Facet Wedge Post-Market-Studie

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit mindestens einer der folgenden Diagnosen:

   • Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD);
   • Degenerative Facettengelenkserkrankung (symptomatischer Rückenschmerz auf der Grundlage isolierter Facetten);
   • Pseudoarthrose nach anteriorer Instrumentierung;
2. Subjekte, die ein Fusionskandidat für eine Fusion auf einer oder mehreren Ebenen zwischen L1-S1 sind;
3. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

1. Segmentale Instabilität des Indexniveaus bei geplanter eigenständiger FACET WEDGE-Nutzung;
2. Einseitige Anwendung, außer in Kombination mit Pedikelschraubenfixation auf der kontralateralen Seite;
3. Kompromittierte Facetten aufgrund von Dekompressionstechniken;
4. Spondylolisthese;
5. Fraktur oder andere Instabilitäten der hinteren Elemente;
6. Tumor;
7. Akute oder chronische systemische oder lokalisierte Infektionen der Wirbelsäule;
8. Stillende Mütter oder Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
9. Probanden unter 18 Jahren;

10. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen würde;

    Intraoperative Ausschlusskriterien:

11. Intraoperative Entscheidung, andere Implantate als das zu untersuchende Gerät zu verwenden.