Obrazowanie 3D w czasie rzeczywistym i zastępczy model kości

Planuje się włączenie 44 pacjentów (22 w grupie standardowej operacji i 22 w eksperymentalnej grupie chirurgicznej) do tego randomizowanego badania klinicznego. Wszyscy pacjenci będą mieli standardowe wskazania do THA i wyrażą świadomą zgodę zarówno na operację, jak i udział w tym badaniu. Rejestracja nastąpi w ramach rutynowej oceny gabinetu i zostanie uzyskana przez chirurga prowadzącego lub asystenta badawczego. Czterech chirurgów (Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera i Michael Bloomfield) z doświadczeniem chirurgicznym w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przeprowadzi procedury w tym badaniu. Zostaną zwróceni wszyscy pacjenci w ramach praktyki każdego chirurga, którzy kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Pacjenci zostaną zapisani co najmniej 10 dni przed datą operacji. Dziesięć dni to minimalny czas potrzebny do uzyskania przedoperacyjnego tomografii komputerowej w celu zaplanowania operacji i wykonania zastępczego modelu kości. Pacjenci, do których nie będą przyjmowani podczas wizyt w gabinecie, będą kontaktowani telefonicznie, a jeśli będą zainteresowani, zostaną umówieni na wizytę w pracowni radiologii w celu podpisania świadomej zgody i wykonania przedoperacyjnej tomografii komputerowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w momencie wyrażenia zgody przez koordynatora badania. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli zaplanowane przedoperacyjne planowanie przy użyciu symulatora chirurgicznego 3D, a zastępczy model kości będzie dostępny dla chirurga podczas operacji. Osoby z grupy kontrolnej będą miały zaplanowane przedoperacyjne planowanie przy użyciu zwykłych klisz rentgenowskich i dwuwymiarowych (2D) szablonów.

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania będą mogły otrzymać tomografię komputerową miednicy w Cleveland Clinic. Dodatkowo uzyskamy standardowe zdjęcia rentgenowskie przed i pooperacyjne (widok AP). W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy eksperymentalnej, ich obrazy z tomografii komputerowej DICOM zostaną przesłane do opracowanego przez Cleveland Clinic symulatora chirurgicznego specjalnie zaprojektowanego do THA co najmniej 10 dni przed operacją. Dla każdego uczestnika eksperymentu oprogramowanie do planowania przedoperacyjnego Cleveland Clinic zostanie użyte do określenia optymalnego rozmiaru i lokalizacji elementów panewki (skorupa panewki i łożysko z polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej - UHMWPE). Chirurg prowadzący zabieg wirtualnie umieści implant w oprogramowaniu symulatora. Specyfikacja umieszczenia muszli będzie się różnić w zależności od indywidualnej patologii pacjenta i morfologii miednicy, ale oczekuje się, że będzie mieścić się w zakresie 10-35 stopni antewersji i 30-50 stopni odwodzenia.

W grupie kontrolnej każdy chirurg zastosuje swoje standardowe metody planowania przedoperacyjnego z wykorzystaniem przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich. Aby przygotować panewkę i umieścić implanty w dniu operacji, chirurdzy użyją standardowych instrumentów chirurgicznych do ustawiania, dostarczonych przez producenta implantu. W przypadku grupy eksperymentalnej chirurg użyje tomografii komputerowej i oprogramowania do planowania przedoperacyjnego 3D w celu wirtualnego umieszczenia implantów. Chirurdzy otrzymują zastępczy model kości ze spreparowanym implantem panewki, umieszczonym w tej samej orientacji, jaka została zaplanowana w oprogramowaniu symulatora chirurgicznego, i będą używać standardowych narzędzi chirurgicznych dostarczonych przez producenta implantu.

Obrazy uzyskane z pooperacyjnych tomografii komputerowej zostaną przesłane do oprogramowania symulatora w celu rekonstrukcji 3D. Obraz 3D miednicy pooperacyjnej z implantami zostanie nałożony na obraz miednicy przedoperacyjnej z wirtualnymi implantami. Za pomocą narzędzi pomiarowych w oprogramowaniu porównamy położenie rzeczywistej części panewki umieszczonej u pacjenta z żądaną pozycją określoną w planie. Pomiary, które zostaną wykonane, dotyczą orientacji kątowych w przestrzeni 3D (antewersja i nachylenie). Pomiary są dokładne z dokładnością do ułamka stopnia.