- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02203448
Étude de marché sur les postes à facettes
Une étude de suivi clinique (PMCF) multicentrique, prospective et à un seul bras du système rachidien FACET WEDGE pour évaluer les résultats chez les sujets souffrant de lombalgie chronique due à une discopathie dégénérative (DDD), à une maladie des articulations facettaires et / ou Instrumentation post-antérieure pour pseudo-arthrose
Une étude de suivi clinique (PMCF) multicentrique, prospective et à un seul bras du système rachidien FACET WEDGETM pour évaluer les résultats chez les sujets souffrant de lombalgie chronique due à la discopathie dégénérative (DDD), à la maladie des facettes articulaires et/ou pseudo arthrose post instrumentation antérieure. L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats après l'implantation du système rachidien FACET WEDGE lorsqu'il est utilisé pour assurer la fixation des segments de mouvement lombaire.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de ré-opérations au(x) niveau(x) de l'indice.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de confirmer l'innocuité et les performances de l'appareil et de collecter les données sur les résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets diagnostiqués avec au moins l'un des éléments suivants :
- Discopathie dégénérative (DDD);
- Maladie dégénérative des articulations des facettes (mal de dos symptomatique basé sur les facettes isolées);
- Pseudarthrose après instrumentation antérieure ;
- Sujets candidats à la fusion pour la fusion à un ou plusieurs niveaux entre L1-S1 ;
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation clinique, coopèrent aux procédures d'investigation et sont disposés à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion préopératoire :
- Instabilité segmentaire du niveau de l'indice en cas d'utilisation autonome prévue de FACET WEDGE ;
- Application unilatérale, sauf en combinaison avec une fixation par vis pédiculaire du côté controlatéral ;
- Facettes compromises en raison des techniques de décompression ;
- Spondylolisthésis;
- Fracture ou autres instabilités des éléments postérieurs ;
- Tumeur;
- Infections aiguës ou chroniques systémiques ou localisées de la colonne vertébrale ;
- Les mères allaitantes ou les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ;
- Sujets âgés de moins de 18 ans ;
Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette investigation clinique ;
Critères d'exclusion peropératoire :
- Décision peropératoire d'utiliser des implants autres que le dispositif à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système rachidien FACET WEDGE
Le système rachidien FACET WEDGE offre une stabilité supplémentaire à un segment rachidien pour améliorer les conditions de fusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réintervention au(x) niveau(x) d'index
Délai: à deux ans
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à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'amplitude de mouvement radiographique (ROM) aux niveaux d'index
Délai: Prétraitement, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Prétraitement, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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douleur du patient (dos et jambe) rapportée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: prétraitement, avant D/C, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois.
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prétraitement, avant D/C, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois.
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succès fonctionnel basé sur les résultats de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Prétraitement, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Prétraitement, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude
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La nature et l'incidence de tous les événements indésirables liés à la procédure et après le traitement seront enregistrées et signalées de manière appropriée tout au long de l'étude afin d'évaluer la sécurité.
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Fractures non unies
- Arthrose
- Mal au dos
- Lombalgie
- Maladies articulaires
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Pseudarthrose
Autres numéros d'identification d'étude
- CT13/01
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