Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka zwiększania powtarzanych dawek BIIF 1149 BS u zdrowych ochotników płci męskiej

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe (w obrębie grup dawek), randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej farmakokinetyki zwiększania powtarzanych dawek doustnych (9-dniowe leczenie 5 mg i 10 mg i 18-dniowe leczenie 25 mg mg i 40 mg) BIIF 1149 BS u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem niniejszej pracy było uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji BIIF 1149 BS po wielokrotnym podaniu oraz uzyskanie wstępnych danych farmakokinetycznych (stan stacjonarny i współczynnik akumulacji)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami powinni być zdrowi mężczyźni
  • Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
  • W granicach +- 20% ich normalnej wagi (indeks Broca)
  • Zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami każdy ochotnik powinien wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania
  • Każdy uczestnik będzie miał zebraną historię medyczną i zostanie poddany pełnemu badaniu lekarskiemu (m.in. dane demograficzne, wywiad lekarski, sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  • W laboratorium przeprowadzone zostaną badania czynności układu krwiotwórczego, wątroby i nerek
  • Badani będą pościć przez 12 godzin przed pobraniem próbek do wszystkich ocen laboratoryjnych. Powyższe badania zostaną przeprowadzone w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanej substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego lub badań laboratoryjnych zostaną ocenione przez badacza klinicznego jako znacznie różniące się od prawidłowych wartości klinicznych
  • Ochotnicy ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Wolontariuszy z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leku o długim okresie półtrwania (>= 24 godziny) w ciągu dziesięciu okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 40 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (>= 100 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nadmierna aktywność fizyczna (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIIF 1149 BS - pojedyncza dawka rosnąca
Lek: BIIF 1149 BS - pojedyncza dawka rosnąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 55 dni
do 55 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatniej próbce krwi
do 8 dni po ostatniej próbce krwi
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatniej próbce krwi
do 8 dni po ostatniej próbce krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatniej próbce krwi
do 8 dni po ostatniej próbce krwi
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
Tmax (czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
Ae (wydalanie leku macierzystego z moczem)
Ramy czasowe: do 120 godzin po ostatnim podaniu leku
do 120 godzin po ostatnim podaniu leku
Cmin,ss (Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: po 24 godzinach podawania leku w dniu 9
po 24 godzinach podawania leku w dniu 9
MRT (średni czas przebywania analitu w organizmie)
Ramy czasowe: do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
Procentowa fluktuacja szczytu i dołka
Ramy czasowe: do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
RA (AUC) Współczynnik akumulacji oparty na danych AUC
Ramy czasowe: do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
do 360 godzin po ostatnim podaniu leku
RA (Ae) Współczynnik akumulacji oparty na danych Ae
Ramy czasowe: do 120 godzin po ostatnim podaniu leku
do 120 godzin po ostatnim podaniu leku
RA (Cmax) Współczynnik akumulacji oparty na danych Cmax
Ramy czasowe: do 360 godzin po podaniu leku w dniu 9
do 360 godzin po podaniu leku w dniu 9
Cav (średnie stężenie w osoczu w przedziale stanu stacjonarnego)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku dnia 9
24 godziny po podaniu leku dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1157.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj