Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'aumento di dosi ripetute di BIIF 1149 BS in volontari maschi sani
29 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in doppio cieco (entro gruppi di dosi), randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica preliminare dell'aumento di dosi orali ripetute (nove giorni di trattamento di 5 mg e 10 mg e diciotto giorni di trattamento di 25 mg e 40 mg) di BIIF 1149 BS in volontari maschi sani
L'obiettivo del presente studio era ottenere informazioni sulla sicurezza e tollerabilità di BIIF 1149 BS dopo somministrazione ripetuta e ottenere dati preliminari di farmacocinetica (stato stazionario e fattore di accumulo)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere maschi sani
- Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
- Entro +- 20% del loro peso normale (Broca-Index)
- In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, ogni volontario deve fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
- Ogni soggetto avrà la sua storia medica presa e riceverà una visita medica completa (incl. dati demografici, anamnesi, controllo dei criteri di inclusione/esclusione, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
- In laboratorio verranno eseguiti test di funzionalità ematopoietica, epatica e renale
- I soggetti digiuneranno per 12 ore prima della raccolta dei campioni per tutte le valutazioni di laboratorio. Gli esami di cui sopra saranno eseguiti entro 14 giorni prima della prima somministrazione della sostanza in esame
Criteri di esclusione:
- I volontari saranno esclusi dallo studio se i risultati della visita medica o dei test di laboratorio sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
- Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di un farmaco con una lunga emivita (>= 24 ore) entro dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Uso di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati dello studio durante la settimana precedente l'inizio dello studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 40 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (>= 100 ml) nelle ultime 4 settimane
- Eccessive attività fisiche (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIIF 1149 BS - monodose crescente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 55 giorni
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fino a 55 giorni
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Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue
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fino a 8 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue
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fino a 8 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue
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fino a 8 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue
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Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Tmax (tempo alla massima concentrazione osservata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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AUC (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Ae (escrezione urinaria del farmaco progenitore)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Cmin,ss (concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: dopo 24 ore dalla somministrazione del farmaco il giorno 9
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dopo 24 ore dalla somministrazione del farmaco il giorno 9
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MRT (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fluttuazione percentuale picco-minimo
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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RA (AUC) Fattore di accumulazione basato sui dati AUC
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 360 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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RA (Ae) Fattore di accumulazione basato sui dati Ae
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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RA (Cmax) Fattore di accumulazione basato sui dati Cmax
Lasso di tempo: fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 9
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fino a 360 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 9
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Cav (concentrazione plasmatica media in un intervallo di stato stazionario)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco del giorno 9
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24 ore dopo la somministrazione del farmaco del giorno 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1157.3
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