Fasettkile etter markedsundersøkelse
En multisenter, prospektiv, enarms klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) av FACET WEDGE Spinal System for å vurdere resultater hos personer med kroniske korsryggsmerter på grunn av degenerativ skivesykdom (DDD), fasettleddsykdom og/eller Pseudo artrose etter anterior instrumentering
En multisenter, prospektiv, enarms klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) av FACET WEDGETM-ryggradssystemet for å vurdere utfall hos personer med kroniske korsryggsmerter på grunn av degenerativ disksykdom (DDD), fasettleddsykdom og/eller pseudo artrose etter fremre instrumentering. Målet med denne studien er å vurdere utfall etter implantasjon av FACET WEDGE-ryggradssystemet når det brukes til å gi fiksering av lumbale bevegelsessegmenter.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme antallet reoperasjoner på indeksnivå(er).
De sekundære målene med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til enheten og å samle pasientrapporterte utfallsdata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer diagnostisert med minst ett av følgende:
- Degenerativ platesykdom (DDD);
- Degenerativ fasettleddsykdom (isolert fasettbasert symptomatisk ryggsmerter);
- Pseudoartrose etter fremre instrumentering;
- Emner som er en fusjonskandidat for fusjon på ett eller flere nivåer mellom L1-S1;
- Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for all nødvendig postoperativ oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Preoperative eksklusjonskriterier:
- Segmentell ustabilitet av indeksnivået i tilfelle planlagt frittstående bruk av FACET WEDGE;
- Unilateral påføring unntatt i kombinasjon med pediclescrew fiksering på kontralateral side;
- Kompromitterte fasetter på grunn av dekompresjonsteknikker;
- spondylolistese;
- Brudd eller andre ustabiliteter i de bakre elementene;
- Svulst;
- Akutte eller kroniske systemiske eller lokaliserte spinalinfeksjoner;
- Ammende mødre eller kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet;
- Forsøkspersoner under 18 år;
Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen;
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Intraoperativ beslutning om å bruke andre implantater enn enheten som undersøkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FACET KIL ryggmargssystemet
FACET WEDGE-ryggradssystemet gir ekstra stabilitet til et spinalsegment for å forbedre fusjonsforholdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reoperasjonsrate på indeksnivå(er)
Tidsramme: på to år
|
på to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det radiografiske bevegelsesområdet (ROM) på indeksnivåene
Tidsramme: Forbehandling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Forbehandling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
pasientsmerter (rygg og ben) rapportert på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: forbehandling, før D/C, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder.
|
forbehandling, før D/C, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder.
|
|
|
funksjonell suksess basert på resultater fra Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Forbehandling, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Forbehandling, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Arten og forekomsten av alle prosedyremessige og uønskede hendelser etter behandling vil bli registrert og rapportert hensiktsmessig gjennom hele studien for å vurdere sikkerheten.
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT13/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .