Facet Wedge 后期市场研究
2018年10月18日 更新者：Synthes GmbH
FACET WEDGE 脊柱系统的多中心、前瞻性、单臂上市后临床随访研究 (PMCF)，以评估因退行性椎间盘疾病 (DDD)、小关节疾病和/或假性关节病后前路器械
FACET WEDGETM 脊柱系统的多中心、前瞻性、单臂上市后临床随访研究 (PMCF)，以评估因退行性椎间盘疾病 (DDD)、小关节疾病和/或假性关节后前仪器。 本研究的目的是评估植入 FACET WEDGE 脊柱系统后用于提供腰椎运动节段固定的结果。
本研究的主要目的是确定指数水平的再手术率。
本研究的次要目标是确认设备的安全性和性能并收集患者报告的结果数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
队列中的病例选自在医院接受治疗的患者。
描述
纳入标准：
被诊断患有以下至少一项的受试者：
- 退行性椎间盘疾病 (DDD)；
- 退行性小关节疾病（孤立的基于小关节的症状性背痛）；
- 前路固定后假关节；
- 是L1-S1之间单级或多级融合的融合候选对象；
- 研究者认为能够理解该临床调查、配合调查程序并愿意返回医院进行所有必要的术后随访的受试者。
排除标准：
术前排除标准：
- 在计划的独立 FACET WEDGE 使用情况下，索引水平的分段不稳定性；
- 单侧应用，除了在对侧与椎弓根螺钉结合固定外；
- 由于减压技术而受到损害的方面；
- 脊椎滑脱;
- 后部元件的断裂或其他不稳定性；
- 瘤;
- 急性或慢性全身或局部脊柱感染；
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的哺乳母亲或妇女；
- 受试者年龄在 18 岁以下；
研究者认为现有状况会影响他们参与和跟进该临床研究的受试者；
术中排除标准：
- 术中决定使用植入物而不是被调查的设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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FACET WEDGE 脊柱系统
FACET WEDGE 脊柱系统为脊柱节段提供额外的稳定性，以增强融合条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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指数水平的再手术率
大体时间：两年后
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两年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数水平的射线照相运动范围 (ROM)
大体时间：治疗前、6个月、12个月、24个月
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治疗前、6个月、12个月、24个月
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数字评定量表 (NRS) 报告的患者（背部和腿部）疼痛
大体时间：预处理、D/C 之前、6 周、6 个月、12 个月、24 个月。
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预处理、D/C 之前、6 周、6 个月、12 个月、24 个月。
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基于 Oswestry 残疾指数 (ODI) 结果的功能成功
大体时间：治疗前、6周、6个月、12个月、24个月
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治疗前、6周、6个月、12个月、24个月
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不良事件
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中，将适当记录和报告所有程序和治疗后不良事件的性质和发生率，以评估安全性。
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frank Kandziora, PhD、Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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