3D zobrazování v reálném čase a model náhradní kosti

Plán je zapsat 44 subjektů (22 ve skupině standardních chirurgických zákroků a 22 v experimentální chirurgické skupině) do této randomizované klinické studie. Všechny subjekty budou mít standardní indikace péče pro THA a dají informovaný souhlas jak s operací, tak s účastí v této studii. Zápis proběhne jako součást běžného hodnocení ordinace a získá ho ošetřující chirurg nebo výzkumný asistent. Čtyři chirurgové (Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera a Michael Bloomfield) s chirurgickými zkušenostmi s totální endoprotézou kyčelního kloubu budou provádět procedury v této studii. Budou osloveny všechny subjekty v rámci praxe každého chirurga, které splňují podmínky pro účast v této studii. Subjekty budou zapsány alespoň 10 dní před datem operace. Deset dní je minimální doba nutná k získání předoperačního CT skenu pro chirurgické plánování a k výrobě modelu náhradní kosti. Pacienti, kteří nejsou oslovováni při pravidelných návštěvách ordinace, budou telefonicky kontaktováni a v případě zájmu budou naplánováni dostavit se na radiologické oddělení k podpisu informovaného souhlasu a předoperačnímu CT vyšetření. Subjekty budou randomizovány buď do experimentální nebo kontrolní skupiny v době souhlasu koordinátora studie. Subjekty v experimentální skupině budou mít předoperační plánování pomocí 3D chirurgického simulátoru a během operace bude chirurgovi k dispozici model náhradní kosti. Subjekty v kontrolní skupině budou mít své předoperační plánování provedeno pomocí rentgenového snímku s obyčejným filmem a dvourozměrných (2D) šablon.

Subjekty způsobilé pro zařazení do studie budou moci podstoupit CT vyšetření pánve na klinice v Clevelandu. Navíc získáme standardní předoperační a pooperační rentgenové snímky (AP pohled). U subjektů randomizovaných do experimentální skupiny budou jejich snímky CT skenu DICOM nahrány do chirurgického simulátoru vyvinutého na Cleveland Clinic speciálně navrženého pro THA alespoň 10 dní před operací. Pro každý experimentální subjekt bude použit předoperační plánovací software Cleveland Clinic k definování optimální velikosti a umístění acetabulárních komponent (acetabulární skořepina a ložisko z ultravysokomolekulárního polyetylenu – UHMWPE). Ošetřující chirurg virtuálně umístí implantát do softwaru simulátoru. Specifikace pro umístění skořepiny se bude lišit v závislosti na individuální patologii subjektu a morfologii pánve, ale očekává se, že bude spadat do rozsahu 10-35 stupňů anteverze a 30-50 stupňů abdukce.

V kontrolní skupině bude každý chirurg používat své standardní metody předoperačního plánování pomocí předoperačních rentgenových snímků. K přípravě acetabula a umístění implantátů v den operace použijí chirurgové standardní chirurgické nástroje pro zarovnání poskytnuté výrobcem implantátu. U experimentální skupiny bude chirurg používat CT sken a 3D předoperační plánovací software k virtuálnímu umístění implantátů. Chirurgům je poskytnut model náhradní kosti s vyrobeným acetabulárním implantátem umístěným ve stejné orientaci, jaká byla plánována v softwaru chirurgického simulátoru, a budou používat standardní chirurgické nástroje poskytnuté výrobcem implantátu.

Snímky získané z pooperačních CT snímků budou nahrány do softwaru simulátoru pro 3D rekonstrukci. 3D obraz pooperační pánve s implantáty bude superponován na obraz předoperační pánve s virtuálně umístěnými implantáty. Pomocí měřicích nástrojů v rámci softwaru porovnáme polohu aktuální acetabulární komponenty umístěné u pacienta s požadovanou polohou stanovenou plánem. Měření, která budou provedena, jsou pro úhlové orientace ve 3D prostoru (anteverze a sklon). Měření jsou přesná s přesností na zlomek stupně.