Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika zvyšujících se opakovaných dávek BIIF 1149 BS u zdravých mužských dobrovolníků

29. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená (v rámci skupin dávek), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné farmakokinetiky zvyšujících se opakovaných perorálních dávek (devítidenní léčba 5 mg a 10 mg a osmnáctidenní léčba 25 dnů mg a 40 mg) BIIF 1149 BS u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie bylo získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti BIIF 1149 BS po opakovaném dávkování a získat předběžná farmakokinetická data (ustálený stav a akumulační faktor)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být zdraví muži
  • Věkové rozmezí od 21 do 50 let
  • V rozmezí +- 20 % jejich normální hmotnosti (Broca-Index)
  • V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou by každý dobrovolník měl před přijetím do studie dát svůj písemný informovaný souhlas
  • Každému subjektu bude odebrána jeho anamnéza a absolvuje kompletní lékařské vyšetření (vč. demografie, anamnéza, kontrola kritérií pro zařazení/vyloučení, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • V laboratoři bude provedeno vyšetření krvetvorby, jater a ledvin
  • Subjekty budou 12 hodin před odběrem vzorků pro všechna laboratorní hodnocení hladovět. Výše uvedená vyšetření budou provedena do 14 dnů před prvním podáním zkoušené látky

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud klinický zkoušející usoudí, že výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorních testů se významně liší od normálních klinických hodnot
  • Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
  • Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léku s dlouhým poločasem (>= 24 hodin) do deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie
  • Užívání jakýchkoli jiných léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během týdne předcházejícího zahájení studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během posledních dvou měsíců před touto studií
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 40 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>= 100 ml) během posledních 4 týdnů
  • Nadměrná fyzická aktivita (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIIF 1149 BS - jednorázová stoupající dávka
Lék: BIIF 1149 BS - jednorázová stoupající dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 55 dní
až 55 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 8 dnů po posledním odběru krve
do 8 dnů po posledním odběru krve
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do 8 dnů po posledním odběru krve
do 8 dnů po posledním odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 8 dnů po posledním odběru krve
do 8 dnů po posledním odběru krve
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
Tmax (čas do maximální pozorované koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě)
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
Ae (vylučování mateřského léku močí)
Časové okno: až 120 hodin po posledním podání léku
až 120 hodin po posledním podání léku
Cmin,ss (Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: po 24 hodinách podávání léku v den 9
po 24 hodinách podávání léku v den 9
MRT (střední doba setrvání analytu v těle)
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
Procentuální fluktuace mezi vrcholem a minimem
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
RA (AUC) Akumulační faktor založený na datech AUC
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
RA (Ae) Akumulační faktor na základě Ae-dat
Časové okno: až 120 hodin po posledním podání léku
až 120 hodin po posledním podání léku
RA (Cmax) Akumulační faktor založený na údajích Cmax
Časové okno: až 360 hodin po podání léku v den 9
až 360 hodin po podání léku v den 9
Cav (průměrná plazmatická koncentrace v intervalu ustáleného stavu)
Časové okno: 24 hodin po podání léku v den 9
24 hodin po podání léku v den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1157.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit