Facet Wedge Post Market Study

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som diagnostiserats med minst ett av följande:

   • Degenerativ disksjukdom (DDD);
   • Degenerativ facettledssjukdom (isolerad facettbaserad symtomatisk ryggsmärta);
   • Pseudoartros efter främre instrumentering;
2. Försökspersoner som är en fusionskandidat för en eller flera nivåer fusion mellan L1-S1;
3. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.

Exklusions kriterier:

Preoperativ uteslutningskriterier:

1. Segmentell instabilitet på indexnivån vid planerad fristående användning av FACET WEDGE;
2. Unilateral applicering, förutom i kombination med pedikelskruvfixering på den kontralaterala sidan;
3. Komprometterade aspekter på grund av dekompressionstekniker;
4. Spondylolistes;
5. Fraktur eller andra instabiliteter hos de bakre elementen;
6. Tumör;
7. Akuta eller kroniska systemiska eller lokaliserade ryggradsinfektioner;
8. Ammande mödrar eller kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under tiden för studien;
9. Försökspersoner under 18 år;

10. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska undersökning;

    Intraoperativa uteslutningskriterier:

11. Intraoperativt beslut att använda andra implantat än den enhet som undersöks.