Realtids 3D-avbildning och surrogatbenmodell

Planen är att registrera 44 försökspersoner (22 i standardkirurgigruppen och 22 i den experimentella kirurgiska gruppen) till denna randomiserade kliniska prövning. Alla försökspersoner kommer att ha standardvårdsindikationer för THA och kommer att ge informerat samtycke för både operationen och deltagande i denna studie. Registrering kommer att ske som en del av den rutinmässiga utvärderingen på kontoret och kommer att erhållas av den behandlande kirurgen eller av forskningsassistenten. Fyra kirurger (Wael Barsoum, Trevor Murray, Carlos Higuera och Michael Bloomfield) med kirurgisk erfarenhet av total höftprotesplastik kommer att utföra ingreppen i denna studie. Alla ämnen inom varje kirurgpraktik som kvalificerar sig för att delta i denna studie kommer att kontaktas. Försökspersonerna kommer att skrivas in minst 10 dagar före operationsdatumet. Tio dagar är den minsta tid som krävs för att få en preoperativ datortomografi för kirurgisk planering och för att tillverka surrogatbenmodellen. Patienter som inte kontaktas under vanliga kontorsbesök kommer att kontaktas per telefon och om de är intresserade kommer de att komma till röntgenavdelningen för att underteckna det informerade samtycket och få den preoperativa CT-skanningen. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen experiment- eller kontrollgruppen vid tidpunkten för samtycke av studiekoordinatorn. Försökspersoner i experimentgruppen kommer att få sin preoperativa planering gjord med hjälp av 3D-kirurgisk simulator och surrogatbenmodell kommer att vara tillgänglig för kirurgen under operationen. Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att få sin preoperativa planering gjord med hjälp av vanlig filmröntgen och tvådimensionella (2D) mallar.

Kvalificerade försökspersoner för inkludering i studien kommer att kunna få en bäcken-CT-skanning på Cleveland Clinic. Dessutom kommer vi att få standardvård före och postoperativ röntgen (AP-vy). För försökspersoner som randomiserats till den experimentella gruppen, kommer deras CT-skanning DICOM-bilder att laddas upp till den Cleveland Clinic-utvecklade kirurgiska simulatorn speciellt utformad för THA minst 10 dagar före operationen. För varje försöksperson kommer Cleveland Clinic preoperativa planeringsprogram att användas för att definiera den optimala storleken och placeringen av de acetabulära komponenterna (acetabulära skalet och polyetenlagret med ultrahög molekylvikt - UHMWPE). Den behandlande kirurgen kommer praktiskt taget att placera implantatet i simulatorprogrammet. Specifikationen för skalplacering kommer att variera beroende på patientens individuella patologi och bäckenmorfologi, men förväntas ligga inom intervallet 10-35 grader av anteversion och 30-50 grader av abduktion.

I kontrollgruppen kommer varje kirurg att använda sina standardmetoder för preoperativ planering med hjälp av preoperativa röntgenbilder. För att förbereda acetabulum och placera implantaten på operationsdagen kommer kirurger att använda standardinstrument för kirurgisk inriktning som tillhandahålls av tillverkaren av implantatet. För den experimentella gruppen kommer kirurgen att använda datortomografi och en 3D-programvara för preoperativ planering för att placera implantaten virtuellt. Kirurgerna är försedda med en surrogatbenmodell med ett tillverkat höftledsimplantat placerat i samma riktning som planerats i programvaran för den kirurgiska simulatorn, och kommer att använda kirurgiska standardinstrument från tillverkaren av implantatet.

Bilderna som erhålls från de postoperativa CT-skanningarna kommer att laddas upp till simulatorprogrammet för 3D-rekonstruktion. 3D-bilden av det postoperativa bäckenet med implantaten kommer att läggas ovanpå bilden av det preoperativa bäckenet med de virtuellt placerade implantaten. Med hjälp av mätverktyg i programvaran kommer vi att jämföra positionen för den faktiska acetabulära komponenten placerad i patienten med den önskade positionen som specificeras av planen. Mätningarna som kommer att göras är för vinkelorientering i 3D-rymden (anteversion och lutning). Mätningarna är exakta inom en bråkdel av en grad.