Realtime 3D-beeldvorming en surrogaatbotmodel

Het plan is om 44 proefpersonen (22 in de standaardchirurgische groep en 22 in de experimentele chirurgische groep) in te schrijven voor deze gerandomiseerde klinische studie. Alle proefpersonen zullen de standaardzorgindicaties voor THA hebben en zullen geïnformeerde toestemming geven voor zowel de operatie als deelname aan dit onderzoek. Inschrijving vindt plaats als onderdeel van de routinematige kantoorevaluatie en wordt verkregen door de behandelend chirurg of door de onderzoeksassistent. Vier chirurgen (Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera en Michael Bloomfield) met chirurgische ervaring in totale heupartroplastiek zullen de procedures in deze studie uitvoeren. Alle proefpersonen binnen elke chirurgenpraktijk die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zullen worden benaderd. Proefpersonen zullen ten minste 10 dagen voorafgaand aan de operatiedatum worden ingeschreven. Tien dagen is de minimumtijd die nodig is om een ​​preoperatieve CT-scan te maken voor chirurgische planning en om het surrogaatbotmodel te maken. Patiënten die niet worden benaderd tijdens reguliere kantoorbezoeken, worden telefonisch gecontacteerd en als ze geïnteresseerd zijn, worden ze ingepland om naar de afdeling radiologie te komen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de preoperatieve CT-scan te ontvangen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in de experimentele groep of de controlegroep op het moment van toestemming door de studiecoördinator. Proefpersonen in de experimentele groep zullen hun pre-operatieve planning laten uitvoeren met behulp van de 3D-chirurgische simulator en er zal tijdens de operatie een surrogaatbotmodel beschikbaar zijn voor de chirurg. Proefpersonen in de controlegroep zullen hun pre-operatieve planning laten uitvoeren met behulp van gewone filmröntgenfoto's en tweedimensionale (2D) sjablonen.

Personen die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek, kunnen een CT-scan van het bekken ondergaan in de Cleveland Clinic. Bovendien zullen we standaard pre- en postoperatieve röntgenfoto's (AP-weergave) verkrijgen. Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep, zullen hun CT-scan DICOM-beelden ten minste 10 dagen voorafgaand aan de operatie worden geüpload naar de door Cleveland Clinic ontwikkelde chirurgische simulator die speciaal is ontworpen voor THA. Voor elk proefpersoon zal de pre-operatieve planningssoftware van Cleveland Clinic worden gebruikt om de optimale grootte en locatie van de acetabulaire componenten (acetabulaire schaal en het polyethyleenlager met ultrahoog moleculair gewicht - UHMWPE) te bepalen. De behandelend chirurg plaatst het implantaat virtueel in de simulatorsoftware. De specificatie voor plaatsing van de schaal zal variëren afhankelijk van de individuele pathologie en bekkenmorfologie van de patiënt, maar zal naar verwachting binnen het bereik van 10-35 graden anteversie en 30-50 graden abductie vallen.

In de controlegroep gebruikt elke chirurg zijn standaardmethoden voor preoperatieve planning met behulp van de preoperatieve röntgenfoto's. Om het acetabulum voor te bereiden en de implantaten op de dag van de operatie te plaatsen, zullen chirurgen standaard chirurgische uitlijninstrumenten gebruiken die door de fabrikant van het implantaat worden geleverd. Voor de experimentele groep zal de chirurg CT-scan en 3D preoperatieve planningssoftware gebruiken om de implantaten virtueel te plaatsen. De chirurgen krijgen een surrogaatbotmodel met een gefabriceerd acetabulumimplantaat dat in dezelfde richting wordt geplaatst als was gepland in de chirurgische simulatorsoftware, en zullen standaard chirurgische instrumenten gebruiken die door de fabrikant van het implantaat worden geleverd.

De beelden verkregen uit de postoperatieve CT-scans zullen worden geüpload naar de simulatorsoftware voor 3D-reconstructie. Het 3D-beeld van het postoperatieve bekken met de implantaten wordt gesuperponeerd op het beeld van het preoperatieve bekken met de virtueel geplaatste implantaten. Met behulp van meetinstrumenten in de software vergelijken we de positie van de werkelijke acetabulumcomponent die in de patiënt is geplaatst met de gewenste positie die in het plan is gespecificeerd. De metingen die zullen worden uitgevoerd zijn voor hoekoriëntaties in 3D-ruimte (anteversie en inclinatie). Metingen zijn tot op een fractie van een graad nauwkeurig.