Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för att öka upprepade doser av BIIF 1149 BS hos friska manliga frivilliga
29 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En dubbelblind (inom dosgrupper), randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och preliminär farmakokinetik för att öka upprepade orala doser (nio dagars behandling på 5 mg och 10 mg och arton dagars behandling på 25 mg och 40 mg) av BIIF 1149 BS i friska manliga frivilliga
Syftet med den här studien var att få information om säkerheten och tolerabiliteten för BIIF 1149 BS efter upprepad dosering och att erhålla preliminära farmakokinetiska data (steady state och ackumuleringsfaktor)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna ska vara friska män
- Åldersintervall från 21 till 50 år
- Inom +- 20 % av deras normalvikt (Broca-index)
- I enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning ska varje volontär ge sitt skriftliga informerade samtycke innan de antas till studien
- Varje försöksperson kommer att få sin medicinska historia tagen och kommer att få en fullständig medicinsk undersökning (inkl. demografi, medicinsk historia, kontroll av inklusions-/exkluderingskriterier, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
- Hematopoietiska, lever- och njurfunktionstest kommer att utföras i laboratoriet
- Försökspersonerna kommer att fasta i 12 timmar innan prover tas för alla laboratorieutvärderingar. Ovan nämnda undersökningar kommer att utföras inom 14 dagar före den första administreringen av testämnet
Exklusions kriterier:
- Frivilliga kommer att uteslutas från studien om resultaten av den medicinska undersökningen eller laboratorietester av den kliniska utredaren bedöms skilja sig väsentligt från normala kliniska värden
- Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av ett läkemedel med lång halveringstid (>= 24 timmar) inom tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien
- Användning av andra läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen under veckan före studiens början
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före denna studie
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 40g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (>= 100 ml) under de senaste 4 veckorna
- Överdriven fysisk aktivitet (t.ex. tävlingsidrott) inom den sista veckan före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BIIF 1149 BS - enstaka stigande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 55 dagar
|
upp till 55 dagar
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 8 dagar efter sista blodprovet
|
upp till 8 dagar efter sista blodprovet
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 8 dagar efter sista blodprovet
|
upp till 8 dagar efter sista blodprovet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 8 dagar efter sista blodprovet
|
upp till 8 dagar efter sista blodprovet
|
|
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Tmax (Tid till maximal observerad koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
AUC (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Ae (Urinutsöndring av moderläkemedlet)
Tidsram: upp till 120 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 120 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Cmin,ss (Minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: efter 24 timmars läkemedelsadministrering på dag 9
|
efter 24 timmars läkemedelsadministrering på dag 9
|
|
MRT (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen)
Tidsram: upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Procent peak-trough fluktuation
Tidsram: upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
RA (AUC) Ackumuleringsfaktor baserad på AUC-data
Tidsram: upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 360 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
RA (Ae) Ackumuleringsfaktor baserad på Ae-data
Tidsram: upp till 120 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 120 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
RA (Cmax) Ackumuleringsfaktor baserad på Cmax -data
Tidsram: upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 9
|
upp till 360 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 9
|
|
Cav (Genomsnittlig plasmakoncentration i ett steady state-intervall)
Tidsram: 24 timmar efter läkemedelsadministrering dag 9
|
24 timmar efter läkemedelsadministrering dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1157.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .