- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02203487
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved at øge gentagne doser af BIIF 1149 BS hos raske mandlige frivillige
29. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind (inden for dosisgrupper), randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige farmakokinetik ved at øge gentagne orale doser (ni dages behandling på 5 mg og 10 mg og atten dages behandling på 25 dage). mg og 40 mg) BIIF 1149 BS hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at opnå information om sikkerheden og tolerabiliteten af BIIF 1149 BS efter gentagen dosering og at opnå foreløbige farmakokinetiske data (steady state og akkumuleringsfaktor)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være sunde mænd
- Aldersspænd fra 21 til 50 år
- Inden for +- 20 % af deres normale vægt (Broca-indeks)
- I overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning er det meningen, at hver frivillige skal give deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen
- Hvert forsøgsperson vil få taget sin sygehistorie og vil modtage en komplet lægeundersøgelse (inkl. demografi, sygehistorie, kontrol af inklusions-/eksklusionskriterier, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
- Hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktionstest vil blive udført i laboratoriet
- Forsøgspersonerne vil faste i 12 timer før prøvetagning til alle laboratorieevalueringer. Ovennævnte undersøgelser vil blive udført inden for 14 dage før den første administration af teststoffet
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen eller laboratorietests af den kliniske investigator vurderes at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
- Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af et lægemiddel med lang halveringstid (>= 24 timer) inden for ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
- Brug af andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget i ugen før studiets start
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkoholmisbrug (> 40g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (>= 100 ml) inden for de sidste 4 uger
- Overdreven fysisk aktivitet (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentel: BIIF 1149 BS - enkelt stigende dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 55 dage
|
op til 55 dage
|
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste blodprøve
|
op til 8 dage efter sidste blodprøve
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste blodprøve
|
op til 8 dage efter sidste blodprøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste blodprøve
|
op til 8 dage efter sidste blodprøve
|
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Tmax (tid til maksimal observeret koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
AUC (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Ae (Urinudskillelse af moderlægemidlet)
Tidsramme: op til 120 timer efter sidste lægemiddelindgivelse
|
op til 120 timer efter sidste lægemiddelindgivelse
|
Cmin,ss (Minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: efter 24 timers lægemiddeladministration på dag 9
|
efter 24 timers lægemiddeladministration på dag 9
|
MRT (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Procent peak-trough udsving
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
RA (AUC) Akkumuleringsfaktor baseret på AUC-data
Tidsramme: op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 360 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
RA (Ae) Akkumuleringsfaktor baseret på Ae-data
Tidsramme: op til 120 timer efter sidste lægemiddelindgivelse
|
op til 120 timer efter sidste lægemiddelindgivelse
|
RA (Cmax) Akkumuleringsfaktor baseret på Cmax -data
Tidsramme: op til 360 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
|
op til 360 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
|
Cav (gennemsnitlig plasmakoncentration i et steady state-interval)
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
|
24 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2014
Først opslået (Skøn)
30. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1157.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning