Valós idejű 3D képalkotás és helyettesítő csontmodell

A terv szerint 44 alanyt vonnak be ebbe a randomizált klinikai vizsgálatba (22-t a standard műtéti csoportból és 22-t a kísérleti sebészeti csoportból). Minden alany rendelkezni fog a THA ápolási javallatával, és tájékozott beleegyezését adja mind a műtéthez, mind a vizsgálatban való részvételhez. A beiratkozás a rutin irodai értékelés részeként történik, és a kezelő sebész vagy a kutatási asszisztens kapja meg. Ebben a tanulmányban négy sebész (Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera és Michael Bloomfield), akik a teljes csípőízületi plasztika területén sebészeti tapasztalattal rendelkeznek. Minden egyes sebész praxisában részt vevő, ebben a vizsgálatban való részvételre jogosult alanyt megkeresik. Az alanyokat a műtét időpontja előtt legalább 10 nappal kell beíratni. Tíz nap a minimális idő, amely a műtét előtti CT-vizsgálat elvégzéséhez szükséges a műtéti tervezéshez és a helyettesítő csontmodell elkészítéséhez. Azokat a betegeket, akiket a rendszeres rendelői látogatások alkalmával nem keresnek meg, telefonon megkeresik, és érdeklődésük esetén a radiológiai osztályra érkezésük időpontja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása és a preoperatív CT felvétel. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy a kontrollcsoportba, amikor a vizsgálati koordinátor beleegyezik. A kísérleti csoportba tartozó alanyok műtét előtti tervezését a 3D sebészeti szimulátor segítségével végzik el, és a helyettesítő csontmodell a műtét során a sebész rendelkezésére áll. A kontrollcsoportba tartozó alanyok műtét előtti tervezését sima filmröntgen és kétdimenziós (2D) sablonok segítségével végzik el.

A vizsgálatba bevonható alanyok kismedencei CT-vizsgálatot kaphatnak a Cleveland Clinic-en. Ezenkívül standard ellátást kapunk a műtét előtti és utáni röntgenfelvételeken (AP nézet). A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében a CT-vizsgálat DICOM képeit legalább 10 nappal a műtét előtt feltöltik a Cleveland Clinic által kifejlesztett, kifejezetten THA-ra tervezett sebészeti szimulátorba. Minden egyes kísérleti alany esetében a Cleveland Clinic műtét előtti tervezőszoftverrel határozzák meg az acetabuláris komponensek (acetabuláris héj és ultra-nagy molekulatömegű polietilén csapágy - UHMWPE) optimális méretét és elhelyezkedését. A kezelő sebész gyakorlatilag behelyezi az implantátumot a szimulátor szoftverébe. A kagyló elhelyezésére vonatkozó specifikáció az alany egyéni patológiájától és kismedencei morfológiájától függően változik, de várhatóan a 10-35 fokos anteversion és 30-50 fokos elrablási tartományba esik.

A kontrollcsoportban minden sebész a szokásos preoperatív tervezési módszerét alkalmazza a műtét előtti röntgen segítségével. Az acetabulum előkészítéséhez és az implantátumok behelyezéséhez a műtét napján a sebészek az implantátum gyártója által biztosított szabványos sebészeti beállító műszereket használják. A kísérleti csoportban a sebész CT-vizsgálatot és 3D preoperatív tervezőszoftvert használ az implantátumok virtuális elhelyezéséhez. A sebészek egy pótcsont-modellt kapnak, egy gyártott acetabuláris implantátummal, amelyet a sebészeti szimulátor szoftverében tervezettel azonos irányban helyeznek el, és az implantátum gyártója által biztosított szabványos sebészeti eszközöket használják.

A posztoperatív CT-felvételek képei feltöltésre kerülnek a szimulátor szoftverébe a 3D rekonstrukcióhoz. A posztoperatív medence 3D-s képe az implantátumokkal a virtuálisan elhelyezett implantátumokkal a műtét előtti medence képére kerül. A szoftveren belüli mérőeszközök segítségével összehasonlítjuk a páciensben elhelyezett aktuális acetabuláris komponens helyzetét a tervben meghatározott kívánt pozícióval. Az elvégzendő mérések a 3D térben történő szögorientációra vonatkoznak (anteverzió és dőlés). A mérések pontossága a fok töredéke.