リアルタイム 3D イメージングと代理骨モデル

計画では、この無作為化臨床試験に44人の被験者（標準手術群22人、実験的手術群22人）を登録することになっている。 すべての被験者はTHAの標準治療の適応を有しており、手術とこの研究への参加の両方についてインフォームドコンセントを与える。 登録は定期的なオフィス評価の一部として行われ、担当外科医または研究助手によって取得されます。 全股関節形成術の手術経験を持つ4人の外科医（ワエル・バルスーム、トレヴァー・マレー、カルロス・イゲラ、マイケル・ブルームフィールド）がこの研究で手術を行う。 この研究への参加資格のある各外科医の診療所内のすべての被験者にアプローチします。 被験者は手術日の少なくとも10日前に登録されます。 手術計画のための術前 CT スキャンの取得と代理骨モデルの製造に必要な最短時間は 10 日です。 定期的な診察時に連絡が取れなかった患者には電話で連絡し、希望があれば放射線科に来てインフォームドコンセントに署名し、術前CTスキャンを受ける予定です。 被験者は、研究コーディネーターによる同意の時点で、実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループの被験者は 3D 手術シミュレーターを使用して術前計画を立て、外科医は手術中に代理骨モデルを利用できます。 対照群の被験者は、単純なフィルム X 線と 2 次元 (2D) テンプレートを使用して術前計画を立てます。

研究に参加する資格のある被験者は、クリーブランドクリニックで骨盤CTスキャンを受けることができます。 さらに、標準治療の術前および術後の X 線写真 (AP ビュー) も取得します。 実験グループに無作為に割り付けられた被験者のCTスキャンDICOM画像は、手術の少なくとも10日前にクリーブランドクリニックが開発したTHA専用の手術シミュレーターにアップロードされます。 実験対象ごとに、Cleveland Clinic の術前計画ソフトウェアを使用して、寛骨臼コンポーネント (寛骨臼シェルと超高分子量ポリエチレン ベアリング - UHMWPE) の最適なサイズと位置を定義します。 治療を行う外科医は、シミュレーター ソフトウェアでインプラントを仮想的に配置します。 シェルの配置の仕様は、対象の個々の病状および骨盤の形態によって異なりますが、前傾 10 ～ 35 度および外転 30 ～ 50 度の範囲内に収まると予想されます。

対照群では、各外科医は術前 X 線写真を使用した術前計画の標準的な方法を使用します。 寛骨臼を準備し、手術当日にインプラントを設置するために、外科医はインプラントのメーカーが提供する標準的な外科用位置合わせ器具を使用します。 実験グループの場合、外科医は CT スキャンと 3D 術前計画ソフトウェアを使用して、インプラントを仮想的に配置します。 外科医には、手術シミュレータ ソフトウェアで計画されたのと同じ方向に配置された、作製された寛骨臼インプラントを備えた代用骨モデルが提供され、インプラントのメーカーが提供する標準的な手術器具を使用します。

術後のCTスキャンから得られた画像は、3D再構成のためにシミュレーターソフトウェアにアップロードされます。 インプラントを装着した術後の骨盤の 3D 画像は、仮想的に配置されたインプラントを装着した術前の骨盤の画像に重ねられます。 ソフトウェア内の測定ツールを使用して、患者に配置された実際の寛骨臼コンポーネントの位置と、計画で指定された望ましい位置を比較します。 測定は 3D 空間での角度方向 (前傾と傾斜) に対して行われます。 測定の精度は数分の1度以内です。