Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rynku po klinie Facet

18 października 2018 zaktualizowane przez: Synthes GmbH

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) systemu kręgosłupa FACET WEDGE w celu oceny wyników u osób z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD), chorobą stawu twarzowego i/lub Pseudo artroza po oprzyrządowaniu przednim

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) systemu kręgosłupa FACET WEDGETM w celu oceny wyników u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD), chorobą stawów międzywyrostkowych i/lub rzekoma artroza po przednim oprzyrządowaniu. Celem tego badania jest ocena wyników po wszczepieniu systemu kręgosłupa FACET WEDGE, gdy jest on stosowany do zapewnienia stabilizacji segmentów ruchowych odcinka lędźwiowego.

Głównym celem tego badania jest określenie częstości reoperacji na poziomie indeksu.

Drugorzędnymi celami tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania urządzenia oraz zebranie danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60439
        • BG Unfallklinik
      • Munchen, Niemcy, 81547
        • Schon Klinik Munchen
  • Słowacja
      • Ruzomberok, Słowacja
        • UVN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki w kohorcie są wybrane spośród pacjentów leczonych w szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, u których zdiagnozowano co najmniej jedno z poniższych:

    • choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD);
    • Choroba zwyrodnieniowa stawów międzywyrostkowych (objawowy ból pleców związany z pojedynczym wyrostkiem);
    • Choroba zwyrodnieniowa stawu rzekomego po oprzyrządowaniu przednim;
  2. Pacjenci, którzy są kandydatami do fuzji na jednym lub wielu poziomach fuzji między L1-S1;
  3. Osoby, które zdaniem Badacza są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i wyrażają chęć powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  1. Segmentowa niestabilność poziomu indeksu w przypadku planowanego samodzielnego wykorzystania FACET WEDGE;
  2. Jednostronne zastosowanie, z wyjątkiem połączenia z mocowaniem śrubą przeznasadową po przeciwnej stronie;
  3. Zaatakowane aspekty z powodu technik dekompresyjnych;
  4. kręgozmyk;
  5. Złamanie lub inna niestabilność tylnych elementów;
  6. Guz;
  7. Ostre lub przewlekłe ogólnoustrojowe lub miejscowe infekcje kręgosłupa;
  8. karmiące matki lub kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania;
  9. Osoby w wieku poniżej 18 lat;

  10. Uczestnicy, którzy w opinii Badacza cierpią na istniejącą chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu klinicznym;

    Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  11. Śródoperacyjna decyzja o zastosowaniu implantów innych niż badane urządzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System kręgosłupa FACET WEDGE
System kręgosłupa FACET WEDGE zapewnia dodatkową stabilność segmentu kręgosłupa w celu poprawy warunków zespolenia.
Urządzenie: System kręgosłupa Facet Wedge

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik reoperacji na poziomie indeksu
Ramy czasowe: za dwa lata
za dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radiograficzny zakres ruchu (ROM) na poziomach indeksu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Leczenie wstępne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
ból pacjenta (pleców i nóg) zgłaszany w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: leczenie wstępne, przed D/C, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące.
leczenie wstępne, przed D/C, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące.
sukces funkcjonalny na podstawie wyników Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Leczenie wstępne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Charakter i częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i po leczeniu będą rejestrowane i odpowiednio zgłaszane w trakcie badania w celu oceny bezpieczeństwa.
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthes GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT13/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na System kręgosłupa Facet Wedge

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj