Facet Wedge Post Market Study
FACET WEDGE -selkäydinjärjestelmän monikeskus, tuleva, yksihaarainen kliininen seurantatutkimus (PMCF) FACET WEDGE -selkäydinjärjestelmästä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka johtuu välilevysairaudesta (DDD), Facet-nivelsairaudesta ja/tai Pseudoartroosin jälkeinen instrumentointi
Monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) FACET WEDGETM -selkäydinjärjestelmästä, jonka tarkoituksena on arvioida tuloksia potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka johtuu välilevysairaudesta (DDD), fasettinivelsairaudesta ja/tai pseudoartroosi anteriorin instrumentoinnin jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia FACET WEDGE -selkäydinjärjestelmän implantoinnin jälkeen, kun sitä käytetään lannerangan liikesegmenttien kiinnittämiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää uudelleenoperaatioiden määrä indeksitasolla (-tasoilla).
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on varmistaa laitteen turvallisuus ja suorituskyky sekä kerätä potilaiden raportoimia tulostietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista:
- rappeuttava levysairaus (DDD);
- Degeneratiivinen fasettinivelsairaus (eristetty fasettipohjainen oireinen selkäkipu);
- Pseudoartroos post anterior instrumentointi;
- Koehenkilöt, jotka ovat fuusioehdokas yhden tai usean tason fuusiolle välillä L1-S1;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, toimivat yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Indeksitason segmentaalinen epävakaus suunnitellun erillisen FACET WEDGE -käytön tapauksessa;
- Yksipuolinen levitys paitsi yhdessä jalkaruuvikiinnityksen kanssa vastakkaisella puolella;
- Dekompressiotekniikoiden aiheuttamat vaarantuneet puolet;
- Spondylolisteesi;
- Murtuma tai muu takaosien epävakaus;
- kasvain;
- Akuutit tai krooniset systeemiset tai paikalliset selkärangan infektiot;
- Imettävät äidit tai naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Alle 18-vuotiaat henkilöt;
Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurannan tähän kliiniseen tutkimukseen;
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Intraoperatiivinen päätös käyttää muita implantteja kuin tutkittavaa laitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FACET WEDGE -selkäydinjärjestelmä
FACET WEDGE -selkäydinjärjestelmä tarjoaa lisävakautta selkärangan segmentille fuusioolosuhteiden parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uudelleenkäyttönopeus indeksitasolla (tasoilla)
Aikaikkuna: kahden vuoden kohdalla
|
kahden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiografinen liikealue (ROM) indeksitasoilla
Aikaikkuna: Esihoito, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Esihoito, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
potilaan (selkä- ja jalkakipu), joka on raportoitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: esikäsittely, ennen D/C:tä, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta.
|
esikäsittely, ennen D/C:tä, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta.
|
|
|
toiminnallinen menestys perustuu Oswestry Disability Indexin (ODI) tuloksiin
Aikaikkuna: Esihoito, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Esihoito, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Kaikkien menettelyyn liittyvien ja hoidon jälkeisten haittatapahtumien luonne ja esiintyvyys tallennetaan ja niistä raportoidaan asianmukaisesti koko tutkimuksen ajan turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT13/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .