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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender wiederholter Dosen von BIIF 1149 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen

29. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde (innerhalb der Dosisgruppen), randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Pharmakokinetik steigender wiederholter oraler Dosen (Neun-Tage-Behandlung von 5 mg und 10 mg und Achtzehn-Tage-Behandlung von 25). mg und 40 mg) BIIF 1149 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen

Ziel der vorliegenden Studie war es, Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIF 1149 BS nach wiederholter Gabe zu erhalten und vorläufige pharmakokinetische Daten (Steady State und Akkumulationsfaktor) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten gesunde Männer sein
  • Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
  • Innerhalb von +- 20 % ihres Normalgewichts (Broca-Index)
  • In Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung muss jeder Freiwillige vor der Aufnahme in die Studie seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bei jedem Probanden wird seine Krankengeschichte erhoben und er erhält eine vollständige ärztliche Untersuchung (inkl. Demografische Daten, Krankengeschichte, Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Im Labor werden hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt
  • Die Probanden fasten 12 Stunden lang, bevor sie Proben für alle Laboruntersuchungen entnehmen. Die oben genannten Untersuchungen werden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfsubstanz durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung oder der Labortests nach Einschätzung des klinischen Prüfers erheblich von den normalen klinischen Werten abweichen
  • Freiwillige mit bekannten Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Immun- oder Hormonstörungen
  • Freiwillige mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme eines Arzneimittels mit langer Halbwertszeit (>= 24 Stunden) innerhalb von zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie
  • Einnahme anderer Medikamente, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, in der Woche vor Beginn der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten zwei Monate vor dieser Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 40g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (>= 100 ml) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (z.B. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIIF 1149 BS – einzelne steigende Dosis
Arzneimittel: BIIF 1149 BS – einzelne steigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 55 Tage
bis zu 55 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme
bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme
bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme
bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme
Cmax (Maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Tmax (Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Ae (Urinausscheidung des Ausgangsarzneimittels)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 120 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Cmin,ss (Minimale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: nach 24 Stunden Arzneimittelverabreichung am Tag 9
nach 24 Stunden Arzneimittelverabreichung am Tag 9
MRT (Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Prozentuale Schwankung zwischen Höchst- und Tiefstwert
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
RA (AUC) Akkumulationsfaktor basierend auf AUC-Daten
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
RA (Ae) Akkumulationsfaktor basierend auf Ae-Daten
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 120 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
RA (Cmax) Akkumulationsfaktor basierend auf Cmax-Daten
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 9. Tag
bis zu 360 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 9. Tag
Cav (durchschnittliche Plasmakonzentration in einem Steady-State-Intervall)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 9. Tag
24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 9. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1157.3

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