Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Facet Wedge Post Market Study

18. října 2018 aktualizováno: Synthes GmbH

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická následná studie po uvedení na trh (PMCF) FACET WEDGE spinálního systému k posouzení výsledků u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad v důsledku degenerativního onemocnění ploténky (DDD), fazetového kloubu a/nebo Pseudoartróza postpřední instrumentace

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná postmarketingová klinická následná studie (PMCF) páteřního systému FACET WEDGETM k posouzení výsledků u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad způsobenou degenerativním onemocněním ploténky (DDD), onemocněním fasetových kloubů a/nebo pseudoartróza po přední instrumentaci. Cílem této studie je zhodnotit výsledky po implantaci páteřního systému FACET WEDGE při fixaci lumbálních pohybových segmentů.

Primárním cílem této studie je určit míru reoperací na úrovni (úrovních) indexu.

Sekundárními cíli této studie je potvrdit bezpečnost a výkon zařízení a shromáždit údaje o výsledcích hlášené pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60439
        • BG Unfallklinik
      • Munchen, Německo, 81547
        • Schon Klinik Munchen
  • Slovensko
      • Ruzomberok, Slovensko
        • UVN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Případy v kohortě jsou vybrány z pacientů léčených v nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s diagnózou alespoň jednoho z následujících:

    • Degenerativní onemocnění plotének (DDD);
    • Degenerativní fasetové onemocnění kloubů (symptomatická bolest zad na základě izolované fazety);
    • Pseudoartróza po přední instrumentaci;
  2. Subjekty, které jsou kandidáty na fúzi pro jedno- nebo víceúrovňovou fúzi mezi L1-S1;
  3. Jedinci, kteří jsou dle názoru zkoušejícího schopni porozumět tomuto klinickému vyšetření, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotni se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

Kritéria předoperační vyloučení:

  1. Segmentová nestabilita úrovně indexu v případě plánovaného samostatného použití FACET WEDGE;
  2. Jednostranná aplikace, kromě kombinace s fixací pediklovým šroubem na kontralaterální straně;
  3. Oslabené aspekty v důsledku dekompresních technik;
  4. spondylolistéza;
  5. Zlomenina nebo jiná nestabilita zadních elementů;
  6. Nádor;
  7. Akutní nebo chronické systémové nebo lokalizované infekce páteře;
  8. kojící matky nebo ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během doby studie;
  9. Subjekty ve věku do 18 let;

  10. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení;

    Kritéria intraoperační vyloučení:

  11. Intraoperační rozhodnutí použít implantáty jiné než vyšetřované zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FACETOVÝ KLÍN páteřní systém
Páteřní systém FACET WEDGE poskytuje páteřnímu segmentu dodatečnou stabilitu pro zlepšení podmínek fúze.
Přístroj: Fazetový klínový páteřní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra reoperace na úrovni indexu
Časové okno: ve dvou letech
ve dvou letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiografický rozsah pohybu (ROM) na úrovních indexu
Časové okno: Předběžná léčba, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Předběžná léčba, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
bolest pacienta (záda a nohy) hlášená na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: předléčení, před D/C, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců.
předléčení, před D/C, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců.
funkční úspěch na základě výsledků Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Předběžná léčba, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Předběžná léčba, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
Povaha a výskyt všech procedurálních a post-léčebných nežádoucích příhod budou zaznamenány a náležitě hlášeny v průběhu studie pro posouzení bezpečnosti.
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthes GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT13/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit