Echtzeit-3D-Bildgebung und Ersatzknochenmodell

Es ist geplant, 44 Probanden (22 in der Standardchirurgiegruppe und 22 in der experimentellen Operationsgruppe) in diese randomisierte klinische Studie aufzunehmen. Alle Probanden verfügen über die Standardbehandlungsindikationen für THA und geben eine Einverständniserklärung sowohl für die Operation als auch für die Teilnahme an dieser Studie. Die Einschreibung erfolgt im Rahmen der routinemäßigen Praxisbewertung und wird vom behandelnden Chirurgen oder vom wissenschaftlichen Mitarbeiter eingeholt. Vier Chirurgen (Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera und Michael Bloomfield) mit chirurgischer Erfahrung in der totalen Hüftendoprothetik werden die Eingriffe in dieser Studie durchführen. Alle Probanden in der Praxis jedes Chirurgen, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, werden angesprochen. Die Probanden werden mindestens 10 Tage vor dem Operationstermin eingeschrieben. Zehn Tage sind die Mindestzeit, die erforderlich ist, um einen präoperativen CT-Scan für die Operationsplanung und die Herstellung des Ersatzknochenmodells zu erstellen. Patienten, die während der regulären Praxisbesuche nicht angesprochen werden, werden telefonisch kontaktiert und bei Interesse in die radiologische Abteilung gebracht, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den präoperativen CT-Scan zu erhalten. Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Einwilligung durch den Studienkoordinator entweder in die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Die präoperative Planung der Probanden in der Versuchsgruppe erfolgt mithilfe des 3D-Chirurgiesimulators, und während der Operation steht dem Chirurgen ein Ersatzknochenmodell zur Verfügung. Die präoperative Planung der Probanden der Kontrollgruppe erfolgt unter Verwendung von Röntgenfilmen und zweidimensionalen (2D) Vorlagen.

Geeignete Probanden für die Aufnahme in die Studie können sich in der Cleveland Clinic einer Becken-CT-Untersuchung unterziehen. Darüber hinaus werden wir vor und nach der Operation Standard-Röntgenaufnahmen (AP-Ansicht) anfertigen. Für Probanden, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, werden ihre CT-Scan-DICOM-Bilder mindestens 10 Tage vor der Operation in den von der Cleveland Clinic entwickelten chirurgischen Simulator hochgeladen, der speziell für THA entwickelt wurde. Für jedes Versuchssubjekt wird die präoperative Planungssoftware der Cleveland Clinic verwendet, um die optimale Größe und Position der Hüftgelenkpfannenkomponenten (Hüftpfannenschale und das ultrahochmolekulare Polyethylenlager – UHMWPE) zu definieren. Der behandelnde Chirurg platziert das Implantat virtuell in der Simulatorsoftware. Die Spezifikation für die Platzierung der Schale hängt von der individuellen Pathologie und Beckenmorphologie des Patienten ab, liegt aber voraussichtlich im Bereich von 10–35 Grad Anteversion und 30–50 Grad Abduktion.

In der Kontrollgruppe verwendet jeder Chirurg seine Standardmethoden der präoperativen Planung unter Verwendung der präoperativen Röntgenaufnahmen. Um die Hüftpfanne vorzubereiten und die Implantate am Tag der Operation zu platzieren, verwenden Chirurgen standardmäßige chirurgische Ausrichtungsinstrumente, die vom Hersteller des Implantats bereitgestellt werden. Für die Versuchsgruppe verwendet der Chirurg einen CT-Scan und eine präoperative 3D-Planungssoftware, um die Implantate virtuell zu platzieren. Den Chirurgen wird ein Ersatzknochenmodell mit einem angefertigten Hüftgelenkpfannenimplantat zur Verfügung gestellt, das in der gleichen Ausrichtung platziert wird, wie in der chirurgischen Simulatorsoftware geplant, und sie verwenden standardmäßige chirurgische Instrumente, die vom Hersteller des Implantats bereitgestellt werden.

Die aus den postoperativen CT-Scans erhaltenen Bilder werden zur 3D-Rekonstruktion in die Simulatorsoftware hochgeladen. Das 3D-Bild des postoperativen Beckens mit den Implantaten wird dem Bild des präoperativen Beckens mit den virtuell platzierten Implantaten überlagert. Mithilfe von Messwerkzeugen in der Software vergleichen wir die Position der tatsächlich beim Patienten platzierten Hüftgelenkpfannenkomponente mit der im Plan festgelegten Sollposition. Die durchgeführten Messungen beziehen sich auf Winkelausrichtungen im 3D-Raum (Anteversion und Inklination). Die Messungen sind auf den Bruchteil eines Grads genau.