Facet Wedge Post-marktonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen gediagnosticeerd met ten minste een van de volgende:

   • Degeneratieve schijfziekte (DDD);
   • Degeneratieve facetgewrichtsaandoening (geïsoleerde facetgebaseerde symptomatische rugpijn);
   • Pseudoartrose na anterieure instrumentatie;
2. Onderwerpen die een fusiekandidaat zijn voor fusie op één of meerdere niveaus tussen L1-S1;
3. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.

Uitsluitingscriteria:

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

1. Segmentinstabiliteit van het indexniveau bij gepland stand-alone gebruik van FACET WEDGE;
2. Eenzijdige toepassing, behalve in combinatie met pedikelschroeffixatie aan de contralaterale zijde;
3. Gecompromitteerde facetten als gevolg van decompressietechnieken;
4. spondylolisthesis;
5. Breuk of andere instabiliteiten van de achterste elementen;
6. Tumor;
7. Acute of chronische systemische of gelokaliseerde spinale infecties;
8. Moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie;
9. Proefpersonen jonger dan 18 jaar;

10. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit klinisch onderzoek in gevaar zou brengen;

    Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

11. Intraoperatieve beslissing om andere implantaten te gebruiken dan het apparaat dat wordt onderzocht.