Imaging 3D in tempo reale e modello osseo surrogato

Il piano prevede l'arruolamento di 44 soggetti (22 nel gruppo di chirurgia standard e 22 nel gruppo di chirurgia sperimentale) in questo studio clinico randomizzato. Tutti i soggetti avranno le indicazioni standard di cura per la PTA e daranno il consenso informato sia per l'intervento chirurgico che per la partecipazione a questo studio. L'arruolamento avverrà nell'ambito della valutazione ambulatoriale di routine e sarà ottenuto dal chirurgo curante o dall'assistente di ricerca. Quattro chirurghi (Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera e Michael Bloomfield) con esperienza chirurgica nell'artroplastica totale dell'anca eseguiranno le procedure in questo studio. Saranno contattati tutti i soggetti all'interno dello studio di ogni chirurgo che si qualificano per la partecipazione a questo studio. I soggetti saranno arruolati almeno 10 giorni prima della data dell'intervento. Dieci giorni è il tempo minimo necessario per ottenere una TAC preoperatoria per la pianificazione chirurgica e per realizzare il modello osseo surrogato. I pazienti che non vengono contattati durante le visite ambulatoriali regolari verranno contattati telefonicamente e, se interessati, verranno programmati per arrivare al reparto di radiologia per firmare il consenso informato e ricevere la TAC preoperatoria. I soggetti saranno randomizzati nel gruppo sperimentale o di controllo al momento del consenso da parte del coordinatore dello studio. I soggetti del gruppo sperimentale eseguiranno la pianificazione preoperatoria utilizzando il simulatore chirurgico 3D e il modello osseo surrogato sarà disponibile per il chirurgo durante l'intervento chirurgico. I soggetti nel gruppo di controllo eseguiranno la pianificazione preoperatoria utilizzando radiografie a pellicola semplice e modelli bidimensionali (2D).

I soggetti idonei per l'inclusione nello studio potranno ricevere una TAC pelvica presso la Cleveland Clinic. Inoltre, otterremo radiografie standard pre e postoperatorie (vista AP). Per i soggetti randomizzati nel gruppo sperimentale, le loro immagini DICOM della scansione TC verranno caricate nel simulatore chirurgico sviluppato dalla Cleveland Clinic specificamente progettato per la PTA almeno 10 giorni prima dell'intervento. Per ogni soggetto sperimentale, verrà utilizzato il software di pianificazione preoperatoria della Cleveland Clinic per definire la dimensione e la posizione ottimale dei componenti acetabolari (cocca acetabolare e cuscinetto in polietilene ad altissimo peso molecolare - UHMWPE). Il chirurgo curante posizionerà virtualmente l'impianto nel software del simulatore. Le specifiche per il posizionamento del guscio variano a seconda della patologia individuale del soggetto e della morfologia pelvica, ma si prevede che rientrino nell'intervallo di 10-35 gradi di antiversione e 30-50 gradi di abduzione.

Nel gruppo di controllo, ogni chirurgo utilizzerà i propri metodi standard di pianificazione preoperatoria utilizzando i raggi X preoperatori. Per preparare l'acetabolo e posizionare gli impianti il ​​giorno dell'intervento, i chirurghi utilizzeranno strumenti di allineamento chirurgici standard forniti dal produttore dell'impianto. Per il gruppo sperimentale, il chirurgo utilizzerà la scansione TC e un software di pianificazione preoperatoria 3D per posizionare virtualmente gli impianti. Ai chirurghi viene fornito un modello osseo surrogato con un impianto acetabolare fabbricato posizionato nello stesso orientamento pianificato nel software del simulatore chirurgico e utilizzeranno strumenti chirurgici standard forniti dal produttore dell'impianto.

Le immagini ottenute dalle scansioni TC post-operatorie verranno caricate nel software del simulatore per la ricostruzione 3D. L'immagine 3D del bacino postoperatorio con gli impianti sarà sovrapposta all'immagine del bacino preoperatorio con gli impianti posizionati virtualmente. Utilizzando gli strumenti di misurazione all'interno del software confronteremo la posizione dell'attuale componente acetabolare collocato nel paziente con la posizione desiderata specificata dal piano. Le misure che verranno effettuate sono per gli orientamenti angolari nello spazio 3D (antiversione e inclinazione). Le misurazioni sono precise entro una frazione di grado.