Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование Facet Wedge

18 октября 2018 г. обновлено: Synthes GmbH

Многоцентровое проспективное послепродажное клиническое послепродажное исследование с одной группой (PMCF) спинальной системы FACET WEDGE для оценки результатов у субъектов с хронической болью в пояснице из-за дегенеративного заболевания диска (DDD), заболевания фасеточных суставов и/или Псевдоартроз пост-передний инструментарий

Многоцентровое, проспективное, одногрупповое послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) спинальной системы FACET WEDGETM для оценки результатов у субъектов с хронической болью в пояснице из-за дегенеративного заболевания диска (DDD), заболевания фасеточных суставов и/или псевдоартроз после переднего инструментария. Целью данного исследования является оценка результатов после имплантации спинальной системы FACET WEDGE при использовании для фиксации подвижных сегментов поясничного отдела позвоночника.

Основной целью данного исследования является определение частоты повторных операций на уровне (уровнях) индекса.

Второстепенными целями этого исследования являются подтверждение безопасности и эффективности устройства, а также сбор данных о результатах, сообщаемых пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60439
        • BG Unfallklinik
      • Munchen, Германия, 81547
        • Schon Klinik Munchen
  • Словакия
      • Ruzomberok, Словакия
        • UVN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи в когорте отбираются у пациентов, лечившихся в больницах.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, у которых диагностирован хотя бы один из следующих признаков:

    • Дегенеративное заболевание дисков (DDD);
    • Дегенеративное заболевание фасеточных суставов (симптоматическая боль в спине на основе изолированных фасеточных суставов);
    • Псевдоартроз после переднего инструментария;
  2. Субъекты, которые являются кандидатами на слияние на одном или нескольких уровнях слияния между L1-S1;
  3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.

Критерий исключения:

Предоперационные критерии исключения:

  1. Сегментарная нестабильность уровня индекса при плановом автономном использовании FACET WEDGE;
  2. Одностороннее применение, за исключением комбинации с фиксацией транспедикулярными винтами на контралатеральной стороне;
  3. Скомпрометированные грани из-за методов декомпрессии;
  4. спондилолистез;
  5. Перелом или другая нестабильность задних элементов;
  6. опухоль;
  7. Острые или хронические системные или локализованные инфекции позвоночника;
  8. Кормящие матери или женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования;
  9. Субъекты в возрасте до 18 лет;

  10. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании;

    Интраоперационные критерии исключения:

  11. Интраоперационное решение об использовании имплантатов, отличных от исследуемого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спинальная система FACET WEDGE
Спинальная система FACET WEDGE обеспечивает дополнительную стабильность сегмента позвоночника для улучшения условий спондилодеза.
Устройство: Спинальная система Facet Wedge

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота повторных операций на индексном уровне (ах)
Временное ограничение: в два года
в два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рентгенографический диапазон движений (ROM) на индексных уровнях
Временное ограничение: До лечения, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
До лечения, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
боль пациента (в спине и ноге), зарегистрированная по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: до лечения, до Д/К, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца.
до лечения, до Д/К, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца.
функциональный успех, основанный на результатах индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До лечения, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
До лечения, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
Характер и частота всех нежелательных явлений, связанных с процедурой и после лечения, будут регистрироваться и сообщаться надлежащим образом на протяжении всего исследования для оценки безопасности.
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synthes GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT13/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться