Facet Wedge estudo pós-mercado
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização multicêntrico, prospectivo e de braço único (PMCF) do sistema espinhal FACET WEDGE para avaliar os resultados em indivíduos com dor lombar crônica devido à doença degenerativa do disco (DDD), doença da articulação facetária e/ou Pseudoartrose pós-instrumentação anterior
Um estudo multicêntrico, prospectivo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do sistema espinhal FACET WEDGETM para avaliar os resultados em indivíduos com dor lombar crônica devido à doença degenerativa do disco (DDD), doença articular facetária e/ou pseudo artrose pós instrumentação anterior. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados após a implantação do sistema espinhal FACET WEDGE quando usado para fornecer fixação de segmentos de movimento lombar.
O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de reoperações no(s) nível(is) do índice.
Os objetivos secundários deste estudo são confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo e coletar dados de resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60439
- BG Unfallklinik
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Munchen, Alemanha, 81547
- Schon Klinik Munchen
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Ruzomberok, Eslováquia
- UVN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos diagnosticados com pelo menos um dos seguintes:
- Doença Degenerativa do Disco (DDD);
- Doença articular degenerativa facetária (dor nas costas sintomática baseada em facetas isoladas);
- Pseudoartrose pós instrumentação anterior;
- Indivíduos que são candidatos à fusão para fusão de níveis únicos ou múltiplos entre L1-S1;
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação clínica, cooperam com os procedimentos de investigação e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão pré-operatórios:
- Instabilidade segmentar do nível do índice em caso de uso FACET WEDGE autônomo planejado;
- Aplicação unilateral, exceto em combinação com fixação com parafuso pedicular no lado contralateral;
- Facetas comprometidas por técnicas de descompressão;
- Espondilolistese;
- Fratura ou outras instabilidades dos elementos posteriores;
- Tumor;
- Infecções espinhais sistêmicas ou localizadas agudas ou crônicas;
- Amantes ou mulheres grávidas ou com planos de engravidar durante o período do estudo;
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos;
Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento nesta investigação clínica;
Critérios de exclusão intraoperatórios:
- Decisão intraoperatória de usar implantes diferentes do dispositivo sob investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema espinhal FACET WEDGE
O sistema espinhal FACET WEDGE fornece estabilidade adicional a um segmento espinhal para melhorar as condições de fusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de reoperação no(s) nível(is) do índice
Prazo: aos dois anos
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aos dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a amplitude de movimento radiográfica (ADM) nos níveis de índice
Prazo: Pré-tratamento, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pré-tratamento, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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dor do paciente (costas e pernas) relatada em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: pré-tratamento, antes de D/C, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses.
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pré-tratamento, antes de D/C, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses.
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sucesso funcional com base nos resultados do Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: Pré-tratamento, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pré-tratamento, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo
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A natureza e a incidência de todos os eventos adversos do procedimento e pós-tratamento serão registradas e relatadas adequadamente ao longo do estudo para avaliar a segurança.
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT13/01
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