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건강한 남성 자원자에서 BIIF 1149 BS의 반복 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학

2014년 7월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

증가하는 반복 경구 용량의 안전성, 내약성 및 예비 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검(용량 그룹 내), 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(5mg 및 10mg의 9일 치료 및 25mg의 18일 치료) 건강한 남성 지원자의 BIIF 1149 BS mg 및 40 mg)

본 연구의 목적은 반복 투여 후 BIIF 1149 BS의 안전성 및 내약성에 대한 정보를 얻고 예비 약동학 데이터(정상 상태 및 축적 계수)를 얻는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 건강한 남성이어야 합니다.
  • 21세부터 50세까지의 연령대
  • 정상 체중의 +- 20% 이내(Broca-Index)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 각 지원자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 각 피험자는 자신의 병력을 수집하고 완전한 건강 검진을 받게 됩니다. 인구 통계, 병력, 포함/제외 기준 확인, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG)
  • 조혈, 간, 신장 기능 검사는 검사실에서 진행합니다.
  • 피험자는 모든 실험실 평가를 위해 표본을 수집하기 전에 12시간 동안 금식합니다. 위에서 언급한 검사는 시험 물질의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수행됩니다.

제외 기준:

  • 건강 검진 또는 실험실 검사 결과가 정상 임상 값과 현저히 다르다고 임상 조사관이 판단하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
  • 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 지원자
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 자원봉사자
  • 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 연구에 등록하기 전에 각 약물의 10개 반감기 이내에 긴 반감기(>= 24시간)를 가진 약물의 섭취
  • 연구 시작 전 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 사용
  • 이 연구 이전 마지막 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
  • 흡연자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 3파이프/일)
  • 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(> 40g/일)
  • 약물 남용
  • 최근 4주 이내 헌혈(>= 100ml)
  • 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BIIF 1149 BS - 단일 증량
의약품: BIIF 1149 BS - 단일 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 55일
최대 55일
실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 마지막 채혈 후 최대 8일
마지막 채혈 후 최대 8일
활력 징후(혈압, 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 채혈 후 최대 8일
마지막 채혈 후 최대 8일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 채혈 후 최대 8일
마지막 채혈 후 최대 8일
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 360시간
마지막 약물 투여 후 최대 360시간
Tmax(혈장 내 분석물의 최대 관찰 농도까지의 시간)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 360시간
마지막 약물 투여 후 최대 360시간
AUC(혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 360시간
마지막 약물 투여 후 최대 360시간
Ae(모약의 소변배설)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 120시간
마지막 약물 투여 후 최대 120시간
Cmin,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도)
기간: 9일째 투약 24시간 후
9일째 투약 24시간 후
MRT(분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 360시간
마지막 약물 투여 후 최대 360시간
t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 360시간
마지막 약물 투여 후 최대 360시간
정점-저점 변동률
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 360시간
마지막 약물 투여 후 최대 360시간
RA(AUC) AUC 데이터 기반 누적 계수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 360시간
마지막 약물 투여 후 최대 360시간
RA(Ae) Ae 데이터 기반 누적 계수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 120시간
마지막 약물 투여 후 최대 120시간
RA(Cmax) Cmax 데이터에 기반한 누적 계수
기간: 9일째 약물 투여 후 최대 360시간
9일째 약물 투여 후 최대 360시간
Cav(정상 상태 간격의 평균 혈장 농도)
기간: 9일째 투약 후 24시간 경과
9일째 투약 후 24시간 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1157.3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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