Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis repetidas crecientes de BIIF 1149 BS en voluntarios varones sanos
29 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio doble ciego (dentro de grupos de dosis), aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética preliminar de dosis orales repetidas crecientes (tratamiento de nueve días de 5 mg y 10 mg y tratamiento de dieciocho días de 25 mg y 40 mg) de BIIF 1149 BS en voluntarios varones sanos
El objetivo del presente estudio fue obtener información sobre la seguridad y tolerabilidad de BIIF 1149 BS después de dosis repetidas y obtener datos preliminares de farmacocinética (estado estacionario y factor de acumulación)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser hombres sanos.
- Rango de edad de 21 a 50 años
- Dentro de +- 20% de su peso normal (índice de Broca)
- De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local, se supone que cada voluntario debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
- A cada sujeto se le tomará su historial médico y se le realizará un examen médico completo (incl. datos demográficos, historial médico, verificación de criterios de inclusión/exclusión, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- En el laboratorio se realizarán pruebas de función hematopoyética, hepática y renal.
- Los sujetos ayunarán durante 12 horas antes de la recolección de muestras para todas las evaluaciones de laboratorio. Los exámenes mencionados anteriormente se realizarán dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de la sustancia de prueba.
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios serán excluidos del estudio si el investigador clínico considera que los resultados del examen médico o las pruebas de laboratorio difieren significativamente de los valores clínicos normales.
- Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de un fármaco con una vida media larga (>= 24 horas) dentro de las diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Uso de cualquier otro fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos dos meses anteriores a este estudio
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
- Abuso de alcohol (> 40 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (>= 100 ml) en las últimas 4 semanas
- Actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: BIIF 1149 BS - dosis única creciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 55 días
|
hasta 55 días
|
|
Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última muestra de sangre
|
hasta 8 días después de la última muestra de sangre
|
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última muestra de sangre
|
hasta 8 días después de la última muestra de sangre
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última muestra de sangre
|
hasta 8 días después de la última muestra de sangre
|
|
Cmax (Concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
|
Tmax (Tiempo hasta la concentración máxima observada del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
|
AUC (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
|
Ae (excreción urinaria del fármaco original)
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 120 horas después de la última administración del fármaco
|
|
Cmin,ss (Concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: después de 24 horas de la administración del fármaco el día 9
|
después de 24 horas de la administración del fármaco el día 9
|
|
MRT (Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
|
t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
|
Porcentaje de fluctuación pico-mínimo
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
|
RA (AUC) Factor de acumulación basado en datos AUC
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
|
|
RA (Ae) Factor de acumulación basado en datos Ae
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 120 horas después de la última administración del fármaco
|
|
RA (Cmax) Factor de acumulación basado en datos de Cmax
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco el día 9
|
hasta 360 horas después de la administración del fármaco el día 9
|
|
Cav (concentración plasmática promedio en un intervalo de estado estacionario)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco del día 9
|
24 horas después de la administración del fármaco del día 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1157.3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .