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Facet Wedge Post-Market-Studie

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Synthes GmbH

Eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCF) des FACET WEDGE-Wirbelsäulensystems zur Bewertung der Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD), Facettengelenkerkrankungen und/oder Pseudoarthrose Postanteriore Instrumentierung

Eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCF) des FACET WEDGETM-Wirbelsäulensystems zur Bewertung der Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD), Facettengelenkerkrankungen und/oder Pseudoarthrose nach anteriorer Instrumentierung. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse nach der Implantation des FACET WEDGE-Wirbelsäulensystems zu bewerten, wenn es zur Fixierung lumbaler Bewegungssegmente verwendet wird.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Reoperationsrate auf Indexebene(n) zu bestimmen.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen und von Patienten gemeldete Ergebnisdaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60439
        • BG Unfallklinik
      • Munchen, Deutschland, 81547
        • Schon Klinik Munchen
  • Slowakei
      • Ruzomberok, Slowakei
        • UVN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Fälle in der Kohorte werden aus in Krankenhäusern behandelten Patienten ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit mindestens einer der folgenden Diagnosen:

    • Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD);
    • Degenerative Facettengelenkserkrankung (symptomatischer Rückenschmerz auf der Grundlage isolierter Facetten);
    • Pseudoarthrose nach anteriorer Instrumentierung;
  2. Subjekte, die ein Fusionskandidat für eine Fusion auf einer oder mehreren Ebenen zwischen L1-S1 sind;
  3. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

  1. Segmentale Instabilität des Indexniveaus bei geplanter eigenständiger FACET WEDGE-Nutzung;
  2. Einseitige Anwendung, außer in Kombination mit Pedikelschraubenfixation auf der kontralateralen Seite;
  3. Kompromittierte Facetten aufgrund von Dekompressionstechniken;
  4. Spondylolisthese;
  5. Fraktur oder andere Instabilitäten der hinteren Elemente;
  6. Tumor;
  7. Akute oder chronische systemische oder lokalisierte Infektionen der Wirbelsäule;
  8. Stillende Mütter oder Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  9. Probanden unter 18 Jahren;

  10. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen würde;

    Intraoperative Ausschlusskriterien:

  11. Intraoperative Entscheidung, andere Implantate als das zu untersuchende Gerät zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FACET WEDGE Wirbelsäulensystem
Das FACET WEDGE-Wirbelsäulensystem verleiht einem Wirbelsäulensegment zusätzliche Stabilität, um die Fusionsbedingungen zu verbessern.
Gerät: Facet Wedge Wirbelsäulensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsrate auf Indexebene(n)
Zeitfenster: bei zwei Jahren
bei zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der radiologische Bewegungsbereich (ROM) auf den Indexebenen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vorbehandlung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Schmerzen des Patienten (Rücken und Bein), die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) angegeben wurden
Zeitfenster: Vorbehandlung, vor D/C, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate.
Vorbehandlung, vor D/C, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate.
funktionaler Erfolg basierend auf Ergebnissen des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vorbehandlung, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Die Art und Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse während des Verfahrens und nach der Behandlung werden aufgezeichnet und während der gesamten Studie angemessen gemeldet, um die Sicherheit zu bewerten.
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthes GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT13/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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