Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved å øke gjentatte doser av BIIF 1149 BS hos friske mannlige frivillige
29. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind (innenfor dosegrupper), randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig farmakokinetikk ved å øke gjentatte orale doser (ni dagers behandling på 5 mg og 10 mg og atten dagers behandling på 25 mg og 40 mg) BIIF 1149 BS hos friske mannlige frivillige
Målet med denne studien var å skaffe informasjon om sikkerheten og toleransen til BIIF 1149 BS etter gjentatt dosering og å skaffe foreløpige farmakokinetikkdata (steady state og akkumuleringsfaktor)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne bør være friske menn
- Aldersspenning fra 21 til 50 år
- Innenfor +- 20 % av normalvekten deres (Broca-indeks)
- I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning skal hver frivillig gi sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
- Hvert forsøksperson vil få tatt sin sykehistorie og vil motta en fullstendig medisinsk undersøkelse (inkl. demografi, sykehistorie, sjekk av inklusjons-/eksklusjonskriterier, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Hematopoetisk, lever- og nyrefunksjonstest vil bli utført i laboratoriet
- Forsøkspersonene vil faste i 12 timer før prøvetaking for alle laboratorieevalueringer. Ovennevnte undersøkelser vil bli utført innen 14 dager før første administrasjon av teststoffet
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis resultatene av den medisinske undersøkelsen eller laboratorietester bedømmes av den kliniske etterforskeren til å avvike vesentlig fra normale kliniske verdier
- Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av et legemiddel med lang halveringstid (>= 24 timer) innen ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
- Bruk av andre legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket i uken før studiestart
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 40g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (>= 100 ml) i løpet av de siste 4 ukene
- Overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BIIF 1149 BS - enkelt stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 55 dager
|
opptil 55 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: inntil 8 dager etter siste blodprøve
|
inntil 8 dager etter siste blodprøve
|
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: inntil 8 dager etter siste blodprøve
|
inntil 8 dager etter siste blodprøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: inntil 8 dager etter siste blodprøve
|
inntil 8 dager etter siste blodprøve
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Tmax (tid til maksimal observert konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
AUC (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Ae (Urinutskillelse av modermedisin)
Tidsramme: opptil 120 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 120 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Cmin,ss (minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: etter 24 timers medikamentadministrasjon på dag 9
|
etter 24 timers medikamentadministrasjon på dag 9
|
|
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Prosent peak-trough svingning
Tidsramme: opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
RA (AUC) Akkumulasjonsfaktor basert på AUC-data
Tidsramme: opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 360 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
RA (Ae) Akkumulasjonsfaktor basert på Ae-data
Tidsramme: opptil 120 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 120 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
RA (Cmax) Akkumulasjonsfaktor basert på Cmax -data
Tidsramme: opptil 360 timer etter legemiddeladministrering på dag 9
|
opptil 360 timer etter legemiddeladministrering på dag 9
|
|
Cav (gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon i et steady state-intervall)
Tidsramme: 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 9
|
24 timer etter legemiddeladministrering på dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1157.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .