Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIF 1149 BS:n toistuvien annosten lisäämisen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko (annosryhmissä), satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin toistuvien suun kautta otettavien annosten lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa farmakokinetiikkaa (yhdeksän päivän hoito 5 mg ja 10 mg ja 18 päivän hoito 25 mg ja 40 mg) BIIF 1149 BS:ää terveissä miespuolisissa vapaaehtoisissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada tietoa BIIF 1149 BS:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä toistuvan annostelun jälkeen sekä alustava farmakokinetiikka (steady state ja kumulaatiokerroin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla terveitä miehiä
  • Ikähaitari on 21-50 vuotta
  • +- 20 % normaalipainosta (Broca-indeksi)
  • Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti jokaisen vapaaehtoisen tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Jokaiselta koehenkilöltä otetaan hänen sairaushistoriansa ja hänelle suoritetaan täydellinen lääkärintarkastus (sis. demografiset tiedot, sairaushistoria, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistus, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
  • Laboratoriossa tehdään hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toimintakoe
  • Koehenkilöt paastoavat 12 tuntia ennen näytteiden keräämistä kaikkia laboratorioarviointeja varten. Yllä mainitut tutkimukset suoritetaan 14 päivän sisällä ennen testiaineen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos kliinisen tutkijan arvion mukaan lääkärintarkastuksen tai laboratoriotutkimusten tulokset poikkeavat merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (>= 24 tuntia) lääkkeen nauttiminen vastaavan lääkkeen kymmenen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 40 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (>= 100 ml) viimeisen 4 viikon aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIIF 1149 BS - yksittäinen nouseva annos
Lääke: BIIF 1149 BS - yksittäinen nouseva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 55 päivää
jopa 55 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen
8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: 8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen
8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: 8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen
8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen
Cmax (analyytin maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Tmax (aika, joka kuluu plasmassa havaitun analyytin huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Ae (emolääkkeen erittyminen virtsaan)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 120 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: 24 tunnin lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 9
24 tunnin lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 9
MRT (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Huippu-alhainen vaihtelu prosentteina
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
RA (AUC) AUC-tietoihin perustuva kumulaatiokerroin
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
RA (Ae) Ae-tietoihin perustuva kertymäkerroin
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 120 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
RA (Cmax) Kertymäkerroin perustuu Cmax -tietoihin
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 9
jopa 360 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 9
Cav (Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaan tilan välillä)
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 9
24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1157.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa