Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van toenemende herhaalde doses BIIF 1149 BS bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten gezonde mannen zijn
• Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
• Binnen +- 20% van hun normale gewicht (Broca-Index)
• In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving wordt van elke vrijwilliger verwacht dat zij hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
• Van elke proefpersoon wordt zijn medische geschiedenis afgenomen en krijgt hij een volledig medisch onderzoek (incl. demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, controle van opname-/uitsluitingscriteria, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
• In het laboratorium worden hematopoëtische, lever- en nierfunctietesten uitgevoerd
• De proefpersonen zullen 12 uur vasten voordat monsters worden genomen voor alle laboratoriumevaluaties. Bovenstaande onderzoeken worden uitgevoerd binnen 14 dagen voor de eerste toediening van de teststof

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers worden uitgesloten van het onderzoek als de resultaten van het medisch onderzoek of de laboratoriumtests door de klinische onderzoeker worden beoordeeld als significant afwijkend van de normale klinische waarden
• Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Vrijwilligers met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (>= 24 uur) binnen tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
• Gebruik van andere geneesmiddelen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden tijdens de week voorafgaand aan de start van de studie
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste twee maanden voorafgaand aan deze studie
• Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op studiedagen
• Alcoholmisbruik (> 40g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (>= 100 ml) binnen de laatste 4 weken
• Overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek