Безопасность, переносимость и фармакокинетика возрастающих повторных доз BIIF 1149 BS у здоровых мужчин-добровольцев
29 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Двойное слепое (внутри дозовых групп), рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости и предварительной фармакокинетики возрастающих пероральных доз (9 дней лечения 5 мг и 10 мг и 18 дней лечения 25 мг). мг и 40 мг) BIIF 1149 BS у здоровых мужчин-добровольцев
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы получить информацию о безопасности и переносимости BIIF 1149 BS после многократного приема и получить предварительные данные о фармакокинетике (стационарное состояние и коэффициент накопления).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть здоровыми мужчинами
- Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
- В пределах +- 20% от их нормального веса (индекс Брока)
- В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством каждый добровольец должен дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
- У каждого субъекта будет собрана история болезни и проведено полное медицинское обследование (в т. демографические данные, история болезни, проверка критериев включения/исключения, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
- В лаборатории будут проведены тесты кроветворной, печеночной и почечной функции.
- Субъекты будут голодать в течение 12 часов перед сбором образцов для всех лабораторных оценок. Вышеупомянутые исследования будут проводиться в течение 14 дней до первого введения тестируемого вещества.
Критерий исключения:
- Добровольцы будут исключены из исследования, если клинический исследователь сочтет, что результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов значительно отличаются от нормальных клинических значений.
- Добровольцы с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
- Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препарата с длительным периодом полувыведения (>= 24 часов) в течение десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
- Использование любых других препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение недели, предшествующей началу исследования.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних двух месяцев, предшествующих данному исследованию.
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 40 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови (>= 100 мл) в течение последних 4 недель
- Чрезмерная физическая активность (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BIIF 1149 BS - разовая возрастающая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 55 дней
|
до 55 дней
|
|
Количество субъектов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 8 дней после последней пробы крови
|
до 8 дней после последней пробы крови
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: до 8 дней после последней пробы крови
|
до 8 дней после последней пробы крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 8 дней после последней пробы крови
|
до 8 дней после последней пробы крови
|
|
Cmax (максимальная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 360 часов после последнего введения препарата
|
до 360 часов после последнего введения препарата
|
|
Tmax (время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 360 часов после последнего введения препарата
|
до 360 часов после последнего введения препарата
|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени)
Временное ограничение: до 360 часов после последнего введения препарата
|
до 360 часов после последнего введения препарата
|
|
Ae (выведение исходного препарата с мочой)
Временное ограничение: до 120 часов после последнего введения препарата
|
до 120 часов после последнего введения препарата
|
|
Cmin,ss (минимальная измеренная концентрация анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ)
Временное ограничение: через 24 часа после введения препарата на 9-й день
|
через 24 часа после введения препарата на 9-й день
|
|
MRT (среднее время пребывания аналита в организме)
Временное ограничение: до 360 часов после последнего введения препарата
|
до 360 часов после последнего введения препарата
|
|
t½ (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 360 часов после последнего введения препарата
|
до 360 часов после последнего введения препарата
|
|
Процентное колебание пика-минимума
Временное ограничение: до 360 часов после последнего введения препарата
|
до 360 часов после последнего введения препарата
|
|
RA (AUC) Коэффициент накопления на основе данных AUC
Временное ограничение: до 360 часов после последнего введения препарата
|
до 360 часов после последнего введения препарата
|
|
RA (Ae) Коэффициент накопления на основе данных Ae
Временное ограничение: до 120 часов после последнего введения препарата
|
до 120 часов после последнего введения препарата
|
|
RA (Cmax) Коэффициент накопления на основе данных Cmax
Временное ограничение: до 360 часов после введения препарата на 9-й день
|
до 360 часов после введения препарата на 9-й день
|
|
Cav (средняя концентрация в плазме в интервале стационарного состояния)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препарата 9-го дня
|
Через 24 часа после введения препарата 9-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1157.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .