健康な男性ボランティアにおけるBIIF 1149 BSの反復用量増加の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 参加者は健康な男性である必要があります
• 年齢層は21歳から50歳まで
• 通常体重の +-20% 以内 (Broca-Index)
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、各ボランティアは研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることになっています。
• 各被験者は病歴を調べられ、完全な健康診断（健康診断を含む）を受けます。 人口統計、病歴、包含/除外基準のチェック、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)
• 造血、肝、腎機能の検査が検査室で行われます。
• 被験者は、すべての検査室評価のための検体を収集する前に 12 時間絶食します。 上記検査は初回被験物質投与前14日以内に実施します。

除外基準:

• 健康診断または臨床検査の結果が通常の臨床値と大きく異なると臨床研究者によって判断された場合、ボランティアは研究から除外されます。
• 既知の胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、免疫疾患、またはホルモン疾患を患っているボランティア
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患のあるボランティア
• 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• -研究に登録する前に、それぞれの薬物の半減期10以内の長い半減期（>= 24時間）を持つ薬物を摂取した場合
• 研究開始前の週に試験の結果に影響を与える可能性のある他の薬剤を使用した場合
• この研究前の過去2か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加したこと
• 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
• 学習日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 40g/日)
• 薬物乱用
• 過去4週間以内の献血（100ml以上）
• 過度の身体活動（例： 競技スポーツ）研究前の先週以内