Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'augmentation des doses répétées de BIIF 1149 BS chez des hommes volontaires sains
29 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude en double aveugle (au sein de groupes de doses), randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique préliminaire de doses orales répétées croissantes (traitement de neuf jours de 5 mg et 10 mg et traitement de dix-huit jours de 25 mg et 40 mg) de BIIF 1149 BS chez des hommes volontaires sains
L'objectif de la présente étude était d'obtenir des informations sur l'innocuité et la tolérabilité du BIIF 1149 BS après administration répétée et d'obtenir des données pharmacocinétiques préliminaires (état d'équilibre et facteur d'accumulation)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des hommes en bonne santé
- Tranche d'âge de 21 à 50 ans
- Dans les +- 20% de leur poids normal (Broca-Index)
- Conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale, chaque volontaire est censé donner son consentement éclairé écrit avant son admission à l'étude
- Chaque sujet aura ses antécédents médicaux pris et recevra un examen médical complet (incl. données démographiques, antécédents médicaux, vérification des critères d'inclusion/exclusion, examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
- Des tests de la fonction hématopoïétique, hépatique et rénale seront effectués au laboratoire
- Les sujets jeûneront pendant 12 heures avant la collecte des échantillons pour toutes les évaluations de laboratoire. Les examens mentionnés ci-dessus seront effectués dans les 14 jours précédant la première administration de la substance d'essai
Critère d'exclusion:
- Les volontaires seront exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical ou des tests de laboratoire sont jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales.
- Volontaires présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
- Volontaires atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou de troubles psychiatriques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise d'un médicament à longue demi-vie (>= 24 heures) dans les dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
- Utilisation de tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des deux derniers mois précédant cette étude
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 40g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (>= 100 ml) au cours des 4 dernières semaines
- Activités physiques excessives (par ex. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BIIF 1149 BS - monodose croissante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 55 jours
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jusqu'à 55 jours
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Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après le dernier prélèvement sanguin
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jusqu'à 8 jours après le dernier prélèvement sanguin
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'à 8 jours après le dernier prélèvement sanguin
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jusqu'à 8 jours après le dernier prélèvement sanguin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 8 jours après le dernier prélèvement sanguin
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jusqu'à 8 jours après le dernier prélèvement sanguin
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Cmax (concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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Tmax (Temps jusqu'à la concentration maximale observée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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ASC (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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Ae (excrétion urinaire du médicament mère)
Délai: jusqu'à 120 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 120 heures après la dernière administration du médicament
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Cmin,ss (concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: après 24 heures d'administration du médicament au jour 9
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après 24 heures d'administration du médicament au jour 9
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MRT (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps)
Délai: jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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Pourcentage de fluctuation pic-creux
Délai: jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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RA (AUC) Facteur d'accumulation basé sur les données AUC
Délai: jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 360 heures après la dernière administration du médicament
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RA (Ae) Facteur d'accumulation basé sur les données Ae
Délai: jusqu'à 120 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 120 heures après la dernière administration du médicament
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RA (Cmax) Facteur d'accumulation basé sur les données Cmax
Délai: jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament au jour 9
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jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament au jour 9
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Cav (concentration plasmatique moyenne dans un intervalle d'état d'équilibre)
Délai: 24 heures après l'administration du médicament du jour 9
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24 heures après l'administration du médicament du jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1157.3
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