A BIIF 1149 BS ismételt dózisának növelésének biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél
2014. július 29. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kettős-vak (dóziscsoportokon belül), randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ismételt orális adagok növelésének biztonságosságára, tolerálhatóságára és előzetes farmakokinetikájára (kilencnapos 5 mg-os és 10 mg-os kezelés és tizennyolc napos 25-ös kezelés) mg és 40 mg) BIIF 1149 BS egészséges férfi önkéntesekben
Jelen vizsgálat célja az volt, hogy információkat szerezzen a BIIF 1149 BS biztonságosságáról és tolerálhatóságáról ismételt adagolás után, valamint előzetes farmakokinetikai adatok (egyensúlyi állapot és akkumulációs faktor) beszerzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek egészséges férfiaknak kell lenniük
- Életkor 21 és 50 év között
- A normál súlyuk +-20%-án belül (Broca-index)
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt.
- Minden alanynak felveszik a kórelőzményét, és teljes körű orvosi vizsgálaton vesznek részt (beleértve a demográfiai adatok, kórtörténet, felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzése, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
- A laboratóriumban vérképző-, máj- és vesefunkciós vizsgálatokat végeznek
- Az alanyok 12 órán keresztül koplalnak, mielőtt mintát vennének minden laboratóriumi értékeléshez. A fent említett vizsgálatokat a vizsgált anyag első beadása előtt 14 napon belül kell elvégezni
Kizárási kritériumok:
- Az önkéntesek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az orvosi vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok eredményei a klinikai vizsgáló szerint jelentősen eltérnek a normál klinikai értékektől
- Önkéntesek, akiknek ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességeik vannak
- Önkéntesek központi idegrendszeri betegségben (például epilepsziában) vagy pszichiátriai rendellenességekben
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (>= 24 óra) gyógyszer bevétele az adott gyógyszer tíz felezési idején belül a vizsgálatba való felvétel előtt
- Bármilyen más olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálat megkezdését megelőző héten
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- túlzott alkoholfogyasztás (> 40 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (>= 100 ml) az elmúlt 4 hétben
- A túlzott fizikai aktivitás (pl. versenysport) a vizsgálat előtti utolsó héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BIIF 1149 BS - egyszeri növekvő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 55 napig
|
legfeljebb 55 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó vérvétel után
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó vérvétel után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az életjelek (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó vérvétel után
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó vérvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változást mutatott
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó vérvétel után
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó vérvétel után
|
|
Cmax (az analit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Tmax (az analit maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához eltelt idő)
Időkeret: legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
AUC (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Ae (a kiindulási gyógyszer vizelettel történő kiválasztása)
Időkeret: legfeljebb 120 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 120 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Cmin,ss (Az analit minimális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 24 órás gyógyszeradagolás után a 9. napon
|
24 órás gyógyszeradagolás után a 9. napon
|
|
MRT (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben)
Időkeret: legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Százalékos csúcs-mélység ingadozás
Időkeret: legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
RA (AUC) Az AUC-adatokon alapuló felhalmozási tényező
Időkeret: legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 360 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
RA (Ae) Ae-adatokon alapuló felhalmozási tényező
Időkeret: legfeljebb 120 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 120 órával az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
RA (Cmax) Akkumulációs tényező a Cmax -adatok alapján
Időkeret: legfeljebb 360 órával a gyógyszer beadása után a 9. napon
|
legfeljebb 360 órával a gyógyszer beadása után a 9. napon
|
|
Cav (átlagos plazmakoncentráció egyensúlyi állapot intervallumban)
Időkeret: 24 órával a gyógyszer beadása után a 9. napon
|
24 órával a gyógyszer beadása után a 9. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1157.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság