Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Aumento de Doses Repetidas de BIIF 1149 BS em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
29 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo duplo-cego (dentro de grupos de dose), randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética preliminar de doses orais repetidas crescentes (tratamento de nove dias de 5 mg e 10 mg e tratamento de dezoito dias de 25 mg e 40 mg) de BIIF 1149 BS em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo do presente estudo foi obter informações sobre a segurança e tolerabilidade do BIIF 1149 BS após administração repetida e obter dados farmacocinéticos preliminares (estado estacionário e fator de acumulação)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser homens saudáveis
- Faixa etária de 21 a 50 anos
- Dentro de +- 20% do seu peso normal (Broca-Index)
- De acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local, cada voluntário deve dar seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
- Cada indivíduo terá seu histórico médico obtido e receberá um exame médico completo (incl. dados demográficos, histórico médico, verificação dos critérios de inclusão/exclusão, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Testes de função hematopoiética, hepática e renal serão realizados em laboratório
- Os sujeitos ficarão em jejum de 12 horas antes da coleta de amostras para todas as avaliações laboratoriais. Os exames acima mencionados serão realizados no prazo de 14 dias antes da primeira administração da substância de teste
Critério de exclusão:
- Os voluntários serão excluídos do estudo se os resultados do exame médico ou dos testes laboratoriais forem julgados pelo investigador clínico como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
- Voluntários com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
- Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de um medicamento com meia-vida longa (>= 24 horas) dentro de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
- Uso de quaisquer outras drogas que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos últimos dois meses anteriores a este estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 40g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (>= 100 ml) nas últimas 4 semanas
- Atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BIIF 1149 BS - dose ascendente única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 55 dias
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até 55 dias
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Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última amostra de sangue
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até 8 dias após a última amostra de sangue
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, pulsação)
Prazo: até 8 dias após a última amostra de sangue
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até 8 dias após a última amostra de sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até 8 dias após a última amostra de sangue
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até 8 dias após a última amostra de sangue
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Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
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até 360 horas após a última administração do medicamento
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Tmax (tempo até a concentração máxima observada do analito no plasma)
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
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até 360 horas após a última administração do medicamento
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AUC (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma)
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
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até 360 horas após a última administração do medicamento
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Ae (excreção urinária do fármaco original)
Prazo: até 120 horas após a última administração do medicamento
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até 120 horas após a última administração do medicamento
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Cmin,ss (Concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: após 24 horas da administração do medicamento no dia 9
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após 24 horas da administração do medicamento no dia 9
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MRT (Tempo médio de residência do analito no corpo)
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
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até 360 horas após a última administração do medicamento
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t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
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até 360 horas após a última administração do medicamento
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Porcentagem de flutuação máxima
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
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até 360 horas após a última administração do medicamento
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RA (AUC) Fator de acumulação baseado em dados AUC
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
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até 360 horas após a última administração do medicamento
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RA (Ae) Fator de acumulação baseado em dados de Ae
Prazo: até 120 horas após a última administração do medicamento
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até 120 horas após a última administração do medicamento
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RA (Cmax) Fator de acumulação baseado em dados Cmax
Prazo: até 360 horas após a administração do medicamento no dia 9
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até 360 horas após a administração do medicamento no dia 9
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Cav (Concentração plasmática média em um intervalo de estado estacionário)
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento no dia 9
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24 horas após a administração do medicamento no dia 9
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1157.3
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