Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved at øge gentagne doser af BIIF 1149 BS hos raske mandlige frivillige

29. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind (inden for dosisgrupper), randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige farmakokinetik ved at øge gentagne orale doser (ni dages behandling på 5 mg og 10 mg og atten dages behandling på 25 dage). mg og 40 mg) BIIF 1149 BS hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at opnå information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIF 1149 BS efter gentagen dosering og at opnå foreløbige farmakokinetiske data (steady state og akkumuleringsfaktor)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være sunde mænd
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år
  • Inden for +- 20 % af deres normale vægt (Broca-indeks)
  • I overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning er det meningen, at hver frivillige skal give deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen
  • Hvert forsøgsperson vil få taget sin sygehistorie og vil modtage en komplet lægeundersøgelse (inkl. demografi, sygehistorie, kontrol af inklusions-/eksklusionskriterier, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktionstest vil blive udført i laboratoriet
  • Forsøgspersonerne vil faste i 12 timer før prøvetagning til alle laboratorieevalueringer. Ovennævnte undersøgelser vil blive udført inden for 14 dage før den første administration af teststoffet

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen eller laboratorietests af den kliniske investigator vurderes at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af et lægemiddel med lang halveringstid (>= 24 timer) inden for ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Brug af andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget i ugen før studiets start
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 40g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (>= 100 ml) inden for de sidste 4 uger
  • Overdreven fysisk aktivitet (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIIF 1149 BS - enkelt stigende dosis
Medicin: BIIF 1149 BS - enkelt stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 55 dage
op til 55 dage
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste blodprøve
op til 8 dage efter sidste blodprøve
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste blodprøve
op til 8 dage efter sidste blodprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste blodprøve
op til 8 dage efter sidste blodprøve
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
Tmax (tid til maksimal observeret koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
AUC (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
Ae (Urinudskillelse af moderlægemidlet)
Tidsramme: op til 120 timer efter sidste lægemiddelindgivelse
op til 120 timer efter sidste lægemiddelindgivelse
Cmin,ss (Minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: efter 24 timers lægemiddeladministration på dag 9
efter 24 timers lægemiddeladministration på dag 9
MRT (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
Procent peak-trough udsving
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
RA (AUC) Akkumuleringsfaktor baseret på AUC-data
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
RA (Ae) Akkumuleringsfaktor baseret på Ae-data
Tidsramme: op til 120 timer efter sidste lægemiddelindgivelse
op til 120 timer efter sidste lægemiddelindgivelse
RA (Cmax) Akkumuleringsfaktor baseret på Cmax -data
Tidsramme: op til 360 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
op til 360 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Cav (gennemsnitlig plasmakoncentration i et steady state-interval)
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
24 timer efter lægemiddeladministration på dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1157.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner