Facet Wedge Post Market Study
A FACET WEDGE gerincrendszer többközpontú, leendő, egykarú, piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési vizsgálata (PMCF) a degeneratív porckorongbetegség (DDD), Facet ízületi betegség és/vagy krónikus derékfájásban szenvedő betegek eredményeinek felmérésére. Pseudo Arthrosis Post Anterior Instrumentation
A FACET WEDGETM gerincrendszer többközpontú, prospektív, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálata (PMCF), amelynek célja az eredmények értékelése olyan betegeknél, akiknek krónikus deréktáji fájdalma van degeneratív porckorongbetegség (DDD), facet ízületi betegség és/vagy pszeudo arthrosis post anterior műszerezés. Ennek a vizsgálatnak a célja a FACET WEDGE gerincrendszer beültetése utáni eredmények értékelése, amikor az ágyéki mozgásszegmensek rögzítésére használják.
A tanulmány elsődleges célja az újraműveletek arányának meghatározása az indexszint(ek)en.
A tanulmány másodlagos célja az eszköz biztonságosságának és teljesítményének megerősítése, valamint a betegek által jelentett eredmények összegyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország, 60439
- BG Unfallklinik
-
Munchen, Németország, 81547
- Schon Klinik Munchen
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Szlovákia
- UVN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél az alábbiak közül legalább egyet diagnosztizáltak:
- Degeneratív porckorongbetegség (DDD);
- Degeneratív arcízületi betegség (izolált facet alapú tüneti hátfájás);
- Pseudoarthrosis post anterior műszerezés;
- Alanyok, akik az L1-S1 közötti egy- vagy többszintű fúzióra jelöltek;
- Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és hajlandók visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
Preoperatív kizárási kritériumok:
- Az indexszint szegmentális instabilitása tervezett önálló FACET WEDGE használat esetén;
- Egyoldalú alkalmazás, kivéve az ellenoldali lábfejcsavaros rögzítéssel kombinálva;
- A dekompressziós technikák miatt kompromittált oldalak;
- Spondylolisthesis;
- A hátsó elemek törése vagy egyéb instabilitása;
- Tumor;
- Akut vagy krónikus szisztémás vagy lokális gerincfertőzések;
- Szoptató anyák vagy nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt;
- 18 év alatti alanyok;
Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan állapot áll fenn, amely veszélyeztetné ebben a klinikai vizsgálatban való részvételüket és nyomon követését;
Intraoperatív kizárási kritériumok:
- Intraoperatív döntés a vizsgált eszköztől eltérő implantátumok használatáról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FACET WEDGE gerincrendszer
A FACET WEDGE gerincrendszer további stabilitást biztosít a gerincszegmens számára, hogy javítsa a fúziós feltételeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
újraműködési arány indexszint(ek)en
Időkeret: két évnél
|
két évnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a radiográfiai mozgástartomány (ROM) az indexszinteken
Időkeret: Előkezelés, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Előkezelés, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
beteg (hát- és láb) fájdalmat jelentettek a Numeric Rating Scale (NRS) alapján
Időkeret: előkezelés, D/C előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap.
|
előkezelés, D/C előtt, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap.
|
|
|
a funkcionális siker az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) eredményei alapján
Időkeret: Előkezelés, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Előkezelés, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
|
Az eljárás során és a kezelés utáni összes nemkívánatos esemény természetét és előfordulási gyakoriságát a vizsgálat során rögzíteni kell, és megfelelően jelenteni kell a biztonságosság értékelése érdekében.
|
Az egész tanulmány alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT13/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .