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Facet Wedge Post Market Study

18 ottobre 2018 aggiornato da: Synthes GmbH

Uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo di follow-up clinico post-vendita (PMCF) del sistema spinale FACET WEDGE per valutare i risultati in soggetti con lombalgia cronica dovuta a malattia degenerativa del disco (DDD), malattia delle faccette articolari e/o Pseudo Artrosi Post Strumentario Anteriore

Uno studio di follow-up clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo post-marketing (PMCF) del sistema spinale FACET WEDGETM per valutare i risultati in soggetti con lombalgia cronica dovuta a malattia degenerativa del disco (DDD), malattia delle faccette articolari e/o pseudo artrosi post strumentazione anteriore. L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati dopo l'impianto del sistema spinale FACET WEDGE quando utilizzato per fornire la fissazione dei segmenti di movimento lombare.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di reinterventi a livello di indice.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo e raccogliere i dati sugli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60439
        • BG Unfallklinik
      • Munchen, Germania, 81547
        • Schon Klinik Munchen
  • Slovacchia
      • Ruzomberok, Slovacchia
        • UVN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I casi nella coorte sono selezionati da pazienti trattati in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di almeno uno dei seguenti:

    • Malattia degenerativa del disco (DDD);
    • Malattia degenerativa delle faccette articolari (mal di schiena sintomatico basato sulle faccette isolate);
    • Pseudoartrosi post strumentazione anteriore;
  2. Soggetti che sono candidati alla fusione per fusione a livello singolo o multiplo tra L1-S1;
  3. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

  1. Instabilità segmentale del livello dell'indice in caso di utilizzo autonomo pianificato di FACET WEDGE;
  2. Applicazione unilaterale, eccetto in combinazione con fissazione con vite peduncolare sul lato controlaterale;
  3. Sfaccettature compromesse a causa delle tecniche di decompressione;
  4. spondilolistesi;
  5. Frattura o altre instabilità degli elementi posteriori;
  6. Tumore;
  7. Infezioni spinali sistemiche o localizzate acute o croniche;
  8. Madri che allattano o donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio;
  9. Soggetti di età inferiore a 18 anni;

  10. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, hanno una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica;

    Criteri di esclusione intraoperatoria:

  11. Decisione intraoperatoria di utilizzare impianti diversi dal dispositivo in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema spinale FACET WEDGE
Il sistema spinale FACET WEDGE fornisce ulteriore stabilità a un segmento spinale per migliorare le condizioni di fusione.
Dispositivo: Sistema spinale Facet Wedge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di reintervento a livello di indice
Lasso di tempo: a due anni
a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il raggio di movimento radiografico (ROM) ai livelli dell'indice
Lasso di tempo: Pretrattamento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Pretrattamento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
dolore del paziente (schiena e gamba) riportato su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, prima del D/C, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
pre-trattamento, prima del D/C, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
successo funzionale basato sui risultati dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Pretrattamento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
La natura e l'incidenza di tutti gli eventi avversi procedurali e post-trattamento saranno registrati e riportati in modo appropriato durante lo studio per valutare la sicurezza.
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT13/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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