Sanntids 3D-avbildning og surrogatbeinmodell

Planen er å melde 44 forsøkspersoner (22 i standardkirurgigruppen og 22 i den eksperimentelle kirurgiske gruppen) inn i denne randomiserte kliniske studien. Alle forsøkspersoner vil ha standard behandlingsindikasjoner for THA og vil gi informert samtykke for både operasjonen og deltakelse i denne studien. Påmelding vil skje som en del av den rutinemessige kontorevalueringen og innhentes av den behandlende kirurgen eller av forskningsassistenten. Fire kirurger (Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera og Michael Bloomfield) med kirurgisk erfaring innen total hofteprotese vil utføre prosedyrene i denne studien. Alle fag innen hver kirurgpraksis som kvalifiserer for deltakelse i denne studien vil bli kontaktet. Forsøkspersonene vil bli registrert minst 10 dager før operasjonsdatoen. Ti dager er minimumstiden som er nødvendig for å få en preoperativ CT-skanning for kirurgisk planlegging og for å produsere surrogatbenmodellen. Pasienter som ikke blir oppsøkt under vanlige kontorbesøk vil bli kontaktet på telefon, og hvis de er interessert, vil de etter planen komme til røntgenavdelingen for å signere det informerte samtykket og motta den preoperative CT-skanningen. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten forsøks- eller kontrollgruppen på tidspunktet for samtykke fra studiekoordinatoren. Forsøkspersonene i den eksperimentelle gruppen vil få sin preoperative planlegging utført ved hjelp av 3D-kirurgisk simulator og surrogatbenmodell vil være tilgjengelig for kirurgen under operasjonen. Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få sin preoperative planlegging utført ved bruk av ren film røntgen og todimensjonale (2D) maler.

Kvalifiserte personer for inkludering i studien vil kunne motta en bekken-CT-skanning ved Cleveland Clinic. I tillegg vil vi få standardbehandling pre- og postoperative røntgenbilder (AP-visning). For forsøkspersoner som er randomisert inn i den eksperimentelle gruppen, vil deres CT-skanning DICOM-bilder bli lastet opp til den Cleveland Clinic-utviklede kirurgiske simulatoren spesielt designet for THA minst 10 dager før operasjonen. For hvert forsøksperson vil Cleveland Clinic preoperativ planleggingsprogramvare bli brukt til å definere den optimale størrelsen og plasseringen av acetabulære komponentene (acetabulære skall og polyetylenlageret med ultrahøy molekylvekt - UHMWPE). Den behandlende kirurgen vil praktisk talt plassere implantatet i simulatorprogramvaren. Spesifikasjonen for skallplassering vil variere avhengig av individets individuelle patologi og bekkenmorfologi, men forventes å falle innenfor området 10-35 grader anteversjon og 30-50 grader abduksjon.

I kontrollgruppen vil hver kirurg bruke sine standardmetoder for preoperativ planlegging ved bruk av preoperative røntgenbilder. For å klargjøre acetabulum og plassere implantatene på operasjonsdagen, vil kirurger bruke standard kirurgiske innrettingsinstrumenter levert av produsenten av implantatet. For den eksperimentelle gruppen vil kirurgen bruke CT-skanning og en 3D preoperativ planleggingsprogramvare for å plassere implantatene virtuelt. Kirurgene er utstyrt med en surrogatbeinmodell med et fabrikkert acetabulært implantat plassert i samme retning som planlagt i den kirurgiske simulatorprogramvaren, og vil bruke standard kirurgiske instrumenter levert av produsenten av implantatet.

Bildene oppnådd fra postoperative CT-skanninger vil bli lastet opp til simulatorprogramvaren for 3D-rekonstruksjon. 3D-bildet av det postoperative bekkenet med implantatene vil bli lagt over bildet av det preoperative bekkenet med de virtuelt plasserte implantatene. Ved å bruke måleverktøy i programvaren vil vi sammenligne posisjonen til den faktiske acetabulære komponenten plassert i pasienten med ønsket posisjon spesifisert av planen. Målingene som skal gjøres er for vinkelorientering i 3D-rom (anteversjon og helning). Målingene er nøyaktige til innenfor en brøkdel av en grad.