年10月18日 更新者：Synthes GmbH
椎間板変性疾患（DDD）、椎間関節疾患および/または偽関節症ポスト前方計装
椎間板変性疾患（DDD）、椎間関節疾患および/または椎間関節疾患による慢性腰痛を有する被験者の転帰を評価するための、FACET WEDGETM 脊椎システムの多施設、前向き、単群市販後臨床追跡調査（PMCF）仮性関節症ポスト前方計装。 この研究の目的は、FACET WEDGE 脊椎システムを腰椎運動セグメントの固定に使用した場合の移植後の結果を評価することです。
この調査の主な目的は、インデックス レベルでの再手術の割合を決定することです。
この研究の二次的な目的は、デバイスの安全性と性能を確認し、患者から報告された転帰データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コホートの症例は、病院で治療を受けた患者から選択されます。
説明
包含基準:
-次の少なくとも1つと診断された被験者：
- 変性椎間板疾患 (DDD);
- 変性椎間関節疾患 (椎間関節に基づく症候性の背中の痛み);
- 偽関節ポスト前方計装;
- -L1-S1間の単一レベルまたは複数レベルの融合の融合候補である被験者;
- 治験責任医師の意見では、この臨床調査を理解することができ、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
除外基準:
術前除外基準:
- スタンドアロンの FACET WEDGE を計画的に使用した場合の指数レベルの不安定性;
- 反対側の椎弓根スクリュー固定との組み合わせを除いて、片側適用。
- 解凍技術によるファセットの損傷。
- 脊椎すべり症;
- 後部要素の骨折またはその他の不安定性;
- 腫瘍;
- 急性または慢性の全身性または限局性脊椎感染症;
- -授乳中の母親または妊娠している、または研究中に妊娠する予定の女性;
- -18歳未満の被験者;
-治験責任医師の意見では、この臨床調査への参加とフォローアップを損なう既存の状態を持っている被験者;
術中除外基準:
- 調査中のデバイス以外のインプラントを使用するという術中の決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FACET WEDGE 脊椎システム
FACET WEDGE 脊椎システムは、脊椎セグメントに追加の安定性を提供し、融合条件を強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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指数レベルでの再手術率
時間枠：2年で
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス レベルでのレントゲン写真の可動域 (ROM)
時間枠：治療前、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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治療前、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) で報告された患者 (背中と脚) の痛み
時間枠：治療前、D/C の前、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月。
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治療前、D/C の前、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月。
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Oswestry Disability Index (ODI) の結果に基づく機能的成功
時間枠：治療前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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治療前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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有害事象
時間枠：研究を通して
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すべての処置および治療後の有害事象の性質および発生率は、安全性を評価するために研究全体を通して記録および適切に報告されます。
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Kandziora, PhD、Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。