Imágenes 3D en tiempo real y modelo óseo sustituto

El plan es inscribir a 44 sujetos (22 en el grupo de cirugía estándar y 22 en el grupo de cirugía experimental) en este ensayo clínico aleatorizado. Todos los sujetos tendrán las indicaciones estándar de atención para THA y darán su consentimiento informado tanto para la cirugía como para la participación en este estudio. La inscripción se realizará como parte de la evaluación de rutina en el consultorio y la obtendrá el cirujano tratante o el asistente de investigación. Cuatro cirujanos (Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera y Michael Bloomfield) con experiencia quirúrgica en artroplastia total de cadera realizarán los procedimientos de este estudio. Se abordarán todos los temas dentro de la práctica de cada cirujano que califiquen para participar en este estudio. Los sujetos se inscribirán al menos 10 días antes de la fecha de la cirugía. Diez días es el tiempo mínimo necesario para obtener una tomografía computarizada preoperatoria para la planificación quirúrgica y para fabricar el modelo óseo sustituto. Los pacientes que no sean abordados durante las visitas regulares al consultorio serán contactados por teléfono y, si están interesados, se programará su llegada al departamento de radiología para firmar el consentimiento informado y recibir la tomografía computarizada preoperatoria. Los sujetos serán aleatorizados en el grupo experimental o de control en el momento del consentimiento del coordinador del estudio. Los sujetos del grupo experimental tendrán su planificación preoperatoria realizada utilizando el simulador quirúrgico 3D y el modelo óseo sustituto estará disponible para el cirujano durante la cirugía. A los sujetos del grupo de control se les realizará su planificación preoperatoria utilizando radiografías simples y plantillas bidimensionales (2D).

Los sujetos elegibles para su inclusión en el estudio podrán recibir una tomografía computarizada pélvica en la Clínica Cleveland. Además, obtendremos radiografías pre y postoperatorias estándar de atención (vista AP). Para los sujetos aleatorizados en el grupo experimental, sus imágenes DICOM de tomografía computarizada se cargarán en el simulador quirúrgico desarrollado por Cleveland Clinic diseñado específicamente para THA al menos 10 días antes de la cirugía. Para cada sujeto experimental, se utilizará el software de planificación preoperatoria de Cleveland Clinic para definir el tamaño y la ubicación óptimos de los componentes acetabulares (cáscara acetabular y soporte de polietileno de ultra alto peso molecular - UHMWPE). El cirujano tratante colocará virtualmente el implante en el software del simulador. La especificación para la colocación del caparazón variará según la patología individual del sujeto y la morfología pélvica, pero se espera que esté dentro del rango de 10-35 grados de anteversión y 30-50 grados de abducción.

En el grupo de control, cada cirujano utilizará sus métodos estándar de planificación preoperatoria utilizando las radiografías preoperatorias. Para preparar el acetábulo y colocar los implantes el día de la cirugía, los cirujanos utilizarán instrumentos de alineación quirúrgica estándar proporcionados por el fabricante del implante. Para el grupo experimental, el cirujano utilizará una tomografía computarizada y un software de planificación preoperatoria en 3D para colocar los implantes virtualmente. A los cirujanos se les proporciona un modelo óseo sustituto con un implante acetabular fabricado colocado en la misma orientación que se planificó en el software del simulador quirúrgico y utilizarán instrumentos quirúrgicos estándar proporcionados por el fabricante del implante.

Las imágenes obtenidas de las tomografías computarizadas postoperatorias se cargarán en el software del simulador para la reconstrucción en 3D. La imagen 3D de la pelvis postoperatoria con los implantes se superpondrá a la imagen de la pelvis preoperatoria con los implantes colocados virtualmente. Usando herramientas de medición dentro del software, compararemos la posición del componente acetabular real colocado en el paciente con la posición deseada especificada por el plan. Las medidas que se realizarán son para orientaciones angulares en el espacio 3D (anteversión e inclinación). Las medidas tienen una precisión de una fracción de grado.