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Étude de marché sur les postes à facettes

18 octobre 2018 mis à jour par: Synthes GmbH

Une étude de suivi clinique (PMCF) multicentrique, prospective et à un seul bras du système rachidien FACET WEDGE pour évaluer les résultats chez les sujets souffrant de lombalgie chronique due à une discopathie dégénérative (DDD), à une maladie des articulations facettaires et / ou Instrumentation post-antérieure pour pseudo-arthrose

Une étude de suivi clinique (PMCF) multicentrique, prospective et à un seul bras du système rachidien FACET WEDGETM pour évaluer les résultats chez les sujets souffrant de lombalgie chronique due à la discopathie dégénérative (DDD), à la maladie des facettes articulaires et/ou pseudo arthrose post instrumentation antérieure. L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats après l'implantation du système rachidien FACET WEDGE lorsqu'il est utilisé pour assurer la fixation des segments de mouvement lombaire.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de ré-opérations au(x) niveau(x) de l'indice.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de confirmer l'innocuité et les performances de l'appareil et de collecter les données sur les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60439
        • BG Unfallklinik
      • Munchen, Allemagne, 81547
        • Schon Klinik Munchen
      • Ruzomberok, Slovaquie
        • UVN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les cas de la cohorte sont sélectionnés parmi les patients traités dans les hôpitaux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets diagnostiqués avec au moins l'un des éléments suivants :

    • Discopathie dégénérative (DDD);
    • Maladie dégénérative des articulations des facettes (mal de dos symptomatique basé sur les facettes isolées);
    • Pseudarthrose après instrumentation antérieure ;
  2. Sujets candidats à la fusion pour la fusion à un ou plusieurs niveaux entre L1-S1 ;
  3. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation clinique, coopèrent aux procédures d'investigation et sont disposés à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion préopératoire :

  1. Instabilité segmentaire du niveau de l'indice en cas d'utilisation autonome prévue de FACET WEDGE ;
  2. Application unilatérale, sauf en combinaison avec une fixation par vis pédiculaire du côté controlatéral ;
  3. Facettes compromises en raison des techniques de décompression ;
  4. Spondylolisthésis;
  5. Fracture ou autres instabilités des éléments postérieurs ;
  6. Tumeur;
  7. Infections aiguës ou chroniques systémiques ou localisées de la colonne vertébrale ;
  8. Les mères allaitantes ou les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ;
  9. Sujets âgés de moins de 18 ans ;
  10. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette investigation clinique ;

    Critères d'exclusion peropératoire :

  11. Décision peropératoire d'utiliser des implants autres que le dispositif à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système rachidien FACET WEDGE
Le système rachidien FACET WEDGE offre une stabilité supplémentaire à un segment rachidien pour améliorer les conditions de fusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réintervention au(x) niveau(x) d'index
Délai: à deux ans
à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'amplitude de mouvement radiographique (ROM) aux niveaux d'index
Délai: Prétraitement, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Prétraitement, 6 mois, 12 mois, 24 mois
douleur du patient (dos et jambe) rapportée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: prétraitement, avant D/C, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois.
prétraitement, avant D/C, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois.
succès fonctionnel basé sur les résultats de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Prétraitement, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Prétraitement, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude
La nature et l'incidence de tous les événements indésirables liés à la procédure et après le traitement seront enregistrées et signalées de manière appropriée tout au long de l'étude afin d'évaluer la sécurité.
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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